Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trident II revisionsresultater

30. november 2023 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Trident II Acetabulære Shell i en revisionsindikation

Formålet med denne undersøgelse er at gennemgå ydeevnen og succesraten for en FDA godkendt cementfri hofteprotesedel kaldet Trident II Tritanium Acetabular Shell. Undersøgelsen vil specifikt se på behovet for at revidere hofteprotesen efter 5 år. Dette vil blive sammenlignet med, hvor meget dette sker hos patienter, der får hofteudskiftning med lignende cementløse hoftemuskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Lafayette General Orthopedic Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • OrthoNY
      • New York, New York, Forenede Stater, 13214
        • Syracuse Orthopedic Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patienten har underskrevet en IRB godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.

B. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-85 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.

C. Patienten er kandidat til revision af en svigtet acetabulær komponent med en cementløs acetabulær komponent.

D. Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

E. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 45. F. Patienten er diagnosticeret med inflammatorisk arthritis. G. Patienten har en ikke-Stryker-beholdt stilk. H. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.

I. Patienten har en mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.

J. Patienten har kompromitteret knoglemasse, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.

K. Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.

L. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dage). M. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer. N. Patient er fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Trident II Tritanium Acetabulær Shell til revision
Enhed: Trident II Tritanium Acetabulær Shell til revision
En halvkugleformet acetabulær skal indiceret til cementfri påføring i en tidligere mislykket total hoftearthroplastik (THA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde fri fra Trident II Acetabulære Shell Revision
Tidsramme: 6 uger, 3-6 måneder, 1 år og 2 år
For at demonstrere, gennem fravær af revision for aseptisk løsning fem år postoperativt, at acetabulær revision med Trident II Acetabulære Shell giver kliniske resultater, der kan sammenlignes med lignende acetabulære komponenter for revisionsindikationer. Undersøgelsen blev afsluttet før det 5-årige tidspunkt, data præsenteres gennem 2 år postoperativt.
6 uger, 3-6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk stabilitet
Tidsramme: 6 uger og 3-6 måneder
Radiografisk stabilitet er et sammensat endepunkt, der evaluerer radiolucens og migration. Radiografisk stabilitet er defineret som tilfælde (hofteimplanterede), som ikke viser migration på mere end 5 mm i nogen retning eller mindst 2 mm radiolucens i alle zoner.
6 uger og 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, Hofterevision

Kliniske forsøg med Trident II Tritanium Acetabulær Shell til revision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner