Étude des résultats de la révision Trident II
Une évaluation prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats cliniques de la coque acétabulaire Trident II dans une indication de révision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- OrthoNY
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New York, New York, États-Unis, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB.
B. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 85 ans au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
C. Le patient est candidat à la révision d'un composant acétabulaire défaillant avec un composant acétabulaire sans ciment.
D. Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues.
Critère d'exclusion:
E. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 45. F. Le patient reçoit un diagnostic d'arthrite inflammatoire. G. Le patient a une tige retenue non-Stryker. H. Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
I. Le patient a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires.
J. Le patient a un stock osseux compromis qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
K. Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
L. Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours). M. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux du dispositif. N. Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coquille acétabulaire en tritanium Trident II pour la révision
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Une coque acétabulaire hémisphérique indiquée pour une application sans ciment dans une arthroplastie totale de la hanche (PTH) précédemment échouée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas exempts de révision de la coque acétabulaire Trident II
Délai: 6 semaines, 3-6 mois, 1 an et 2 ans
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Démontrer, en l'absence de révision pour descellement aseptique cinq ans après l'opération, que la révision acétabulaire avec la coque acétabulaire Trident II fournit des résultats cliniques comparables à des composants acétabulaires similaires pour les indications de révision.
L'étude a été terminée avant le délai de 5 ans, les données sont présentées jusqu'à 2 ans postopératoires.
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6 semaines, 3-6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité radiographique
Délai: 6 semaines et 3-6 mois
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La stabilité radiographique est un critère composite évaluant la radiotransparence et la migration.
La stabilité radiographique est définie comme les cas (hanches implantées) qui ne présentent pas de migration supérieure à 5 mm dans toutes les directions ou d'au moins 2 mm de radiotransparence dans toutes les zones.
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6 semaines et 3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 79
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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