Effet des baies nordiques sur la fonction cognitive, les marqueurs de risque cardiométabolique et le microbiote intestinal chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MINDBERRY)
29 février 2024 mis à jour par: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Une étude d'intervention randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des baies nordiques sur la fonction cognitive, les marqueurs de risque cardiométabolique et le microbiome intestinal chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers L'essai MINDBERRY
L'objectif de la présente étude est de déterminer si la consommation quotidienne de baies nordiques pendant 12 semaines peut améliorer les capacités cognitives des adultes présentant une déficience cognitive légère, et si l'effet peut être lié à des modifications des paramètres métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée avec une conception interventionnelle randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (2 bras) contrôlée par placebo et monocentrique. L'objectif est d'étudier les effets sur la fonction cognitive et les marqueurs de risque cardiométabolique après 12 semaines de consommation d'un produit à base de baies par rapport à un produit de référence. La référence sera isocalorique et assortie en goût, apparence, volume et composition en macronutriments au produit actif à base de baies.
Deux groupes, chacun de 50 volontaires, sont étudiés. Les volontaires seront des patients fréquentant l'unité de médecine cognitive de l'hôpital d'Ängelholm, qui ont une déficience cognitive légère (mais pas de démence). Un groupe de volontaires consommera le produit à base de baies tandis que l'autre groupe servira de témoin et consommera le produit de référence.
Chaque bénévole sera vu pour une visite de dépistage ainsi qu'une visite pré- et une visite post-intervention à la clinique. De plus, il y aura 2 appels de suivi entre les visites. Les visites pré et post-intervention comprendront une évaluation cognitive avec la batterie CANTAB (mémoire épisodique et mémoire de reconnaissance verbale), ainsi que des tests cognitifs et comportementaux complémentaires. Les paramètres cardiométaboliques seront abordés (glycémie, insuline, marqueurs inflammatoires, lipides sanguins, composition corporelle) et des échantillons fécaux seront prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ängelholm, Suède, 26253
- Cognitve medicine
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Ängelholm, Suède
- Cognitive medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 55 ans ou plus.
- Déficience cognitive selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 et l'échelle de détérioration globale (GDS) stade 3.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à effectuer des tests cognitifs (maîtrisant la langue suédoise, la vision et l'ouïe fonctionnelles ou l'utilisation d'aides visuelles ou auditives pendant les tests).
- Capable et disposé à ingérer la boisson à l'étude pendant 12 semaines et à suivre les instructions données.
Critère d'exclusion:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (au dépistage ou au cours des 3 derniers mois).
- Maladie cognitive (par ex. démence) selon le stade 4 et plus de l'échelle de détérioration globale (GDS).
- Trouble affectif sévère avec symptômes actuels
- Trouble mental grave.
- Maladie thyroïdienne nouvellement diagnostiquée ou mal régulée (dose instable depuis 3 mois).
- Insulinothérapie en cours.
- Traitement en cours d'une tumeur maligne*.
- Affections ayant un impact majeur sur le tractus gastro-intestinal (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, une intolérance au gluten diagnostiquée, une résection intestinale entreprise ou une chirurgie de perte de poids).
- Intervention majeure prévue dans les soins de santé au cours des 3 prochains mois (la période d'étude).
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Allergie / intolérance aux baies ou à d'autres ingrédients dans les produits à l'étude (c.-à-d. Colorants, arômes, amidon).
- Végétariens / végétaliens.
- Fumeur.
- Abus d'alcool ou de substance psychoactive.
- Changement important de médication au cours des 3 derniers mois.
- Consommation élevée quotidienne et régulière de baies ou de jus / confiture / produit à haute teneur en ces baies (directive pas plus de 5 grammes par jour). (Peut être recruté pour l'étude si cet apport cesse avant la visite 1. Une consommation élevée (environ 1 dl de baies par jour) doit cesser avec cela au moins un mois avant la visite 1.)
- Prendre des suppléments ayant des effets cognitifs potentiels (par ex. oméga-3, ginko biloba), ou contenant des extraits de raisin et de baies ou des probiotiques (gélules ou autres). (Peut être recruté si cet apport cesse au moins un mois avant la visite 1).
- Absence / vacances plus longues prévues au cours des 3 prochains mois (la période d'étude).
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques d'intervention (diététiques/pharmacologiques).
D'autres raisons qui font que l'investigateur de l'étude, en consultation avec le médecin responsable, juge la personne inappropriée à inclure.
- basaliome exempt de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit de baies actives
Une fois la consommation quotidienne sur la période de l'étude
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Les sujets doivent consommer quotidiennement le produit actif contenant des baies nordiques pendant la période d'intervention de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Produit de référence
Une fois la consommation quotidienne sur la période de l'étude
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Les sujets doivent consommer quotidiennement un produit de référence (isocalorique au produit actif) pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CANTAB - Test d'apprentissage associé jumelé (PAL28)
Délai: 12 semaines
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Étudier comment la consommation quotidienne de baies affecte la fonction cognitive (objectif principal) mesurée par la mémoire épisodique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mémoire épisodique (tester la mémoire de reconnaissance verbale (VRM) (rappel libre, immédiat et différé)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Attention, vitesse psychomotrice et fonction exécutive (Trail making test (TMT) A et B)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Attention sélective et vitesse de traitement (test de mot-couleur de Stroop)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Fluidité verbale (test de fluidité du mot lettre "S")
Délai: 12 semaines
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Nombre de nouveaux mots sur la lettre "S" pendant 60 secondes.
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12 semaines
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Comportement et qualité de vie (AES, Apathy evaluation score (self))
Délai: 12 semaines
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Les réponses données par les participants à 18 questions reflètent l'apathie, y compris les indicateurs comportementaux, cognitifs et émotionnels sur une échelle de 18 à 72 où les scores les plus élevés reflètent plus d'apathie.
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12 semaines
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Comportement et qualité de vie (score d'évaluation de l'apathie (informateur))
Délai: 12 semaines
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Les réponses données par un proche du participant sur 18 questions reflètent l'apathie, y compris les indicateurs comportementaux, cognitifs et émotionnels sur une échelle de 18 à 72 où les scores les plus élevés reflètent plus d'apathie.
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12 semaines
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Score de qualité de vie à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D).
Délai: 12 semaines
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Les participants notent sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 comment ils apprécient leur état de santé actuel, où 0 représente l'état de santé et la qualité de vie les plus bas et 100 les plus élevés.
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12 semaines
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD).
Délai: 12 semaines
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Auto-évaluation avec 14 items qui évaluent les symptômes d'anxiété et de dépression avant et après l'intervention sur une échelle de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant la présence de symptômes.
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12 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique en mm/Hg
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12 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique en mm/Hg
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12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
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Changement de bpm (battements par minute)
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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Modification du poids corporel (kg)
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12 semaines
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IMC
Délai: 12 semaines
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Modification de l'indice de poids corporel (kg/m^2)
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12 semaines
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Composition de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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Composition de graisse corporelle (% de graisse corporelle, masse sans graisse (kg), taux métabolique de base (BMR) mesuré avec l'échelle TANITA.
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12 semaines
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Rapport taille-hanches
Délai: 12 semaines
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Tour de taille/tour de hanche
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12 semaines
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Glycémie à jeun (mM)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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HOMA-IR
Délai: 12 semaines
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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12 semaines
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Métabolisme lipidique : cholestérol total mg/dl
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Métabolisme lipidique : LDL-cholestérol mg/dl
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Métabolisme lipidique : HDL-cholestérol mg/dl
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Métabolisme lipidique : triglycérides mg/dl
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Métabolisme lipidique : rapport apolipoprotéine B/ apolipoprotéine A1
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Métabolisme lipidique : oxLDL
Délai: 12 semaines
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Cholestérol LDL oxydé
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12 semaines
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Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALAT) (ukat/L)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : hsCRP (mg/L)
Délai: 12 semaines
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protéine c-réactive hautement sensible
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12 semaines
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Inflammation : plasma sérique amyloïde A (mg/L)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : IL-6 ng/L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : TNFalfa ng/L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : IL-12 ng/L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : IL-15 ng/L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : MCP-1 ng/L
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : sVCAM-1 (ukat/L)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Inflammation : IFN-g
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Biomarqueur lié à la fonction cognitive : BDNF
Délai: 12 semaines
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Modification du facteur neurotrophique plasmatique dérivé du cerveau (BDNF)
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12 semaines
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Partitions PAL (PALTEA)
Délai: 12 semaines
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Changement du score PALTEA à différents niveaux du test
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12 semaines
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Scores VRM
Délai: 12 semaines
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Changement des scores VRM à différents niveaux du test
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Modification de la composition microbienne 16s dans les échantillons de matières fécales
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12 semaines
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Fonction intestinale
Délai: 12 semaines
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Questionnaire décrivant la fonction intestinale et les habitudes à remplir avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Exploratoire : corrélations entre les variables primaires (fonction cognitive) et les mesures de résultats secondaires et la composition du microbiote intestinal.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Exploratoire : analyses des interactions entre les effets sur la fonction cognitive et les caractéristiques des participants ; habitudes alimentaires, médicaments, allèle de risque de démence, niveau d'éducation et sexe.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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résultats en matière de sécurité
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindberry2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .