Effekt av nordiske bær på kognitiv funksjon, kardiometabolske risikomarkører og tarmmikrobiota hos voksne med mild kognitiv svikt (MINDBERRY)
29. februar 2024 oppdatert av: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie for å evaluere effekten av nordiske bær på kognitiv funksjon, kardiometabolske risikomarkører og tarmmikrobiom hos voksne med mild kognitiv svikt The MINDBERRY Trial
Målet med den aktuelle studien er å undersøke om daglig inntak av nordiske bær i 12 uker kan forbedre kognitive evner hos voksne med lett kognitiv svikt, og om effekten kan knyttes til endringer i metabolske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført med en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe (2 armer) placebokontrollert, enkeltsenterintervensjonsdesign. Målet er å undersøke effekten på kognitiv funksjon og kardiometabolske risikomarkører etter 12 ukers inntak av et bærprodukt kontra et referanseprodukt. Referansen vil være isokalorisk og matchet i smak, utseende, volum og makronæringssammensetning til det aktive bærproduktet.
To grupper, hver på 50 frivillige, studeres. Frivillige vil være pasienter som går på enheten for kognitiv medisin ved Ängelholm sykehus, som har lett kognitiv svikt (men ikke demens). En gruppe frivillige vil konsumere bærproduktet mens den andre gruppen fungerer som kontroll og vil konsumere referanseproduktet.
Hver frivillig vil bli sett for et screeningbesøk samt ett før- og ett post-intervensjonsbesøk på klinikken. I tillegg vil det være 2 oppfølgingssamtaler innimellom besøkene. Besøk før og etter intervensjon vil inkludere kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet (episodisk minne og verbal gjenkjenningsminne), samt ytterligere kognitive og atferdsmessige tester. Kardiometabolske parametere vil bli adressert (plasmaglukose, insulin, inflammatoriske markører, blodlipider, kroppssammensetning) og fekale prøver samles inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ängelholm, Sverige, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Sverige
- Cognitive medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år eller eldre.
- Kognitiv svikt i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier og global deterioration scale (GDS) stadium 3.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å utføre kognitiv testing (beherske det svenske språket, funksjonelt syn og hørsel eller bruk av visuelle eller høreapparater under testing).
- Klar og villig til å innta studiedrikken i 12 uker og følge instruksjonene som er gitt.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (ved screening eller siste 3 måneder).
- Kognitiv sykdom (f.eks. demens) i henhold til Global Deterioration Scale (GDS) trinn 4 og oppover.
- Alvorlig affektiv lidelse med aktuelle symptomer
- Alvorlig psykisk lidelse.
- Nydiagnostisert eller dårlig regulert skjoldbruskkjertelsykdom (ustabil dose siden 3 måneder tilbake).
- Pågående insulinbehandling.
- Pågående behandling for malignitet*.
- Tilstander med stor innvirkning på mage-tarmkanalen (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, diagnostisert glutenintoleranse, utført tarmreseksjon eller vekttapskirurgi).
- Planlagt større intervensjon i helsevesenet de neste 3 månedene (studieperioden).
- Gjennomgått antibiotikabehandling de siste 3 månedene før inkludering i studien.
- Allergi/intoleranse mot bær eller andre ingredienser i studieproduktene (dvs. fargestoffer, aromaer, stivelse).
- Vegetarer/veganere.
- Røyking.
- Misbruk av alkohol eller psykoaktive stoffer.
- Betydelig endring i medisinering de siste 3 månedene.
- Daglig, regelmessig høyt inntak av bær eller juice/marmelade/produkt med høyt innhold av disse bærene (veiledning ikke mer enn 5 gram per dag). (Kan rekrutteres til studien dersom dette inntaket opphører før besøk 1. Høyt forbruk (ca. 1 dl bær per dag) må opphøre med dette minst en måned før besøk 1.)
- Å ta kosttilskudd med potensielle kognitive effekter (f. omega-3, ginko biloba), eller som inneholder drue- og bærekstrakter eller probiotika (kapsler eller annet). (Kan rekrutteres dersom dette inntaket opphører minst en måned før besøk 1).
- Planlagt lengre fravær/ferie i løpet av de neste 3 månedene (studieperioden).
- Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsforsøk (diett/farmakologisk).
Andre grunner som gjør at studieforskeren i samråd med ansvarlig lege anser personen som upassende å inkludere.
- basaliom unntatt fra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt bærprodukt
Inntak én gang daglig i løpet av studien
|
Forsøkspersoner bør innta det aktive produktet som inneholder nordiske bær daglig i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Placebo komparator: Referanseprodukt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
|
Forsøkspersoner bør innta et referanseprodukt (isokalorisk til aktivt produkt) daglig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL28)
Tidsramme: 12 uker
|
For å undersøke hvordan daglig bærinntak påvirker kognitiv funksjon (primært mål) målt ved episodisk hukommelse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Episodisk minne (test verbal gjenkjenningsminne (VRM) (fri, umiddelbar og forsinket gjenkalling)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet og eksekutiv funksjon (Trail making test (TMT) A og B)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Selektiv oppmerksomhet og prosesseringshastighet (Stroop farge-ord test)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Verbal flyt (bokstaven "S" ord flytende test)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall nye ord på bokstaven "S" i løpet av 60 sekunder.
|
12 uker
|
|
Atferd og livskvalitet (AES, Apati evalueringsscore (selv))
Tidsramme: 12 uker
|
Svar gitt av deltakerne på 18 spørsmål reflekterer apati inkludert atferdsmessige, kognitive og emosjonelle indikatorer på en skala 18-72 der høyere skårer reflekterer mer apati.
|
12 uker
|
|
Atferd og livskvalitet (Apati evalueringsscore (informant))
Tidsramme: 12 uker
|
Svar gitt av noen nær deltakeren på 18 spørsmål reflekterer apati inkludert atferdsmessige, kognitive og emosjonelle indikatorer på en skala 18-72 der høyere skårer reflekterer mer apati.
|
12 uker
|
|
EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) livskvalitetspoeng.
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakeren markerer på en visuell analog skala fra 0 til 100 hvordan de verdsetter sin nåværende helsestatus der 0 representerer den laveste, og 100 høyeste, helsestatus og livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst depresjon (HAD) Score.
Tidsramme: 12 uker
|
Egenvurdering med 14 elementer som vurderer angst- og depresjonssymptomer før og etter intervensjonen på en skala fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer tilstedeværelse av symptomer.
|
12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i systolisk blodtrykk i mm/Hg
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i diastolisk blodtrykk i mm/Hg
|
12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i slag per minutt (slag per minutt)
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt (kg)
|
12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvektindeks (kg/m^2)
|
12 uker
|
|
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsfettsammensetning (% kroppsfett, fettfri masse (kg), basal metabolsk rate (BMR) målt med TANITA-skala.
|
12 uker
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkrets/hofteomkrets
|
12 uker
|
|
Fastende glukose (mM)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
12 uker
|
|
Lipidmetabolisme: totalkolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lipidmetabolisme: triglyserider mg/dl
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lipidmetabolisme: apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lipidmetabolisme: oxLDL
Tidsramme: 12 uker
|
Oksidert LDL-kolesterol
|
12 uker
|
|
Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT) (ukat/L)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: hsCRP (mg/L)
Tidsramme: 12 uker
|
høysensitivt c-reaktivt protein
|
12 uker
|
|
Betennelse: plasmaserum amyloid A (mg/L)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: IL-6 ng/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: TNFalfa ng/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: IL-12 ng/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: IL-15 ng/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: MCP-1 ng/L
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: sVCAM-1 (ukat/L)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Betennelse: IFN-g
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Biomarkør relatert til kognitiv funksjon: BDNF
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i plasma hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
|
12 uker
|
|
PAL-score (PALTEA)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i PALTEA-poengsum på ulike nivåer av testen
|
12 uker
|
|
VRM scorer
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i VRM-poengsum på ulike nivåer av testen
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i 16s mikrobiell sammensetning i avføringsprøver
|
12 uker
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema som beskriver tarmfunksjon og vaner som skal fylles ut før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Utforskende: korrelasjoner mellom primære variabler (kognitiv funksjon) og sekundære utfallsmål og sammensetning av tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Utforskende: analyser av interaksjoner mellom effekter på kognitiv funksjon og deltakerkarakteristikkene; kostholdsvaner, rusmidler, demensrisikoallel, utdanningsnivå og kjønn.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
sikkerhetsresultater
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mindberry2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .