Effetto delle bacche nordiche sulla funzione cognitiva, sui marcatori di rischio cardiometabolico e sul microbiota intestinale negli adulti con lieve compromissione cognitiva (MINDBERRY)
29 febbraio 2024 aggiornato da: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto delle bacche nordiche sulla funzione cognitiva, sui marcatori di rischio cardiometabolico e sul microbioma intestinale negli adulti con lieve compromissione cognitiva Lo studio MINDBERRY
Lo scopo del presente studio è indagare se l'assunzione giornaliera di bacche nordiche per 12 settimane può migliorare le capacità cognitive degli adulti con decadimento cognitivo lieve e se l'effetto può essere collegato ai cambiamenti nei parametri metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con un design interventistico a centro singolo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (2 bracci), controllato con placebo. L'obiettivo è indagare gli effetti sulla funzione cognitiva e sui marcatori di rischio cardiometabolico dopo 12 settimane di assunzione di un prodotto a base di bacche rispetto a un prodotto di riferimento. Il riferimento sarà isocalorico e abbinato per gusto, aspetto, volume e composizione di macronutrienti al prodotto attivo della bacca.
Vengono studiati due gruppi, ciascuno di 50 volontari. I volontari saranno pazienti che frequentano l'unità di medicina cognitiva dell'ospedale di Ängelholm, che hanno un lieve deterioramento cognitivo (ma non demenza). Un gruppo di volontari consumerà il prodotto a base di bacche mentre l'altro gruppo fungerà da controllo e consumerà il prodotto di riferimento.
Ogni volontario sarà visto per una visita di screening e una visita pre e post intervento presso la clinica. Inoltre, ci saranno 2 chiamate di follow-up tra una visita e l'altra. Le visite pre e post intervento includeranno la valutazione cognitiva con la batteria CANTAB (memoria episodica e memoria di riconoscimento verbale), oltre a ulteriori test cognitivi e comportamentali. Saranno analizzati i parametri cardiometabolici (glicemia, insulina, marcatori infiammatori, lipidi nel sangue, composizione corporea) e raccolti campioni fecali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ängelholm, Svezia, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Svezia
- Cognitive medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 55 anni o più.
- Compromissione cognitiva secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 e della scala di deterioramento globale (GDS) fase 3.
- Capace e disposto a dare il consenso informato scritto.
- Capace e disposto a eseguire test cognitivi (padronanza della lingua svedese, visione funzionale e udito o uso di apparecchi visivi o acustici durante i test).
- Capace e disposto a ingerire la bevanda dello studio per 12 settimane e a seguire le istruzioni fornite.
Criteri di esclusione:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (allo screening o negli ultimi 3 mesi).
- malattia cognitiva (es. demenza) secondo la Global Deterioration Scale (GDS) fase 4 e superiore.
- Disturbo affettivo grave con sintomi attuali
- Grave disturbo mentale.
- Malattia tiroidea di nuova diagnosi o scarsamente regolata (dose instabile da 3 mesi).
- Terapia insulinica in corso.
- Trattamento in corso per tumori maligni*.
- Condizioni con impatto maggiore sul tratto gastrointestinale (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, intolleranza al glutine diagnosticata, resezione intestinale intrapresa o intervento chirurgico per la perdita di peso).
- Programmato intervento importante nell'assistenza sanitaria nei prossimi 3 mesi (il periodo di studio).
- - Sottoporsi a terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Allergia/intolleranza ai frutti di bosco o ad altri ingredienti nei prodotti dello studio (ad es. coloranti, aromi, amido).
- Vegetariani/vegani.
- Fumare.
- Abuso di alcol o sostanze psicoattive.
- Cambiamento significativo nella terapia negli ultimi 3 mesi.
- Consumo quotidiano, regolare e elevato di bacche o succhi/marmellate/prodotti ad alto contenuto di queste bacche (indicativamente non più di 5 grammi al giorno). (Può essere reclutato per lo studio se questa assunzione cessa prima della visita 1. I consumi elevati (circa 1 dl di bacche al giorno) devono cessare almeno un mese prima della visita 1.)
- L'assunzione di integratori con potenziali effetti cognitivi (ad es. omega-3, ginko biloba), o contenenti estratti di uva e bacche o probiotici (capsule o altro). (Può essere assunto se questa assunzione cessa almeno un mese prima della visita 1).
- Assenza / ferie pianificate più lunghe durante i prossimi 3 mesi (il periodo di studio).
- Partecipazione concomitante ad altri studi di intervento clinico (dietetico/farmacologico).
