Trident II 개정 결과 연구
개정 적응증에서 Trident II 비구 쉘의 임상 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- OrthoNY
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New York, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. 환자는 IRB에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
B. 환자는 연구 장치 이식 시점에 18-85세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
C. 환자는 시멘트가 없는 비구 구성요소로 실패한 비구 구성요소의 재치환을 위한 후보입니다.
D. 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
E. 환자의 체질량 지수(BMI) > 45. F. 환자는 염증성 관절염 진단을 받았습니다. G. 환자는 비 Stryker 보유 스템을 가지고 있습니다. H. 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
I. 환자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
J. 환자는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 손상된 뼈 스톡을 가지고 있습니다.
K. 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: 파제트병) 진행성 뼈 악화로 이어지는
L. 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일). M. 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다. N. 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수정용 Trident II Tritanium Acetabular Shell
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이전에 실패한 고관절 전치환술(THA)에서 시멘트 없는 적용을 위해 표시된 반구형 비구 쉘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trident II Acetabular Shell 개정이 없는 사례 수
기간: 6주, 3-6개월, 1년 및 2년
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수술 후 5년 동안 무균 해리에 대한 교정이 없음을 통해 Trident II Acetabular Shell을 사용한 비구 교정이 교정 적응증에 대한 유사한 비구 구성 요소와 유사한 임상 결과를 제공한다는 것을 입증하기 위해.
연구는 5년 시점 이전에 종료되었으며, 데이터는 수술 후 2년 동안 제시됩니다.
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6주, 3-6개월, 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 안정성
기간: 6주 및 3~6개월
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방사선학적 안정성은 방사선투과성과 이동을 평가하는 복합 평가변수입니다.
방사선학적 안정성은 어떤 방향으로든 5mm 이상 이동하지 않거나 모든 구역에서 최소 2mm 방사선투과도가 나타나지 않는 사례(고관절 이식)로 정의됩니다.
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6주 및 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 79
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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