軽度認知障害のある成人の認知機能、心血管代謝リスクマーカー、および腸内細菌叢に対するノルディックベリーの影響 (MINDBERRY)
2024年2月29日 更新者:Maria Landqvist Waldö、Region Skane
軽度認知障害のある成人の認知機能、心臓代謝リスクマーカー、および腸内細菌叢に対するノルディックベリーの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究 MINDBERRY試験
現在の研究の目的は、ノルディックベリーを 12 週間毎日摂取することで、軽度認知障害のある成人の認知能力が向上するかどうか、およびその効果が代謝パラメーターの変化に関連するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、並行群(2アーム)、プラセボ対照、単一施設介入デザインで実施されます。 目的は、ベリー製品と参照製品を12週間摂取した後の認知機能と心臓代謝リスクマーカーへの影響を調査することです. 基準は等カロリーであり、味、外観、量、多量栄養素組成が活性ベリー製品と一致します。
それぞれ 50 人のボランティアの 2 つのグループが調査されます。 ボランティアは、エンゲルホルム病院の認知医学ユニットに通う患者で、軽度の認知障害があります (認知症ではありません)。 ボランティアの 1 つのグループはベリー製品を消費し、もう 1 つのグループは対照として基準製品を消費します。
各ボランティアは、クリニックでのスクリーニング訪問と、介入前および介入後の1回の訪問のために見られます。 また、訪問の合間に2回のフォローアップの電話があります。 介入前および介入後の訪問には、CANTABバッテリー(エピソード記憶および言語認識記憶)による認知評価、および追加の認知および行動テストが含まれます。 心臓代謝パラメータ(血漿グルコース、インスリン、炎症マーカー、血中脂質、体組成)に対処し、糞便サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ängelholm、スウェーデン、26253
- Cognitve medicine
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Ängelholm、スウェーデン
- Cognitive medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上の方。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 基準およびグローバル劣化尺度 (GDS) ステージ 3 に準拠した認知障害。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- -認知テストを実行する能力と意欲(スウェーデン語の習得、機能的な視覚と聴覚、またはテスト中の視覚または補聴器の使用)。
- -研究飲料を12週間摂取し、与えられた指示に従うことができ、喜んで。
除外基準:
- -MMSE(Mini-Mental State Examination)<24(スクリーニング時または過去3か月)。
- 認知症(例: 認知症)、世界劣化尺度(GDS)によるとステージ 4 以上。
- 現在の症状を伴う重度の情動障害
- 重度の精神障害。
- 甲状腺疾患が新たに診断されたか、規制が不十分な場合 (3 か月前から線量が不安定)。
- 継続中のインスリン療法。
- 悪性腫瘍*の進行中の治療。
- 消化管に大きな影響を与える状態(クローン病、潰瘍性大腸炎、グルテン不耐症と診断された、腸切除または減量手術の実施など)。
- 今後 3 か月間 (調査期間) に計画されたヘルスケアへの主要な介入。
- -研究に含める前の最後の3か月間抗生物質療法を受けています。
- -研究製品のベリーまたは他の成分に対するアレルギー/不耐性(つまり、着色料、香り、でんぷん)。
- ベジタリアン/ビーガン。
- 喫煙。
- アルコールまたは精神活性物質の乱用。
- 過去 3 か月間の投薬の大幅な変更。
- ベリーやジュース/マーマレード/これらのベリーを多く含む製品を毎日定期的に大量に摂取する(ガイドラインは1日あたり5グラム以下)。 (この摂取が訪問1の前に中止された場合、研究のために採用することができます。高消費量(1日あたり約1 dlのベリー)は、訪問1の少なくとも1か月前にこれを中止する必要があります。)
- 潜在的な認知効果のあるサプリメントの摂取 (例: オメガ-3、イチョウ)、またはブドウとベリーの抽出物またはプロバイオティクス(カプセルまたはその他)を含む. (この摂取が訪問1の少なくとも1か月前に中止された場合、募集することができます)。
- 次の 3 か月間 (研究期間) に予定されているより長い不在/休暇。
- 他の臨床介入試験(食事/薬理学)への同時参加。
責任医師と相談して治験責任医師がその人を含めるのが不適切であるとみなすその他の理由。
- 除外基準から除外されたバサリオマ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブベリー製品
試験期間中、1日1回の摂取
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被験者は、12 週間の介入期間中、ノルディックベリーを含む有効成分を毎日摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター:参考商品
試験期間中、1日1回の摂取
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被験者は、12週間の介入期間中、参照製品(活性製品と同カロリー)を毎日摂取する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANTAB - ペア アソシエイト ラーニング テスト (PAL28)
時間枠:12週間
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毎日のベリーの摂取が、エピソード記憶によって測定される認知機能 (主な目的) にどのように影響するかを調査する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時インスリン
時間枠:12週間
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12週間
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エピソード記憶(言語認識記憶(VRM)のテスト(自由想起、即時想起、遅延想起))
時間枠:12週間
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12週間
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注意力・精神運動速度・実行機能(トレイルメイキングテスト(TMT)A・B)
時間枠:12週間
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12週間
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選択的注意と処理速度 (Stroop color-word test)
時間枠:12週間
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12週間
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言語流暢さ(文字「S」単語流暢性テスト)
時間枠:12週間
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60 秒間の文字「S」の新しい単語の数。
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12週間
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行動と生活の質(AES、無関心評価スコア(自己))
時間枠:12週間
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18 の質問に対する参加者の回答は、18 ~ 72 のスケールで行動、認知、感情の指標を含む無関心を反映しており、スコアが高いほど無関心が強いことを示します。
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12週間
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行動と生活の質(無関心評価スコア(情報提供者))
時間枠:12週間
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参加者の近くにいる誰かが 18 の質問に対して行った回答は、18 ~ 72 のスケールで行動、認知、感情の指標を含む無関心を反映しており、スコアが高いほど無関心が強いことを示します。
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12週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) の生活の質のスコア。
時間枠:12週間
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参加者は、現在の健康状態をどのように評価するかを 0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールでマークします。0 は最低を表し、100 は最高を表し、健康状態と生活の質を表します。
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12週間
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病院不安抑うつ (HAD) スコア。
時間枠:12週間
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介入前後の不安や抑うつの症状を14項目で自己評価し、スコアが高いほど症状があることを示す。
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12週間
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収縮期血圧
時間枠:12週間
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収縮期血圧の変化 (mm/Hg)
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12週間
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拡張期血圧
時間枠:12週間
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拡張期血圧の変化 (mm/Hg)
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12週間
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心拍数
