Efeito das Bagas Nórdicas na Função Cognitiva, Marcadores de Risco Cardiometabólico e Microbiota Intestinal em Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve (MINDBERRY)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de bagas nórdicas na função cognitiva, marcadores de risco cardiometabólico e microbioma intestinal em adultos com comprometimento cognitivo leve The MINDBERRY Trial
O objetivo do estudo atual é investigar se a ingestão diária de bagas nórdicas por 12 semanas pode melhorar as habilidades cognitivas de adultos com comprometimento cognitivo leve e se o efeito pode estar relacionado a mudanças nos parâmetros metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido com um design intervencional randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos (2 braços), controlado por placebo e de centro único. O objetivo é investigar os efeitos na função cognitiva e nos marcadores de risco cardiometabólico após 12 semanas de ingestão de um produto à base de frutas vermelhas versus um produto de referência. A referência será isocalórica e compatível em sabor, aparência, volume e composição de macronutrientes com o produto ativo de bagas.
Dois grupos, cada um com 50 voluntários, são estudados. Os voluntários serão pacientes atendidos na unidade de medicina cognitiva do hospital Ängelholm, que apresentam comprometimento cognitivo leve (mas não demência). Um grupo de voluntários consumirá o produto de baga enquanto o outro grupo atuará como controle e consumirá o produto de referência.
Cada voluntário será visto para uma visita de triagem, bem como uma visita pré e pós-intervenção na clínica. Além disso, haverá 2 chamadas de acompanhamento entre as visitas. As visitas pré e pós-intervenção incluirão avaliação cognitiva com a bateria CANTAB (memória episódica e memória de reconhecimento verbal), bem como testes cognitivos e comportamentais adicionais. Serão abordados parâmetros cardiometabólicos (glicose plasmática, insulina, marcadores inflamatórios, lipídeos sanguíneos, composição corporal) e coletadas amostras fecais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ängelholm, Suécia, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Suécia
- Cognitive medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 55 anos ou mais.
- Comprometimento cognitivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 e escala de deterioração global (GDS) estágio 3.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Capaz e disposto a realizar testes cognitivos (domínio da língua sueca, visão funcional e audição ou uso de aparelhos visuais ou auditivos durante o teste).
- Capaz e disposto a ingerir a bebida do estudo por 12 semanas e seguir as instruções dadas.
Critério de exclusão:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (na triagem ou nos últimos 3 meses).
- Doença cognitiva (por exemplo, demência) de acordo com a Escala de Deterioração Global (GDS) estágio 4 e superior.
- Transtorno afetivo grave com sintomas atuais
- Transtorno mental grave.
- Doença da tireoide recém-diagnosticada ou mal regulada (dose instável desde 3 meses atrás).
- Insulinoterapia em andamento.
- Tratamento em curso para malignidade*.
- Condições com grande impacto no trato gastrointestinal (como doença de Crohn, colite ulcerosa, intolerância ao glúten diagnosticada, ressecção intestinal realizada ou cirurgia para perda de peso).
- Intervenção importante planejada nos cuidados de saúde nos próximos 3 meses (o período do estudo).
- Em tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Alergia/intolerância a bagas ou outros ingredientes nos produtos do estudo (ou seja, corantes, aromas, amido).
- Vegetarianos/veganos.
- Fumar.
- Abuso de álcool ou substância psicoativa.
- Mudança significativa na medicação nos últimos 3 meses.
- Diariamente, consumo elevado e regular de bagas ou sumos/marmelada/produto com elevado teor destas bagas (recomendação não superior a 5 gramas por dia). (Pode ser recrutado para o estudo se esta ingestão cessar antes da visita 1. Consumos altos (aproximadamente 1 dl de frutas vermelhas por dia) devem cessar com isso pelo menos um mês antes da visita 1.)
- Tomar suplementos com potenciais efeitos cognitivos (por exemplo, ômega-3, ginko biloba), ou contendo extratos de uva e bagas ou probióticos (cápsulas ou outros). (Pode ser recrutado se esta ingestão cessar pelo menos um mês antes da visita 1).
- Ausência/férias mais longas planejadas durante os próximos 3 meses (o período de estudo).
- Participação concomitante em outros estudos de intervenção clínica (dietética/farmacológica).
Outros motivos que fazem com que o investigador do Estudo, em consulta com o médico responsável, considere a pessoa inadequada para inclusão.
- basalioma isentos de critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de baga ativa
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
|
Os indivíduos devem consumir o produto ativo contendo bagas nórdicas diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Produto de referência
Consumo uma vez ao dia durante o período do estudo
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Os indivíduos devem consumir um produto de referência (isocalórico para produto ativo) diariamente durante o período de intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL28)
Prazo: 12 semanas
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Investigar como a ingestão diária de bagas afeta a função cognitiva (objetivo primário) medida pela memória episódica
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Memória episódica (teste de memória de reconhecimento verbal (VRM) (recordação livre, imediata e atrasada)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Atenção, velocidade psicomotora e função executiva (Teste de trilha (TMT) A e B)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Atenção seletiva e velocidade de processamento (teste Stroop de palavras coloridas)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Fluência verbal (teste de fluência de palavras com a letra "S")
Prazo: 12 semanas
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Número de palavras novas na letra "S" durante 60 segundos.
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12 semanas
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Comportamento e qualidade de vida (AES, pontuação de avaliação de apatia (auto))
Prazo: 12 semanas
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As respostas dadas pelos participantes em 18 perguntas refletem apatia, incluindo indicadores comportamentais, cognitivos e emocionais em uma escala de 18 a 72, onde pontuações mais altas refletem mais apatia.
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12 semanas
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Comportamento e qualidade de vida (escore de avaliação de apatia (informante))
Prazo: 12 semanas
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As respostas dadas por alguém próximo ao participante em 18 perguntas refletem apatia, incluindo indicadores comportamentais, cognitivos e emocionais em uma escala de 18 a 72, onde pontuações mais altas refletem mais apatia.
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12 semanas
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Índice de qualidade de vida EuroQol em cinco dimensões (EQ-5D).
Prazo: 12 semanas
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O participante marca em uma escala analógica visual de 0 a 100 como eles valorizam seu estado de saúde atual, onde 0 representa o mais baixo e 100 o mais alto, estado de saúde e qualidade de vida.
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12 semanas
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Pontuação de ansiedade e depressão hospitalar (HAD).
Prazo: 12 semanas
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Autoavaliação com 14 itens que avaliam sintomas de ansiedade e depressão antes e depois da intervenção em uma escala de 0 a 21, sendo que os escores mais altos indicam a presença de sintomas.
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12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica em mm/Hg
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12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na pressão arterial diastólica em mm/Hg
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12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Mudança em bpm (batidas por minuto)
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso corporal (kg)
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12 semanas
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IMC
Prazo: 12 semanas
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Alteração no índice de peso corporal (kg/m^2)
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12 semanas
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Composição da gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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Composição de gordura corporal (% de gordura corporal, massa livre de gordura (kg), taxa metabólica basal (BMR) medida com a balança TANITA.
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12 semanas
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Relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
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Circunferência da cintura/circunferência do quadril
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12 semanas
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Glicose em jejum (mM)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: colesterol total mg/dl
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: LDL-colesterol mg/dl
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: HDL-colesterol mg/dl
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: triglicerídeos mg/dl
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: relação apolipoproteína B/apolipoproteína A1
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Metabolismo lipídico: oxLDL
Prazo: 12 semanas
|
LDL-colesterol oxidado
|
12 semanas
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Função hepática: alanina aminotransferase (ALAT) (ukat/L)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamação: hsCRP (mg/L)
Prazo: 12 semanas
|
proteína c-reativa de alta sensibilidade
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12 semanas
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Inflamação: amiloide A sérica plasmática (mg/L)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamação: IL-6 ng/L
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
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Inflamação: TNFalfa ng/L
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
|
Inflamação: IL-12 ng/L
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Inflamação: IL-15 ng/L
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Inflamação: MCP-1 ng/L
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Inflamação: sVCAM-1 (ukat/L)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
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Inflamação: IFN-g
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
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Biomarcador relacionado à função cognitiva: BDNF
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no plasma do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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12 semanas
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Pontuações PAL (PALTEA)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na pontuação do PALTEA em diferentes níveis do teste
|
12 semanas
|
|
Pontuações VRM
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nas pontuações de VRM em diferentes níveis do teste
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na composição microbiana 16s em amostras de fezes
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12 semanas
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Função intestinal
Prazo: 12 semanas
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Questionário descrevendo função intestinal e hábitos a serem preenchidos antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Exploratório: correlações entre variáveis primárias (função cognitiva) e medidas de resultados secundários e composição da microbiota intestinal.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Exploratório: análises das interações entre os efeitos na função cognitiva e as características dos participantes; hábitos alimentares, medicamentos, alelo de risco para demência, escolaridade e gênero.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
resultados de segurança
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindberry2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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