Vliv severských bobulí na kognitivní funkce, markery kardiometabolického rizika a střevní mikroflóru u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MINDBERRY)
29. února 2024 aktualizováno: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení vlivu severských bobulí na kognitivní funkce, markery kardiometabolického rizika a střevní mikrobiom u dospělých s mírnou kognitivní poruchou The MINDBERRY Trial
Cílem současné studie je prozkoumat, zda denní příjem severských bobulí po dobu 12 týdnů může zlepšit kognitivní schopnosti dospělých osob s mírnou kognitivní poruchou a zda může být účinek spojen se změnami metabolických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, paralelním skupinovým (2 ramena) placebem kontrolovaným, intervenčním designem s jedním centrem. Cílem je prozkoumat účinky na kognitivní funkce a markery kardiometabolického rizika po 12 týdnech užívání produktu z bobulí vs. referenčního produktu. Reference bude izokalorická a bude odpovídat chuti, vzhledu, objemu a složení makroživin aktivnímu produktu z bobulí.
Studují se dvě skupiny, každá po 50 dobrovolnících. Dobrovolníky budou pacienti navštěvující oddělení kognitivní medicíny v nemocnici Ängelholm, kteří mají mírnou kognitivní poruchu (ale ne demenci). Jedna skupina dobrovolníků bude konzumovat produkt z bobulí, zatímco druhá skupina bude působit jako kontrola a bude konzumovat referenční produkt.
Každý dobrovolník bude na klinice absolvovat screeningovou návštěvu a jednu předintervenční a jednu pointervenční návštěvu. Kromě toho proběhnou 2 následné hovory mezi návštěvami. Návštěvy před a po intervenci budou zahrnovat kognitivní hodnocení pomocí baterie CANTAB (epizodická paměť a paměť verbálního rozpoznávání), stejně jako další kognitivní a behaviorální testy. Budou řešeny kardiometabolické parametry (glukóza v plazmě, inzulín, zánětlivé markery, krevní lipidy, složení těla) a odebrány vzorky stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ängelholm, Švédsko, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Švédsko
- Cognitive medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let nebo starší.
- Kognitivní porucha v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 a globální stupnicí zhoršení (GDS) 3. stupeň.
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný provádět kognitivní testování (ovládání švédského jazyka, funkční zrak a sluch nebo používání zrakových či sluchových pomůcek při testování).
- Schopný a ochotný požívat studijní nápoj po dobu 12 týdnů a řídit se uvedenými pokyny.
Kritéria vyloučení:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (při screeningu nebo v posledních 3 měsících).
- Kognitivní onemocnění (např. demence) podle stupnice globálního zhoršení (GDS) 4. a vyšší.
- Těžká afektivní porucha se současnými příznaky
- Těžká duševní porucha.
- Nově diagnostikované nebo špatně regulované onemocnění štítné žlázy (nestabilní dávka od 3 měsíců zpět).
- Pokračující léčba inzulínem.
- Pokračující léčba malignity*.
- Stavy s velkým dopadem na gastrointestinální trakt (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, diagnostikovaná intolerance lepku, provedená střevní resekce nebo operace na snížení hmotnosti).
- Plánovaná velká intervence ve zdravotnictví během následujících 3 měsíců (období studie).
- Absolvování antibiotické terapie poslední 3 měsíce před zařazením do studie.
- Alergie / nesnášenlivost na bobule nebo jiné složky ve studovaných produktech (tj. barviva, aromata, škrob).
- Vegetariáni / vegani.
- Kouření.
- Zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek.
- Významná změna v medikaci za poslední 3 měsíce.
- Denní pravidelná vysoká konzumace bobulí nebo džusů / marmelád / výrobků s vysokým obsahem těchto bobulí (doporučeno ne více než 5 gramů denně). (Může být přijat do studie, pokud tento příjem skončí před návštěvou 1. Vysoká spotřeba (přibližně 1 dl bobulí denně) musí s tímto přestat alespoň měsíc před návštěvou 1.)
- Užívání doplňků stravy s potenciálními kognitivními účinky (např. omega-3, ginko biloba), nebo obsahující výtažky z hroznů a bobulí nebo probiotika (kapsle či jiné). (Lze najmout, pokud tento příjem skončí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1).
- Plánovaná delší absence/dovolená během následujících 3 měsíců (období studia).
- Souběžná účast v jiných klinických intervenčních studiích (dietní/farmakologické).
Jiné důvody, pro které zkoušející ve studii po konzultaci s odpovědným lékařem považuje osobu za nevhodné.
- bazaliom vyňatý z kritérií vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní produkt z bobulí
Konzumace jednou denně po dobu studie
|
Subjekty by měly konzumovat aktivní produkt obsahující severské bobule denně během 12týdenního intervenčního období.
|
|
Komparátor placeba: Referenční produkt
Spotřeba jednou denně po dobu studie
|
Subjekty by měly konzumovat referenční produkt (izokalorický vzhledem k aktivnímu produktu) denně během 12týdenního intervenčního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CANTAB – Test párového přidruženého učení (PAL28)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoumat, jak denní příjem bobulí ovlivňuje kognitivní funkce (primární cíl) měřené epizodickou pamětí
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Epizodická paměť (testovací paměť pro verbální rozpoznávání (VRM) (volné, okamžité a zpožděné vyvolání)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Pozornost, psychomotorická rychlost a výkonné funkce (Trailmaking test (TMT) A a B)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Selektivní pozornost a rychlost zpracování (Stroopův test barev a slov)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Slovní plynulost (test slovní plynulosti písmene "S")
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet nových slov na písmeno "S" během 60 sekund.
|
12 týdnů
|
|
Chování a kvalita života (AES, skóre hodnocení apatie (sebe))
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpovědi účastníků na 18 otázek odrážejí apatii včetně behaviorálních, kognitivních a emocionálních ukazatelů na stupnici 18-72, kde vyšší skóre odráží větší apatii.
|
12 týdnů
|
|
Chování a kvalita života (skóre hodnocení apatie (informátor))
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpovědi na 18 otázek od někoho blízkého k účastníkovi odrážejí apatii včetně behaviorálních, kognitivních a emocionálních ukazatelů na stupnici 18-72, kde vyšší skóre odráží větší apatii.
|
12 týdnů
|
|
Pětirozměrné (EQ-5D) skóre kvality života EuroQol.
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastník na vizuální analogové škále od 0 do 100 hodnotí, jak hodnotí svůj aktuální zdravotní stav, kde 0 představuje nejnižší a 100 nejvyšší zdravotní stav a kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční úzkostná deprese (HAD) skóre.
Časové okno: 12 týdnů
|
Sebehodnocení se 14 položkami, které hodnotí symptomy úzkosti a deprese před a po intervenci na stupnici od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje přítomnost symptomů.
|
12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku v mm/Hg
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna diastolického krevního tlaku v mm/Hg
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v tepech za minutu (údery za minutu)
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
|
12 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
12 týdnů
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Složení tělesného tuku (% tělesného tuku, beztuková hmotnost (kg), bazální metabolismus (BMR) měřeno na stupnici TANITA.
|
12 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod pasu/obvodu boků
|
12 týdnů
|
|
Glukóza nalačno (mM)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
|
12 týdnů
|
|
Metabolismus lipidů: celkový cholesterol mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Metabolismus lipidů: LDL-cholesterol mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Metabolismus lipidů: HDL-cholesterol mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Metabolismus lipidů: triglyceridy mg/dl
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Metabolismus lipidů: poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A1
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Metabolismus lipidů: oxLDL
Časové okno: 12 týdnů
|
Oxidovaný LDL-cholesterol
|
12 týdnů
|
|
Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALAT) (ukat/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: hsCRP (mg/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein
|
12 týdnů
|
|
Zánět: plazmatický sérový amyloid A (mg/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: IL-6 ng/L
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: TNFalfa ng/L
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: IL-12 ng/l
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: IL-15 ng/L
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: MCP-1 ng/L
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: sVCAM-1 (ukat/L)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zánět: IFN-g
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Biomarker související s kognitivní funkcí: BDNF
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
|
12 týdnů
|
|
Skóre PAL (PALTEA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre PALTEA na různých úrovních testu
|
12 týdnů
|
|
VRM skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre VRM na různých úrovních testu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v 16s mikrobiálním složení ve vzorcích stolice
|
12 týdnů
|
|
Funkce střev
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník popisující funkci střev a návyky, který je třeba vyplnit před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Průzkumné: korelace mezi primárními proměnnými (kognitivní funkce) a sekundárními ukazateli výsledku a složením střevní mikroflóry.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Průzkumné: analýzy interakcí mezi účinky na kognitivní funkce a charakteristikami účastníků; stravovací návyky, drogy, alela rizika demence, úroveň vzdělání a pohlaví.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
bezpečnostní výsledky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindberry2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní produkt z bobulí
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael