- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04317612
Effekt av nordiska bär på kognitiv funktion, kardiometaboliska riskmarkörer och tarmmikrobiota hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MINDBERRY)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie för att utvärdera effekten av nordiska bär på kognitiv funktion, kardiometaboliska riskmarkörer och tarmmikrobiom hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning MINDBERRY-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp (2 armar) placebokontrollerad, singelcenter interventionell design. Syftet är att undersöka effekterna på kognitiv funktion och kardiometabola riskmarkörer efter 12 veckors intag av en bärprodukt kontra en referensprodukt. Referensen kommer att vara isokalorisk och matchas i smak, utseende, volym och makronäringsämnessammansättning till den aktiva bärprodukten.
Två grupper, vardera på 50 volontärer, studeras. Frivilliga kommer att vara patienter på enheten för kognitiv medicin vid Ängelholms sjukhus, som har lindrig kognitiv funktionsnedsättning (men inte demens). En grupp frivilliga kommer att konsumera bärprodukten medan den andra gruppen fungerar som kontroll och kommer att konsumera referensprodukten.
Varje volontär kommer att ses för ett screeningbesök samt ett före- och ett besök efter intervention på kliniken. Dessutom blir det 2 uppföljningssamtal mellan besöken. Besök före och efter intervention kommer att inkludera kognitiv bedömning med CANTAB-batteriet (episodiskt minne och verbalt igenkänningsminne), samt ytterligare kognitiva och beteendetester. Kardiometabola parametrar kommer att behandlas (plasmaglukos, insulin, inflammatoriska markörer, blodlipider, kroppssammansättning) och fekala prover samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ängelholm, Sverige, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Sverige
- Cognitive medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 år eller äldre.
- Kognitiv funktionsnedsättning i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier och global deterioration scale (GDS) steg 3.
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kapabel och villig att utföra kognitiva tester (behärska svenska språket, funktionell syn och hörsel eller användning av syn- eller hörapparat under testning).
- Kapabel och villig att inta studiedrycken i 12 veckor och följa instruktionerna som ges.
Exklusions kriterier:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (vid screening eller under de senaste 3 månaderna).
- Kognitiv sjukdom (t.ex. demens) enligt Global Deterioration Scale (GDS) steg 4 och uppåt.
- Svår affektiv störning med aktuella symtom
- Svår psykisk störning.
- Nydiagnostiserad eller dåligt reglerad sköldkörtelsjukdom (instabil dos sedan 3 månader tillbaka).
- Pågående insulinbehandling.
- Pågående behandling för malignitet*.
- Tillstånd med stor påverkan på mag-tarmkanalen (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, diagnostiserad glutenintolerans, genomförd tarmresektion eller viktminskningsoperation).
- Planerade större insatser inom vården under de kommande 3 månaderna (studieperioden).
- Genomgått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien.
- Allergi/intolerans mot bär eller andra ingredienser i studieprodukterna (d.v.s. färgämnen, aromer, stärkelse).
- Vegetarianer/veganer.
- Rökning.
- Missbruk av alkohol eller psykoaktiva substanser.
- Betydande förändring av medicinering under de senaste 3 månaderna.
- Daglig, regelbunden hög konsumtion av bär eller juice/marmelad/produkt med högt innehåll av dessa bär (riktlinje högst 5 gram per dag). (Kan rekryteras till studien om detta intag upphör före besök 1. Hög konsumtion (cirka 1 dl bär per dag) måste upphöra med detta minst en månad före besök 1.)
- Att ta kosttillskott med potentiella kognitiva effekter (t.ex. omega-3, ginko biloba), eller som innehåller druv- och bärextrakt eller probiotika (kapslar eller annat). (Kan rekryteras om detta intag upphör minst en månad före besök 1).
- Planerad längre frånvaro/semester under de kommande 3 månaderna (studietiden).
- Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsprövningar (kost/farmakologiska).
Andra skäl som gör att studieutredaren i samråd med ansvarig läkare anser att personen är olämplig att ta med.
