Trident II revisjonsutfallsstudie
En prospektiv, post-market, multi-senter evaluering av de kliniske resultatene av Trident II Acetabular Shell i en revisjonsindikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- OrthoNY
-
New York, New York, Forente stater, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
B. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-85 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.
C. Pasienten er en kandidat for revisjon av en sviktende acetabulær komponent med en sementløs acetabulær komponent.
D. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
E. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45. F. Pasienten er diagnostisert med inflammatorisk artritt. G. Pasienten har en ikke-Stryker-beholdt stamme. H. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.
I. Pasienten har en mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
J. Pasienten har kompromittert benmasse som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
K. Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
L. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dager). M. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer. N. Pasienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trident II Tritanium Acetabular Shell for revisjon
|
Et halvkuleformet acetabulært skall indikert for sementfri påføring i en tidligere mislykket total hofteprotese (THA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller fri fra Trident II Acetabular Shell Revisjon
Tidsramme: 6 uker, 3-6 måneder, 1 år og 2 år
|
For å demonstrere, gjennom fravær av revisjon for aseptisk løsning fem år postoperativt, at acetabulær revisjon med Trident II Acetabular Shell gir kliniske resultater som kan sammenlignes med lignende acetabulære komponenter for revisjonsindikasjoner.
Studien ble avsluttet før 5-års-tidspunktet, data presenteres gjennom 2-år postoperativt.
|
6 uker, 3-6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 6 uker og 3-6 måneder
|
Radiografisk stabilitet er et sammensatt endepunkt som evaluerer radiolucens og migrasjon.
Radiografisk stabilitet er definert som tilfeller (hofteimplanterte) som ikke har migrasjon på mer enn 5 mm i noen retning eller minst 2 mm radiolucens i alle soner.
|
6 uker og 3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 79
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .