Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nordiske bær på kognitiv funktion, kardiometaboliske risikomarkører og tarmmikrobiota hos voksne med let kognitiv svækkelse (MINDBERRY)

29. februar 2024 opdateret af: Maria Landqvist Waldö, Region Skane

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret interventionsstudie for at evaluere effekten af ​​nordiske bær på kognitiv funktion, kardiometaboliske risikomarkører og tarmmikrobiom hos voksne med let kognitiv svækkelse MINDBERRY-forsøget

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om dagligt indtag af nordiske bær i 12 uger kan forbedre kognitive evner hos voksne med let kognitiv svækkelse, og om effekten kan kædes sammen med ændringer i metaboliske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført med et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe (2 arme) placebokontrolleret, enkeltcenter interventionsdesign. Formålet er at undersøge virkningerne på kognitiv funktion og kardiometaboliske risikomarkører efter 12 ugers indtagelse af et bærprodukt vs. et referenceprodukt. Referencen vil være isokalorisk og matchet i smag, udseende, volumen og makronæringsstofsammensætning til det aktive bærprodukt.

To grupper, hver på 50 frivillige, studeres. Frivillige vil være patienter på Kognitivmedicinsk afdeling på Ängelholm sygehus, som har lettere kognitiv svækkelse (men ikke demens). En gruppe af frivillige vil indtage bærproduktet, mens den anden gruppe fungerer som kontrol og vil indtage referenceproduktet.

Hver frivillig vil blive set til et screeningsbesøg samt et før- og et post-interventionsbesøg på klinikken. Derudover vil der være 2 opfølgningssamtaler mellem besøgene. Før- og post-interventionsbesøg vil omfatte kognitiv vurdering med CANTAB-batteriet (episodisk hukommelse og verbal genkendelseshukommelse), samt yderligere kognitive og adfærdsmæssige tests. Kardiometaboliske parametre vil blive behandlet (plasmaglukose, insulin, inflammatoriske markører, blodlipider, kropssammensætning) og fækale prøver indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ängelholm, Sverige, 26253
        • Cognitve medicine
      • Ängelholm, Sverige
        • Cognitive medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 55 år eller ældre.
  2. Kognitiv svækkelse i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier og global deterioration scale (GDS) fase 3.
  3. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kan og er villig til at udføre kognitive tests (beherske det svenske sprog, funktionelt syn og hørelse eller brug af visuelle eller høreapparater under testning).
  5. I stand til og villig til at indtage undersøgelsesdrikken i 12 uger og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (ved screening eller i de sidste 3 måneder).
  2. Kognitiv sygdom (f. demens) i henhold til Global Deterioration Scale (GDS) trin 4 og opefter.
  3. Svær affektiv lidelse med aktuelle symptomer
  4. Svær psykisk lidelse.
  5. Nydiagnosticeret eller dårligt reguleret skjoldbruskkirtelsygdom (ustabil dosis siden 3 måneder tilbage).
  6. Løbende insulinbehandling.
  7. Løbende behandling for malignitet*.
  8. Tilstande med stor indflydelse på mave-tarmkanalen (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, diagnosticeret glutenintolerance, foretaget tarmresektion eller vægttabskirurgi).
  9. Planlagt større indsats i sundhedsvæsenet over de næste 3 måneder (studieperioden).
  10. Gennemgået antibiotikabehandling i de sidste 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  11. Allergi/intolerance over for bær eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne (dvs. farvestoffer, aromaer, stivelse).
  12. Vegetarer/veganere.
  13. Rygning.
  14. Misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer.
  15. Betydelig ændring i medicin over de sidste 3 måneder.
  16. Dagligt, regelmæssigt højt forbrug af bær eller juice / marmelade / produkt med højt indhold af disse bær (vejledende højst 5 gram pr. dag). (Kan rekrutteres til undersøgelsen, hvis dette indtag ophører før besøg 1. Højt indtag (ca. 1 dl bær pr. dag) skal ophøre med dette mindst en måned før besøg 1.)
  17. At tage kosttilskud med potentielle kognitive effekter (f. omega-3, ginko biloba), eller indeholdende vindrue- og bærekstrakter eller probiotika (kapsler eller andet). (Kan rekrutteres, hvis dette indtag ophører mindst en måned før besøg 1).
  18. Planlagt længere fravær/ferie i løbet af de næste 3 måneder (studieperioden).
  19. Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg (diæt/farmakologisk).
  20. Andre årsager, der gør, at Studieinvestigator i samråd med den ansvarlige læge finder personen upassende at medtage.

    • basaliom undtaget fra udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt bærprodukt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Forsøgspersoner bør indtage det aktive produkt indeholdende nordiske bær dagligt i den 12 ugers interventionsperiode.
Placebo komparator: Reference produkt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Forsøgspersoner bør indtage et referenceprodukt (isokalorisk til aktivt produkt) dagligt i løbet af 12 ugers interventionsperiode.
Andre navne:
  • inaktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL28)
Tidsramme: 12 uger
At undersøge, hvordan dagligt bærindtag påvirker kognitiv funktion (primært mål) målt ved episodisk hukommelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Episodisk hukommelse (test verbal genkendelseshukommelse (VRM) (fri, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og eksekutiv funktion (Trail making test (TMT) A og B)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed (Stroop farve-ord test)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Verbal flydende (bogstav "S" ord flydende test)
Tidsramme: 12 uger
Antal nye ord på bogstavet "S" i løbet af 60 sekunder.
12 uger
Adfærd og livskvalitet (AES, Apati evalueringsscore (selv))
Tidsramme: 12 uger
Svar givet af deltagerne på 18 spørgsmål afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer på en skala 18-72, hvor højere score afspejler mere apati.
12 uger
Adfærd og livskvalitet (apati evalueringsscore (informant))
Tidsramme: 12 uger
Svar givet af en person tæt på deltageren på 18 spørgsmål afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer på en skala 18-72, hvor højere score afspejler mere apati.
12 uger
EuroQol fem dimension (EQ-5D) livskvalitetsscore.
Tidsramme: 12 uger
Deltageren markerer på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvordan de værdsætter deres nuværende sundhedstilstand, hvor 0 repræsenterer den laveste og 100 højeste sundhedsstatus og livskvalitet.
12 uger
Hospitalsangst depression (HAD) score.
Tidsramme: 12 uger
Selvevaluering med 14 punkter, der vurderer angst- og depressionssymptomer før og efter interventionen på en skala fra 0 til 21, hvor højere score indikerer tilstedeværelse af symptomer.
12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk i mm/Hg
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk i mm/Hg
12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
Ændring i bpm (slag pr. minut)
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt (kg)
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægtindeks (kg/m^2)
12 uger
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 12 uger
Kropsfedtsammensætning (% kropsfedt, fedtfri masse (kg), basal stofskifte (BMR) målt med TANITA-skala.
12 uger
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds/hofteomkreds
12 uger
Fastende glukose (mM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
12 uger
Lipidmetabolisme: total kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidmetabolisme: triglycerider mg/dl
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidmetabolisme: apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lipidmetabolisme: oxLDL
Tidsramme: 12 uger
Oxideret LDL-kolesterol
12 uger
Leverfunktion: alanin aminotransferase (ALAT) (ukat/L)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: hsCRP (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
højfølsomt c-reaktivt protein
12 uger
Betændelse: plasmaserum amyloid A (mg/L)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: IL-6 ng/L
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: TNFalfa ng/L
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: IL-12 ng/L
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: IL-15 ng/L
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: MCP-1 ng/L
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: sVCAM-1 (ukat/L)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse: IFN-g
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Biomarkør relateret til kognitiv funktion: BDNF
Tidsramme: 12 uger
Ændring i plasma-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
12 uger
PAL-score (PALTEA)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i PALTEA-score på forskellige niveauer af testen
12 uger
VRM scorer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i VRM-score på forskellige niveauer af testen
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i 16s mikrobiel sammensætning i fæcesprøver
12 uger
Tarmfunktion
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema, der beskriver tarmfunktion og vaner, der skal udfyldes før og efter interventionen.
12 uger
Udforskende: korrelationer mellem primære variable (kognitiv funktion) og sekundære resultatmål og tarmmikrobiotasammensætning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Udforskende: analyser af interaktioner mellem effekter på kognitiv funktion og deltagerkarakteristika; kostvaner, stoffer, demensrisiko-allel, uddannelsesniveau og køn.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
sikkerhedsresultater
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mindberry2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Aktivt bærprodukt

3
Abonner