- basaliom undantaget från uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv bärprodukt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
|
Försökspersoner bör konsumera den aktiva produkten som innehåller nordiska bär dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Referensprodukt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
|
Försökspersoner bör konsumera en referensprodukt (isokalorisk till aktiv produkt) dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL28)
Tidsram: 12 veckor
|
Att undersöka hur dagligt bärintag påverkar kognitiv funktion (primärt mål) mätt med episodiskt minne
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Episodiskt minne (test verbalt igenkänningsminne (VRM) (fri, omedelbar och fördröjd återkallelse)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet och exekutiv funktion (Trail making test (TMT) A och B)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet (Stroop färg-ord test)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Verbal flyt (bokstav "S" ord flytande test)
Tidsram: 12 veckor
|
Antal nya ord på bokstaven "S" under 60 sekunder.
|
12 veckor
|
|
Beteende och livskvalitet (AES, Apati utvärderingspoäng (själv))
Tidsram: 12 veckor
|
Svar från deltagarna på 18 frågor återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer på en skala 18-72 där högre poäng återspeglar mer apati.
|
12 veckor
|
|
Beteende och livskvalitet (Apati utvärderingspoäng (informant))
Tidsram: 12 veckor
|
Svar från någon nära deltagaren på 18 frågor återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer på en skala 18-72 där högre poäng återspeglar mer apati.
|
12 veckor
|
|
EuroQol femdimensionell (EQ-5D) livskvalitetspoäng.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagaren markerar på en visuell analog skala från 0 till 100 hur de värderar sin nuvarande hälsostatus där 0 representerar den lägsta och 100 högsta, hälsostatus och livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Sjukhusångestdepression (HAD) poäng.
Tidsram: 12 veckor
|
Självutvärdering med 14 punkter som bedömer ångest- och depressionssymtom före och efter interventionen på en skala från 0 till 21, med högre poäng som tyder på förekomsten av symtom.
|
12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck i mm/Hg
|
12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck i mm/Hg
|
12 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i slag per minut (slag per minut)
|
12 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
|
12 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsviktsindex (kg/m^2)
|
12 veckor
|
|
Kroppsfettsammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsfettsammansättning (% kroppsfett, fettfri massa (kg), basal metabolic rate (BMR) mätt med TANITA-skalan.
|
12 veckor
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 12 veckor
|
Midjeomkrets/höftomfång
|
12 veckor
|
|
Fasteglukos (mM)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
12 veckor
|
|
Lipidmetabolism: totalt kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Lipidmetabolism: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Lipidmetabolism: HDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Lipidmetabolism: triglycerider mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Lipidmetabolism: förhållandet apolipoprotein B/apolipoprotein A1
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Lipidmetabolism: oxLDL
Tidsram: 12 veckor
|
Oxiderat LDL-kolesterol
|
12 veckor
|
|
Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) (ukat/L)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: hsCRP (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
|
högkänsligt c-reaktivt protein
|
12 veckor
|
|
Inflammation: plasmaserum amyloid A (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: IL-6 ng/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: TNFalfa ng/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: IL-12 ng/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: IL-15 ng/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: MCP-1 ng/L
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: sVCAM-1 (ukat/L)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Inflammation: IFN-g
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Biomarkör relaterad till kognitiv funktion: BDNF
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
|
12 veckor
|
|
PAL-poäng (PALTEA)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i PALTEA-poäng på olika nivåer av testet
|
12 veckor
|
|
VRM poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av VRM-poäng på olika nivåer av testet
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i 16s mikrobiell sammansättning i avföringsprover
|
12 veckor
|
|
Magfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Enkät som beskriver tarmfunktion och vanor som ska fyllas i före och efter interventionen.
|
12 veckor
|
|
Utforskande: korrelationer mellan primära variabler (kognitiv funktion) och sekundära utfallsmått och tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Utforskande: analyser av interaktioner mellan effekter på kognitiv funktion och deltagaregenskaperna; kostvanor, droger, demensriskallel, utbildningsnivå och kön.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
säkerhetsresultat
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mindberry2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .