Efecto de las bayas nórdicas sobre la función cognitiva, los marcadores de riesgo cardiometabólico y la microbiota intestinal en adultos con deterioro cognitivo leve (MINDBERRY)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de las bayas nórdicas en la función cognitiva, los marcadores de riesgo cardiometabólico y el microbioma intestinal en adultos con deterioro cognitivo leve El ensayo MINDBERRY
El objetivo del estudio actual es investigar si la ingesta diaria de bayas nórdicas durante 12 semanas puede mejorar las capacidades cognitivas de los adultos con deterioro cognitivo leve y si el efecto puede estar relacionado con cambios en los parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo con un diseño de intervención de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (2 brazos), controlado con placebo. El objetivo es investigar los efectos sobre la función cognitiva y los marcadores de riesgo cardiometabólico después de 12 semanas de ingesta de un producto de bayas frente a un producto de referencia. La referencia será isocalórica y coincidirá en sabor, apariencia, volumen y composición de macronutrientes con el producto activo de bayas.
Se estudian dos grupos, cada uno de 50 voluntarios. Los voluntarios serán pacientes que acudan a la unidad de medicina cognitiva del hospital de Ängelholm, que tengan un deterioro cognitivo leve (pero no demencia). Un grupo de voluntarios consumirá el producto de bayas mientras que el otro grupo actuará como control y consumirá el producto de referencia.
Cada voluntario será atendido en una visita de evaluación, así como en una visita previa y posterior a la intervención en la clínica. Además, habrá 2 llamadas de seguimiento entre visitas. Las visitas previas y posteriores a la intervención incluirán una evaluación cognitiva con la batería CANTAB (memoria episódica y memoria de reconocimiento verbal), así como pruebas cognitivas y conductuales adicionales. Se abordarán parámetros cardiometabólicos (glucosa plasmática, insulina, marcadores inflamatorios, lípidos en sangre, composición corporal) y se recolectarán muestras fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ängelholm, Suecia, 26253
- Cognitve medicine
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Ängelholm, Suecia
- Cognitive medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 55 años o más.
- Deterioro cognitivo de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 y la escala de deterioro global (GDS) etapa 3.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a realizar pruebas cognitivas (dominio del idioma sueco, visión y audición funcionales o el uso de ayudas visuales o auditivas durante las pruebas).
- Capaz y dispuesto a ingerir la bebida del estudio durante 12 semanas y seguir las instrucciones dadas.
Criterio de exclusión:
- MMSE (Mini-Examen del estado mental) <24 (en la selección o en los últimos 3 meses).
- Enfermedad cognitiva (p. demencia) de acuerdo con la Escala de Deterioro Global (GDS) etapa 4 y superior.
- Trastorno afectivo severo con síntomas actuales
- Trastorno mental severo.
- Enfermedad tiroidea recién diagnosticada o mal regulada (dosis inestable desde hace 3 meses).
- Tratamiento continuo con insulina.
- Tratamiento en curso para malignidad*.
- Condiciones con mayor impacto en el tracto gastrointestinal (como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, intolerancia al gluten diagnosticada, resección intestinal realizada o cirugía para perder peso).
- Intervención importante planificada en el cuidado de la salud durante los próximos 3 meses (el período de estudio).
- En tratamiento con antibióticos durante los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Alergia/intolerancia a las bayas u otros ingredientes en los productos del estudio (es decir, colorantes, aromas, almidón).
- Vegetarianos/veganos.
- De fumar.
- Abuso de alcohol o sustancia psicoactiva.
- Cambio significativo en la medicación en los últimos 3 meses.
- Alto consumo diario y regular de bayas o jugos / mermelada / producto con alto contenido de estas bayas (pauta no más de 5 gramos por día). (Se puede reclutar para el estudio si esta ingesta cesa antes de la visita 1. Los consumos altos (aproximadamente 1 dl de bayas por día) deben cesar con esto al menos un mes antes de la visita 1).
- Tomar suplementos con efectos cognitivos potenciales (p. omega-3, ginko biloba), o que contengan extractos de uva y bayas o probióticos (cápsulas u otros). (Se puede reclutar si esta ingesta cesa al menos un mes antes de la visita 1).
- Ausencia/vacaciones más prolongadas planificadas durante los próximos 3 meses (el período de estudio).
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos de intervención (dietéticos/farmacológicos).
Otras razones que hagan que el investigador del Estudio, en consulta con el médico responsable, considere que la persona no es adecuada para incluirla.
- basaloma exento de criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto activo de bayas
Consumo una vez al día durante el período del estudio
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Los sujetos deben consumir el producto activo que contiene bayas nórdicas diariamente durante el período de intervención de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Producto de referencia
Consumo una vez al día durante el período del estudio
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Los sujetos deben consumir un producto de referencia (isocalórico a producto activo) diariamente durante el período de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CANTAB - Prueba de aprendizaje asociado emparejado (PAL28)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigar cómo la ingesta diaria de bayas afecta la función cognitiva (objetivo principal) medida por la memoria episódica
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Memoria episódica (prueba de memoria de reconocimiento verbal (VRM) (recuerdo libre, inmediato y diferido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Atención, velocidad psicomotora y función ejecutiva (Trail making test (TMT) A y B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Atención selectiva y velocidad de procesamiento (Test color-palabra de Stroop)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Fluidez verbal (prueba de fluidez de palabras con la letra "S")
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de palabras nuevas en la letra "S" durante 60 segundos.
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12 semanas
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Comportamiento y calidad de vida (AES, puntaje de evaluación de apatía (auto))
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las respuestas dadas por los participantes a 18 preguntas reflejan apatía, incluidos indicadores conductuales, cognitivos y emocionales en una escala de 18 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejan más apatía.
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12 semanas
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Comportamiento y calidad de vida (puntaje de evaluación de apatía (informante))
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las respuestas dadas por alguien cercano al participante en 18 preguntas reflejan apatía, incluidos indicadores conductuales, cognitivos y emocionales en una escala de 18 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejan más apatía.
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12 semanas
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Puntuación de calidad de vida EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes marcan en una escala analógica visual de 0 a 100 cómo valoran su estado de salud actual, donde 0 representa el estado de salud y la calidad de vida más bajos y 100 los más altos.
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12 semanas
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoevaluación con 14 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión antes y después de la intervención en una escala de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas las que indican la presencia de síntomas.
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12 semanas
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica en mm/Hg
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica en mm/Hg
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12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en bpm (latidos por minuto)
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg)
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12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el índice de peso corporal (kg/m^2)
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12 semanas
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Composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Composición de grasa corporal (% de grasa corporal, masa libre de grasa (kg), tasa metabólica basal (TMB) medida con escala TANITA.
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12 semanas
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera
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12 semanas
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Glucosa en ayunas (mM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: colesterol total mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo de lípidos: LDL-colesterol mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo de lípidos: HDL-colesterol mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo de lípidos: triglicéridos mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: cociente apolipoproteína B/apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo de los lípidos: oxLDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol LDL oxidado
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12 semanas
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Función hepática: alanina aminotransferasa (ALAT) (ukat/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: hsCRP (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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proteína c reactiva de alta sensibilidad
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12 semanas
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Inflamación: amiloide sérico A en plasma (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: IL-6 ng/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: TNF disminuyendo ng/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: IL-12 ng/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: IL-15 ng/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: MCP-1 ng/L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: sVCAM-1 (ukat/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación: IFN-g
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Biomarcador relacionado con la función cognitiva: BDNF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (BDNF)
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12 semanas
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Puntuaciones PAL (PALTEA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de PALTEA en diferentes niveles de la prueba
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12 semanas
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Puntuaciones VRM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de VRM en diferentes niveles de la prueba
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la composición microbiana 16s en muestras de heces
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12 semanas
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario descriptivo de función intestinal y hábitos a cumplimentar antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Exploratorio: correlaciones entre variables primarias (función cognitiva) y medidas de resultado secundarias y composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Exploratorio: análisis de las interacciones entre los efectos sobre la función cognitiva y las características de los participantes; hábitos alimentarios, fármacos, alelo de riesgo de demencia, nivel educativo y género.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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resultados de seguridad
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindberry2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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