Altri motivi che fanno sì che il ricercatore dello studio, in consultazione con il medico responsabile, ritenga che la persona non sia appropriata da includere.
- basalioma esente dai criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto di bacche attive
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
|
I soggetti dovrebbero consumare quotidianamente il prodotto attivo contenente bacche nordiche durante il periodo di intervento di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Prodotto di riferimento
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
|
I soggetti devono consumare quotidianamente un prodotto di riferimento (isocalorico rispetto al prodotto attivo) durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CANTAB - Test di apprendimento associato associato (PAL28)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per studiare come l'assunzione giornaliera di bacche influisce sulla funzione cognitiva (obiettivo primario) misurata dalla memoria episodica
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Memoria episodica (test della memoria di riconoscimento verbale (VRM) (richiamo libero, immediato e ritardato)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Attenzione, velocità psicomotoria e funzione esecutiva (Trail making test (TMT) A e B)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Attenzione selettiva e velocità di elaborazione (test delle parole a colori di Stroop)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Fluidità verbale (test di fluidità della parola lettera "S")
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di nuove parole sulla lettera "S" durante 60 secondi.
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12 settimane
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Comportamento e qualità della vita (AES, Apathy evaluation score (self))
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le risposte fornite dai partecipanti a 18 domande riflettono l'apatia inclusi gli indicatori comportamentali, cognitivi ed emotivi su una scala da 18 a 72 dove i punteggi più alti riflettono più apatia.
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12 settimane
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Comportamento e qualità della vita (punteggio di valutazione dell'apatia (informatore))
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le risposte fornite da qualcuno vicino al partecipante su 18 domande riflettono l'apatia inclusi gli indicatori comportamentali, cognitivi ed emotivi su una scala 18-72 dove i punteggi più alti riflettono più apatia.
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12 settimane
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Punteggio di qualità della vita EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il partecipante segna su una scala analogica visiva da 0 a 100 come valuta il proprio stato di salute attuale, dove 0 rappresenta lo stato di salute e la qualità della vita più basso e 100 più alto.
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12 settimane
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Punteggio HAD (Hospital Anxiety Depression).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autovalutazione con 14 item che valutano i sintomi di ansia e depressione prima e dopo l'intervento su una scala da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano la presenza di sintomi.
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12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in mm/Hg
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12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica in mm/Hg
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12 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione in bpm (battiti al minuto)
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12 settimane
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|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo (kg)
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'indice di peso corporeo (kg/m^2)
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12 settimane
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|
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composizione del grasso corporeo (% grasso corporeo, massa magra (kg), metabolismo basale (BMR) misurato con scala TANITA.
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12 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Circonferenza vita/circonferenza fianchi
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12 settimane
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|
Glicemia a digiuno (mM)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
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12 settimane
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|
Metabolismo lipidico: colesterolo totale mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Metabolismo lipidico: LDL-colesterolo mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Metabolismo lipidico: HDL-colesterolo mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Metabolismo lipidico: trigliceridi mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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|
Metabolismo lipidico: rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
Metabolismo lipidico: oxLDL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Colesterolo LDL ossidato
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12 settimane
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|
Funzione epatica: alanina aminotransferasi (ALAT) (ukat/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Infiammazione: hsCRP (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
proteina c-reattiva ad alta sensibilità
|
12 settimane
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Infiammazione: plasma siero amiloide A (mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
Infiammazione: IL-6 ng/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Infiammazione: TNFalfa ng/L
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
|
Infiammazione: IL-12 ng/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Infiammazione: IL-15 ng/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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|
Infiammazione: MCP-1 ng/L
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Infiammazione: sVCAM-1 (ukat/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
|
Infiammazione: IFN-g
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
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Biomarcatore correlato alla funzione cognitiva: BDNF
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello plasmatico (BDNF)
|
12 settimane
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Punteggi PAL (PALTEA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del punteggio PALTEA a diversi livelli del test
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12 settimane
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Punteggi VRM
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica dei punteggi VRM a diversi livelli del test
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della composizione microbica 16s nei campioni di feci
|
12 settimane
|
|
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario descrittivo della funzione intestinale e delle abitudini da compilare prima e dopo l'intervento.
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12 settimane
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Esplorativo: correlazioni tra variabili primarie (funzione cognitiva) e misure di outcome secondari e composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
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Esplorativo: analisi delle interazioni tra gli effetti sulla funzione cognitiva e le caratteristiche dei partecipanti; abitudini alimentari, farmaci, allele di rischio di demenza, livello di istruzione e genere.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
esiti di sicurezza
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mindberry2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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