時間枠:12週間
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Bpm (ビート/分) の変化
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12週間
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体重
時間枠:12週間
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体重変化(kg)
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12週間
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BMI
時間枠:12週間
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体重指数の変化 (kg/m^2)
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12週間
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体脂肪組成
時間枠:12週間
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TANITAスケールで測定した体脂肪組成(体脂肪率、除脂肪量(kg)、基礎代謝率(BMR))。
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12週間
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ウエストとヒップの比率
時間枠:12週間
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ウエスト周囲/ヒップ周囲
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12週間
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空腹時血糖 (mM)
時間枠:12週間
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12週間
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HOMA-IR
時間枠:12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
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12週間
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脂質代謝:総コレステロール mg/dl
時間枠:12週間
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12週間
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脂質代謝:LDL-コレステロール mg/dl
時間枠:12週間
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12週間
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脂質代謝: HDL-コレステロール mg/dl
時間枠:12週間
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12週間
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脂質代謝: トリグリセリド mg/dl
時間枠:12週間
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12週間
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脂質代謝:アポリポプロテインB/アポリポプロテインA1比率
時間枠:12週間
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12週間
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脂質代謝:oxLDL
時間枠:12週間
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酸化LDLコレステロール
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12週間
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肝機能:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)(ukat/L)
時間枠:12週間
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12週間
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炎症: hsCRP (mg/L)
時間枠:12週間
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高感度c反応性タンパク質
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12週間
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炎症:血漿血清アミロイドA(mg/L)
時間枠:12週間
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12週間
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炎症: IL-6 ng/L
時間枠:12週間
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12週間
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炎症:TNFα ng/L
時間枠:12週間
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12週間
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炎症: IL-12 ng/L
時間枠:12週間
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12週間
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炎症: IL-15 ng/L
時間枠:12週間
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12週間
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炎症: MCP-1 ng/L
時間枠:12週間
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12週間
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炎症:sVCAM-1(ukat/L)
時間枠:12週間
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12週間
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炎症:IFN-g
時間枠:12週間
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12週間
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認知機能に関わるバイオマーカー:BDNF
時間枠:12週間
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血漿脳由来神経栄養因子(BDNF)の変化
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12週間
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PALスコア(PALTEA)
時間枠:12週間
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テストのさまざまなレベルでのPALTEAスコアの変化
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12週間
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VRM スコア
時間枠:12週間
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テストのさまざまなレベルでの VRM スコアの変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の構成
時間枠:12週間
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糞便サンプル中の 16s 微生物組成の変化
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12週間
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腸の機能
時間枠:12週間
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介入の前後に記入する腸の機能と習慣を説明するアンケート。
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12週間
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探索的: 一次変数 (認知機能) と二次結果測定値および腸内微生物叢組成との間の相関関係。
時間枠:12週間
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12週間
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探索的:認知機能への影響と参加者の特徴との間の相互作用の分析。食習慣、薬物、認知症リスクアレル、教育レベル、性別。
時間枠:12週間
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12週間
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有害事象
時間枠:12週間
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安全上の成果
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。