三叉戟 II 修订成果研究
2023年11月30日 更新者：Stryker Orthopaedics
Trident II 髋臼壳在翻修适应症中的临床结果的前瞻性、上市后、多中心评估
本研究的目的是审查 FDA 批准的称为 Trident II Tritanium 髋臼壳的非骨水泥髋关节置换部件的性能和成功率。
该研究将专门研究 5 年后对髋关节置换术进行翻修的必要性。
这将与使用类似的非骨水泥髋臼壳进行髋关节置换的患者发生这种情况的程度进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Lafayette General Orthopedic Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital Research Institute
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- The Orthopaedic & Fracture Clinic, P.A.
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Albany、New York、美国、12205
- OrthoNY
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New York、New York、美国、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A. 患者已签署 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
B. 患者是研究装置植入时年龄在 18-85 岁之间的男性或未怀孕女性。
C. 患者是使用非骨水泥髋臼假体修复失败髋臼假体的候选者。
D. 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估。
排除标准：
E. 患者的体重指数 (BMI) > 45。 F. 患者被诊断患有炎症性关节炎。 G. 患者使用非 Stryker 保留柄。 H. 患者在植入研究装置时在受影响的髋关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
I. 患者患有精神或神经肌肉疾病，会产生不可接受的假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的风险。
J. 患者骨量受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
K. 患者被诊断患有全身性疾病（例如 红斑狼疮）或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病）导致进行性骨质退化。
L. 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）。 M. 患者对设备材料具有已知的敏感性。 N. 患者是一名囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用于翻修的 Trident II 三钛髋臼壳
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半球形髋臼壳适用于先前失败的全髋关节置换术 (THA) 的非骨水泥应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未进行 Trident II 髋臼壳翻修的病例数
大体时间：6周、3-6个月、1年和2年
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为了证明，由于术后五年没有出现无菌性松动翻修，使用 Trident II 髋臼壳进行髋臼翻修可提供与用于翻修指征的类似髋臼部件相当的临床结果。
该研究在 5 年时间点之前终止，数据在术后 2 年期间提供。
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6周、3-6个月、1年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相稳定性
大体时间：6 周和 3-6 个月
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射线照相稳定性是评估射线可透性和迁移的复合终点。
射线照相稳定性定义为在任何方向上的迁移不超过 5 毫米或在所有区域中射线可透性至少为 2 毫米的病例（植入的髋关节）。
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6 周和 3-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 79
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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