Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nordiska bär på kognitiv funktion, kardiometaboliska riskmarkörer och tarmmikrobiota hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (MINDBERRY)

29 februari 2024 uppdaterad av: Maria Landqvist Waldö, Region Skane

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie för att utvärdera effekten av nordiska bär på kognitiv funktion, kardiometaboliska riskmarkörer och tarmmikrobiom hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning MINDBERRY-försöket

Syftet med den aktuella studien är att undersöka om dagligt intag av nordiska bär under 12 veckor kan förbättra kognitiva förmågor hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, och om effekten kan kopplas till förändringar i metabola parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras med en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp (2 armar) placebokontrollerad, singelcenter interventionell design. Syftet är att undersöka effekterna på kognitiv funktion och kardiometabola riskmarkörer efter 12 veckors intag av en bärprodukt kontra en referensprodukt. Referensen kommer att vara isokalorisk och matchas i smak, utseende, volym och makronäringsämnessammansättning till den aktiva bärprodukten.

Två grupper, vardera på 50 volontärer, studeras. Frivilliga kommer att vara patienter på enheten för kognitiv medicin vid Ängelholms sjukhus, som har lindrig kognitiv funktionsnedsättning (men inte demens). En grupp frivilliga kommer att konsumera bärprodukten medan den andra gruppen fungerar som kontroll och kommer att konsumera referensprodukten.

Varje volontär kommer att ses för ett screeningbesök samt ett före- och ett besök efter intervention på kliniken. Dessutom blir det 2 uppföljningssamtal mellan besöken. Besök före och efter intervention kommer att inkludera kognitiv bedömning med CANTAB-batteriet (episodiskt minne och verbalt igenkänningsminne), samt ytterligare kognitiva och beteendetester. Kardiometabola parametrar kommer att behandlas (plasmaglukos, insulin, inflammatoriska markörer, blodlipider, kroppssammansättning) och fekala prover samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ängelholm, Sverige, 26253
        • Cognitve medicine
      • Ängelholm, Sverige
        • Cognitive medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55 år eller äldre.
  2. Kognitiv funktionsnedsättning i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier och global deterioration scale (GDS) steg 3.
  3. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kapabel och villig att utföra kognitiva tester (behärska svenska språket, funktionell syn och hörsel eller användning av syn- eller hörapparat under testning).
  5. Kapabel och villig att inta studiedrycken i 12 veckor och följa instruktionerna som ges.

Exklusions kriterier:

  1. MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (vid screening eller under de senaste 3 månaderna).
  2. Kognitiv sjukdom (t.ex. demens) enligt Global Deterioration Scale (GDS) steg 4 och uppåt.
  3. Svår affektiv störning med aktuella symtom
  4. Svår psykisk störning.
  5. Nydiagnostiserad eller dåligt reglerad sköldkörtelsjukdom (instabil dos sedan 3 månader tillbaka).
  6. Pågående insulinbehandling.
  7. Pågående behandling för malignitet*.
  8. Tillstånd med stor påverkan på mag-tarmkanalen (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, diagnostiserad glutenintolerans, genomförd tarmresektion eller viktminskningsoperation).
  9. Planerade större insatser inom vården under de kommande 3 månaderna (studieperioden).
  10. Genomgått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien.
  11. Allergi/intolerans mot bär eller andra ingredienser i studieprodukterna (d.v.s. färgämnen, aromer, stärkelse).
  12. Vegetarianer/veganer.
  13. Rökning.
  14. Missbruk av alkohol eller psykoaktiva substanser.
  15. Betydande förändring av medicinering under de senaste 3 månaderna.
  16. Daglig, regelbunden hög konsumtion av bär eller juice/marmelad/produkt med högt innehåll av dessa bär (riktlinje högst 5 gram per dag). (Kan rekryteras till studien om detta intag upphör före besök 1. Hög konsumtion (cirka 1 dl bär per dag) måste upphöra med detta minst en månad före besök 1.)
  17. Att ta kosttillskott med potentiella kognitiva effekter (t.ex. omega-3, ginko biloba), eller som innehåller druv- och bärextrakt eller probiotika (kapslar eller annat). (Kan rekryteras om detta intag upphör minst en månad före besök 1).
  18. Planerad längre frånvaro/semester under de kommande 3 månaderna (studietiden).
  19. Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsprövningar (kost/farmakologiska).
  20. Andra skäl som gör att studieutredaren i samråd med ansvarig läkare anser att personen är olämplig att ta med.

    • basaliom undantaget från uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bärprodukt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Försökspersoner bör konsumera den aktiva produkten som innehåller nordiska bär dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Referensprodukt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Försökspersoner bör konsumera en referensprodukt (isokalorisk till aktiv produkt) dagligen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Andra namn:
  • inaktiv kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CANTAB - Paired Associate Learning test (PAL28)
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka hur dagligt bärintag påverkar kognitiv funktion (primärt mål) mätt med episodiskt minne
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Episodiskt minne (test verbalt igenkänningsminne (VRM) (fri, omedelbar och fördröjd återkallelse)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet och exekutiv funktion (Trail making test (TMT) A och B)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Selektiv uppmärksamhet och bearbetningshastighet (Stroop färg-ord test)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Verbal flyt (bokstav "S" ord flytande test)
Tidsram: 12 veckor
Antal nya ord på bokstaven "S" under 60 sekunder.
12 veckor
Beteende och livskvalitet (AES, Apati utvärderingspoäng (själv))
Tidsram: 12 veckor
Svar från deltagarna på 18 frågor återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer på en skala 18-72 där högre poäng återspeglar mer apati.
12 veckor
Beteende och livskvalitet (Apati utvärderingspoäng (informant))
Tidsram: 12 veckor
Svar från någon nära deltagaren på 18 frågor återspeglar apati inklusive beteendemässiga, kognitiva och emotionella indikatorer på en skala 18-72 där högre poäng återspeglar mer apati.
12 veckor
EuroQol femdimensionell (EQ-5D) livskvalitetspoäng.
Tidsram: 12 veckor
Deltagaren markerar på en visuell analog skala från 0 till 100 hur de värderar sin nuvarande hälsostatus där 0 representerar den lägsta och 100 högsta, hälsostatus och livskvalitet.
12 veckor
Sjukhusångestdepression (HAD) poäng.
Tidsram: 12 veckor
Självutvärdering med 14 punkter som bedömer ångest- och depressionssymtom före och efter interventionen på en skala från 0 till 21, med högre poäng som tyder på förekomsten av symtom.
12 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck i mm/Hg
12 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck i mm/Hg
12 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Förändring i slag per minut (slag per minut)
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsvikt (kg)
12 veckor
BMI
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsviktsindex (kg/m^2)
12 veckor
Kroppsfettsammansättning
Tidsram: 12 veckor
Kroppsfettsammansättning (% kroppsfett, fettfri massa (kg), basal metabolic rate (BMR) mätt med TANITA-skalan.
12 veckor
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 12 veckor
Midjeomkrets/höftomfång
12 veckor
Fasteglukos (mM)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
12 veckor
Lipidmetabolism: totalt kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipidmetabolism: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipidmetabolism: HDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipidmetabolism: triglycerider mg/dl
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipidmetabolism: förhållandet apolipoprotein B/apolipoprotein A1
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipidmetabolism: oxLDL
Tidsram: 12 veckor
Oxiderat LDL-kolesterol
12 veckor
Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) (ukat/L)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: hsCRP (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
högkänsligt c-reaktivt protein
12 veckor
Inflammation: plasmaserum amyloid A (mg/L)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: IL-6 ng/L
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: TNFalfa ng/L
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: IL-12 ng/L
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: IL-15 ng/L
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: MCP-1 ng/L
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: sVCAM-1 (ukat/L)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation: IFN-g
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Biomarkör relaterad till kognitiv funktion: BDNF
Tidsram: 12 veckor
Förändring i plasma hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
12 veckor
PAL-poäng (PALTEA)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i PALTEA-poäng på olika nivåer av testet
12 veckor
VRM poäng
Tidsram: 12 veckor
Förändring av VRM-poäng på olika nivåer av testet
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i 16s mikrobiell sammansättning i avföringsprover
12 veckor
Magfunktion
Tidsram: 12 veckor
Enkät som beskriver tarmfunktion och vanor som ska fyllas i före och efter interventionen.
12 veckor
Utforskande: korrelationer mellan primära variabler (kognitiv funktion) och sekundära utfallsmått och tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utforskande: analyser av interaktioner mellan effekter på kognitiv funktion och deltagaregenskaperna; kostvanor, droger, demensriskallel, utbildningsnivå och kön.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
säkerhetsresultat
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Mindberry2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera