- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04317612
Effekt af nordiske bær på kognitiv funktion, kardiometaboliske risikomarkører og tarmmikrobiota hos voksne med let kognitiv svækkelse (MINDBERRY)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret interventionsstudie for at evaluere effekten af nordiske bær på kognitiv funktion, kardiometaboliske risikomarkører og tarmmikrobiom hos voksne med let kognitiv svækkelse MINDBERRY-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført med et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe (2 arme) placebokontrolleret, enkeltcenter interventionsdesign. Formålet er at undersøge virkningerne på kognitiv funktion og kardiometaboliske risikomarkører efter 12 ugers indtagelse af et bærprodukt vs. et referenceprodukt. Referencen vil være isokalorisk og matchet i smag, udseende, volumen og makronæringsstofsammensætning til det aktive bærprodukt.
To grupper, hver på 50 frivillige, studeres. Frivillige vil være patienter på Kognitivmedicinsk afdeling på Ängelholm sygehus, som har lettere kognitiv svækkelse (men ikke demens). En gruppe af frivillige vil indtage bærproduktet, mens den anden gruppe fungerer som kontrol og vil indtage referenceproduktet.
Hver frivillig vil blive set til et screeningsbesøg samt et før- og et post-interventionsbesøg på klinikken. Derudover vil der være 2 opfølgningssamtaler mellem besøgene. Før- og post-interventionsbesøg vil omfatte kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet (episodisk hukommelse og verbal genkendelseshukommelse), samt yderligere kognitive og adfærdsmæssige tests. Kardiometaboliske parametre vil blive behandlet (plasmaglukose, insulin, inflammatoriske markører, blodlipider, kropssammensætning) og fækale prøver indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ängelholm, Sverige, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Sverige
- Cognitive medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 55 år eller ældre.
- Kognitiv svækkelse i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier og global deterioration scale (GDS) fase 3.
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kan og er villig til at udføre kognitive tests (beherske det svenske sprog, funktionelt syn og hørelse eller brug af visuelle eller høreapparater under testning).
- I stand til og villig til at indtage undersøgelsesdrikken i 12 uger og følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (ved screening eller i de sidste 3 måneder).
- Kognitiv sygdom (f. demens) i henhold til Global Deterioration Scale (GDS) trin 4 og opefter.
- Svær affektiv lidelse med aktuelle symptomer
- Svær psykisk lidelse.
- Nydiagnosticeret eller dårligt reguleret skjoldbruskkirtelsygdom (ustabil dosis siden 3 måneder tilbage).
- Løbende insulinbehandling.
- Løbende behandling for malignitet*.
- Tilstande med stor indflydelse på mave-tarmkanalen (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, diagnosticeret glutenintolerance, foretaget tarmresektion eller vægttabskirurgi).
- Planlagt større indsats i sundhedsvæsenet over de næste 3 måneder (studieperioden).
- Gennemgået antibiotikabehandling i de sidste 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Allergi/intolerance over for bær eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne (dvs. farvestoffer, aromaer, stivelse).
- Vegetarer/veganere.
- Rygning.
- Misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer.
- Betydelig ændring i medicin over de sidste 3 måneder.
- Dagligt, regelmæssigt højt forbrug af bær eller juice / marmelade / produkt med højt indhold af disse bær (vejledende højst 5 gram pr. dag). (Kan rekrutteres til undersøgelsen, hvis dette indtag ophører før besøg 1. Højt indtag (ca. 1 dl bær pr. dag) skal ophøre med dette mindst en måned før besøg 1.)
- At tage kosttilskud med potentielle kognitive effekter (f. omega-3, ginko biloba), eller indeholdende vindrue- og bærekstrakter eller probiotika (kapsler eller andet). (Kan rekrutteres, hvis dette indtag ophører mindst en måned før besøg 1).
- Planlagt længere fravær/ferie i løbet af de næste 3 måneder (studieperioden).
- Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg (diæt/farmakologisk).
Andre årsager, der gør, at Studieinvestigator i samråd med den ansvarlige læge finder personen upassende at medtage.
- basaliom undtaget fra udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktivt bærprodukt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
|
Forsøgspersoner bør indtage det aktive produkt indeholdende nordiske bær dagligt i den 12 ugers interventionsperiode.
|
Placebo komparator: Reference produkt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
|
Forsøgspersoner bør indtage et referenceprodukt (isokalorisk til aktivt produkt) dagligt i løbet af 12 ugers interventionsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL28)
Tidsramme: 12 uger
|
At undersøge, hvordan dagligt bærindtag påvirker kognitiv funktion (primært mål) målt ved episodisk hukommelse
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Episodisk hukommelse (test verbal genkendelseshukommelse (VRM) (fri, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion (Trail making test (TMT) A og B)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed (Stroop farve-ord test)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Verbal flydende (bogstav "S" ord flydende test)
Tidsramme: 12 uger
|
Antal nye ord på bogstavet "S" i løbet af 60 sekunder.
|
12 uger
|
Adfærd og livskvalitet (AES, Apati evalueringsscore (selv))
Tidsramme: 12 uger
|
Svar givet af deltagerne på 18 spørgsmål afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer på en skala 18-72, hvor højere score afspejler mere apati.
|
12 uger
|
Adfærd og livskvalitet (apati evalueringsscore (informant))
Tidsramme: 12 uger
|
Svar givet af en person tæt på deltageren på 18 spørgsmål afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer på en skala 18-72, hvor højere score afspejler mere apati.
|
12 uger
|
EuroQol fem dimension (EQ-5D) livskvalitetsscore.
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageren markerer på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvordan de værdsætter deres nuværende sundhedstilstand, hvor 0 repræsenterer den laveste og 100 højeste sundhedsstatus og livskvalitet.
|
12 uger
|
Hospitalsangst depression (HAD) score.
Tidsramme: 12 uger
|
Selvevaluering med 14 punkter, der vurderer angst- og depressionssymptomer før og efter interventionen på en skala fra 0 til 21, hvor højere score indikerer tilstedeværelse af symptomer.
|
12 uger
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i systolisk blodtryk i mm/Hg
|
12 uger
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i diastolisk blodtryk i mm/Hg
|
12 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i bpm (slag pr. minut)
|
12 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægt (kg)
|
12 uger
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægtindeks (kg/m^2)
|
12 uger
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsfedtsammensætning (% kropsfedt, fedtfri masse (kg), basal stofskifte (BMR) målt med TANITA-skala.
|
12 uger
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Taljeomkreds/hofteomkreds
|
12 uger
|
Fastende glukose (mM)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
|
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
12 uger
|
Lipidmetabolisme: total kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Lipidmetabolisme: triglycerider mg/dl
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Lipidmetabolisme: apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Lipidmetabolisme: oxLDL
Tidsramme: 12 uger
|
Oxideret LDL-kolesterol
|
12 uger
|
Leverfunktion: alanin aminotransferase (ALAT) (ukat/L)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: hsCRP (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
|
højfølsomt c-reaktivt protein
|
12 uger
|
Betændelse: plasmaserum amyloid A (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: IL-6 ng/L
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: TNFalfa ng/L
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: IL-12 ng/L
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: IL-15 ng/L
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: MCP-1 ng/L
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: sVCAM-1 (ukat/L)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Betændelse: IFN-g
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Biomarkør relateret til kognitiv funktion: BDNF
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i plasma-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
|
12 uger
|
PAL-score (PALTEA)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i PALTEA-score på forskellige niveauer af testen
|
12 uger
|
VRM scorer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i VRM-score på forskellige niveauer af testen
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i 16s mikrobiel sammensætning i fæcesprøver
|
12 uger
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema, der beskriver tarmfunktion og vaner, der skal udfyldes før og efter interventionen.
|
12 uger
|
Udforskende: korrelationer mellem primære variable (kognitiv funktion) og sekundære resultatmål og tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Udforskende: analyser af interaktioner mellem effekter på kognitiv funktion og deltagerkarakteristika; kostvaner, stoffer, demensrisiko-allel, uddannelsesniveau og køn.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
sikkerhedsresultater
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mindberry2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Harvard UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Aktivt bærprodukt
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Arizona State UniversityAfsluttet