Wpływ nordyckich jagód na funkcje poznawcze, markery ryzyka kardiometabolicznego i mikroflorę jelitową u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MINDBERRY)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w celu oceny wpływu jagód nordyckich na funkcje poznawcze, markery ryzyka kardiometabolicznego i mikrobiom jelitowy u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi Badanie MINDBERRY
Celem obecnego badania jest zbadanie, czy codzienne spożywanie jagód nordyckich przez 12 tygodni może poprawić zdolności poznawcze osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz czy efekt ten można powiązać ze zmianami parametrów metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych (2 ramiona), kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym projektem interwencyjnym. Celem jest zbadanie wpływu na funkcje poznawcze i markery ryzyka kardiometabolicznego po 12 tygodniach przyjmowania produktu jagodowego w porównaniu z produktem referencyjnym. Referencja będzie izokaloryczna i dopasowana pod względem smaku, wyglądu, objętości i składu makroskładników do aktywnego produktu jagodowego.
Badano dwie grupy, każda po 50 ochotników. Wolontariuszami będą pacjenci uczęszczający na oddział medycyny kognitywnej w szpitalu Ęngelholm, którzy mają łagodne zaburzenia poznawcze (ale nie demencję). Jedna grupa ochotników spożywała produkt jagodowy, podczas gdy druga grupa działała jako grupa kontrolna i spożywała produkt referencyjny.
Każdy ochotnik zostanie przyjęty na wizytę przesiewową oraz jedną wizytę przed i jedną po interwencji w klinice. Ponadto między wizytami odbędą się 2 rozmowy kontrolne. Wizyty przed i pointerwencyjne będą obejmowały ocenę funkcji poznawczych za pomocą baterii CANTAB (pamięć epizodyczna i pamięć rozpoznawania werbalnego), a także dodatkowe testy poznawcze i behawioralne. Zostaną omówione parametry kardiometaboliczne (glukoza w osoczu, insulina, markery stanu zapalnego, lipidy we krwi, skład ciała) i pobrane zostaną próbki kału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ängelholm, Szwecja, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Szwecja
- Cognitive medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat lub więcej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 i stopniem 3 globalnej skali pogorszenia (GDS).
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do przeprowadzania testów poznawczych (opanowanie języka szwedzkiego, funkcjonalne widzenie i słuch lub korzystanie z aparatów wzrokowych lub słuchowych podczas testów).
- Zdolny i chętny do spożywania badanego napoju przez 12 tygodni i do przestrzegania podanych instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (w czasie badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Choroba poznawcza (np. otępienie) według Global Deterioration Scale (GDS) w stopniu 4 i wyższym.
- Ciężkie zaburzenie afektywne z obecnymi objawami
- Ciężkie zaburzenie psychiczne.
- Nowo rozpoznana lub źle uregulowana choroba tarczycy (niestabilna dawka od 3 miesięcy wstecz).
- Trwająca insulinoterapia.
- Trwające leczenie nowotworu złośliwego*.
- Stany mające duży wpływ na przewód pokarmowy (m.in. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, stwierdzona nietolerancja glutenu, podjęta resekcja jelita lub operacja odchudzająca).
- Planowana duża interwencja w ochronie zdrowia w ciągu najbliższych 3 miesięcy (okres badania).
- W trakcie antybiotykoterapii przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Alergia/nietolerancja na jagody lub inne składniki badanych produktów (tj. barwniki, aromaty, skrobię).
- Wegetarianie/weganie.
- Palenie.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Istotna zmiana leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Codzienne, regularne, duże spożycie jagód lub soków/marmolady/produktów z dużą zawartością tych jagód (wskazana nie więcej niż 5 gramów dziennie). (Może zostać zrekrutowany do badania, jeśli to spożycie ustanie przed wizytą 1. Wysokie spożycie (około 1 dl jagód dziennie) musi zakończyć się co najmniej na miesiąc przed wizytą 1.)
- Przyjmowanie suplementów o potencjalnym działaniu kognitywnym (np. omega-3, ginko biloba) lub zawierające ekstrakty z winogron i jagód lub probiotyki (kapsułki lub inne). (Można zrekrutować, jeśli ten nabór ustanie co najmniej na miesiąc przed wizytą 1).
- Planowana dłuższa nieobecność/urlop w ciągu najbliższych 3 miesięcy (okres studiów).
- Jednoczesny udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych (dietetycznych/farmakologicznych).
Inne powody, które sprawiają, że badacz badania w porozumieniu z odpowiedzialnym lekarzem uzna, że włączenie danej osoby jest nieodpowiednie.
- basalioma wyłączone z kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny produkt jagodowy
Spożycie raz dziennie w okresie badania
|
Pacjenci powinni codziennie spożywać aktywny produkt zawierający jagody nordyckie podczas 12-tygodniowego okresu interwencyjnego.
|
|
Komparator placebo: Produkt referencyjny
Spożycie raz dziennie w okresie badania
|
Pacjenci powinni codziennie spożywać produkt referencyjny (produkt izokaloryczny do aktywnego) podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CANTAB - test uczenia sparowanych asystentów (PAL28)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie, w jaki sposób dzienne spożycie jagód wpływa na funkcje poznawcze (cel główny) mierzone za pomocą pamięci epizodycznej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Pamięć epizodyczna (testowa pamięć rozpoznawania werbalnego (VRM) (swobodne, natychmiastowe i opóźnione przywoływanie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Uwaga, szybkość psychomotoryczna i funkcje wykonawcze (Test wyznaczania szlaków (TMT) A i B)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Selektywna uwaga i szybkość przetwarzania (test kolorów i słów Stroopa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Fluencja słowna (test płynności słowa na literę „S”)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba nowych słów na literę „S” w ciągu 60 sekund.
|
12 tygodni
|
|
Zachowanie i jakość życia (AES, ocena apatii (samo))
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedzi udzielone przez uczestników na 18 pytań odzwierciedlają apatię, w tym wskaźniki behawioralne, poznawcze i emocjonalne w skali 18-72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą apatię.
|
12 tygodni
|
|
Zachowanie i jakość życia (ocena apatii (informator))
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedzi udzielone przez osobę bliską uczestnikowi na 18 pytań odzwierciedlają apatię, w tym wskaźniki behawioralne, poznawcze i emocjonalne w skali 18-72, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą apatię.
|
12 tygodni
|
|
Pięciowymiarowa ocena jakości życia EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnik ocenia na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, jak ocenia swój aktualny stan zdrowia, gdzie 0 oznacza najniższy, a 100 najwyższy stan zdrowia i jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Skala szpitalnej depresji lękowej (HAD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoocena składająca się z 14 pozycji oceniających objawy lęku i depresji przed i po interwencji w skali od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na obecność objawów.
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w mm/Hg
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w mm/Hg
|
12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w bpm (uderzenia na minutę)
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg)
|
12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
|
12 tygodni
|
|
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład tkanki tłuszczowej (% tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa (kg), podstawowa przemiana materii (BMR) mierzona za pomocą skali TANITA.
|
12 tygodni
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii/obwód bioder
|
12 tygodni
|
|
Glukoza na czczo (mM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
|
12 tygodni
|
|
Metabolizm lipidów: cholesterol całkowity mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Metabolizm lipidów: cholesterol LDL mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Metabolizm lipidów: cholesterol HDL mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Metabolizm lipidów: trójglicerydy mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Metabolizm lipidów: stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Metabolizm lipidów: oxLDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Utleniony cholesterol LDL
|
12 tygodni
|
|
Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALAT) (ukat/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Stan zapalny: hsCRP (mg/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wysokoczułe białko c-reaktywne
|
12 tygodni
|
|
Zapalenie: amyloid A w surowicy osocza (mg/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: IL-6 ng/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: TNFalfa ng/L
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: IL-12 ng/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: IL-15 ng/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: MCP-1 ng/l
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: sVCAM-1 (ukat/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zapalenie: IFN-g
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Biomarker związany z funkcjami poznawczymi: BDNF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Wyniki PAL (PALTEA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku PALTEA na różnych poziomach testu
|
12 tygodni
|
|
Wyniki VRM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyników VRM na różnych poziomach testu
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana składu mikrobiologicznego 16s w próbkach kału
|
12 tygodni
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz opisujący funkcje jelit i nawyki do wypełnienia przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Eksploracyjne: korelacje między głównymi zmiennymi (funkcjami poznawczymi) a drugorzędowymi miarami wyników i składem mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Eksploracyjne: analizy interakcji między wpływem na funkcje poznawcze a cechami uczestników; nawyki żywieniowe, leki, allel ryzyka demencji, poziom wykształcenia i płeć.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wyniki bezpieczeństwa
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindberry2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny produkt jagodowy
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
University of South FloridaZakończonyZmęczenie | WystępStany Zjednoczone