Trident II revisie-uitkomstenonderzoek
Een prospectieve, post-market, multi-center evaluatie van de klinische resultaten van de Trident II Acetabular Shell in een revisie-indicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
- Lafayette General Orthopedic Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- OrthoNY
-
New York, New York, Verenigde Staten, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
B. Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 18-85 jaar op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
C. Patiënt komt in aanmerking voor een revisie van een mislukte acetabulumcomponent met een cementloze acetabulumcomponent.
D. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
E. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 45. F. Patiënt wordt gediagnosticeerd met inflammatoire artritis. G. Patiënt heeft een niet door Stryker vastgehouden steel. H. Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
I. Patiënt heeft een mentale of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de fixatie van de prothese of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
J. Patiënt heeft een aangetast botbestand dat de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
K. Patiënt is gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
L. Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen). M. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel. N. Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trident II Tritanium acetabulumschaal voor revisie
|
Een hemisferische acetabulumschaal geïndiceerd voor cementloze toepassing bij een eerder mislukte totale heupartroplastiek (THA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen vrij van Trident II acetabulaire shell-revisie
Tijdsspanne: 6 weken, 3-6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Om aan te tonen, door het ontbreken van een revisie wegens aseptische loslating vijf jaar na de operatie, dat acetabulumrevisie met de Trident II acetabulaire schaal klinische resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met vergelijkbare acetabulaire componenten voor revisie-indicaties.
Het onderzoek werd vóór het tijdspunt van vijf jaar beëindigd; de gegevens worden twee jaar na de operatie gepresenteerd.
|
6 weken, 3-6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische stabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken en 3-6 maanden
|
Radiografische stabiliteit is een samengesteld eindpunt dat radiolucentie en migratie evalueert.
Radiografische stabiliteit wordt gedefinieerd als gevallen (geïmplanteerde heupen) waarbij geen sprake is van een migratie van meer dan 5 mm in welke richting dan ook of van ten minste 2 mm radiolucentie in alle zones.
|
6 weken en 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 79
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .