北欧浆果对轻度认知障碍成人认知功能、心脏代谢风险标志物和肠道微生物群的影响 (MINDBERRY)
2024年2月29日 更新者:Maria Landqvist Waldö、Region Skane
一项随机、双盲、安慰剂对照的干预研究,旨在评估北欧浆果对轻度认知障碍成人的认知功能、心脏代谢风险标志物和肠道微生物组的影响 The MINDBERRY Trial
本研究的目的是调查连续 12 周每天摄入北欧浆果是否可以改善患有轻度认知障碍的成年人的认知能力,以及该效果是否与代谢参数的变化有关。
研究概览
详细说明
该研究将采用随机、双盲、平行组(2 组)安慰剂对照、单中心介入设计进行。 目的是研究摄入浆果产品与参考产品 12 周后对认知功能和心脏代谢风险标志物的影响。 参考将是等热量的,并且在味道、外观、体积和常量营养素组成方面与活性浆果产品相匹配。
研究了两组,每组 50 名志愿者。 志愿者将是在 Ängelholm 医院认知医学科就诊的患者,他们有轻度认知障碍(但不是痴呆症)。 一组志愿者将食用浆果产品,而另一组作为对照并食用参考产品。
每位志愿者都将在诊所进行一次筛查访问以及一次干预前和一次干预后访问。 此外,两次访问之间还会有 2 次跟进电话。 干预前和干预后访问将包括使用 CANTAB 电池进行认知评估(情景记忆和语言识别记忆),以及额外的认知和行为测试。 将处理心脏代谢参数(血浆葡萄糖、胰岛素、炎症标志物、血脂、身体成分)并收集粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ängelholm、瑞典、26253
- Cognitve medicine
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Ängelholm、瑞典
- Cognitive medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在 55 岁或以上。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 标准和全球恶化量表 (GDS) 第 3 阶段的认知障碍。
- 有能力并愿意给予书面知情同意。
- 有能力并愿意进行认知测试(掌握瑞典语、功能性视觉和听力或在测试期间使用视觉或助听器)。
- 能够并愿意饮用研究饮料 12 周并遵循给出的说明。
排除标准:
- MMSE(简易精神状态检查)<24(筛选时或过去 3 个月内)。
- 认知疾病(例如 痴呆症)根据全球恶化量表(GDS)第 4 阶段及以上。
- 具有当前症状的严重情感障碍
- 严重精神障碍。
- 新诊断或调节不良的甲状腺疾病(3 个月前剂量不稳定)。
- 正在进行的胰岛素治疗。
- 正在进行的恶性肿瘤治疗*。
- 对胃肠道有重大影响的疾病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎、确诊的麸质不耐受、进行过肠切除术或减肥手术)。
- 计划在接下来的 3 个月(研究期)内对医疗保健进行重大干预。
- 在纳入研究之前的最后 3 个月内接受抗生素治疗。
- 对研究产品中的浆果或其他成分(即着色剂、香料、淀粉)过敏/不耐受。
- 素食主义者/素食主义者。
- 抽烟。
- 滥用酒精或精神活性物质。
- 在过去 3 个月内药物发生重大变化。
- 每天定期大量食用浆果或果汁/果酱/这些浆果含量高的产品(指南每天不超过 5 克)。 (如果在访问 1 之前停止摄入,则可以招募该研究。高消耗(每天大约 1 dl 浆果)必须在访问 1 之前至少一个月停止。)
- 服用具有潜在认知影响的补充剂(例如 omega-3、银杏叶),或含有葡萄和浆果提取物或益生菌(胶囊或其他)。 (如果此摄入量在访问 1 前至少一个月停止,则可以招募)。
- 计划在接下来的 3 个月(研究期间)内缺席/休假更长时间。
- 同时参与其他临床干预试验(饮食/药理学)。
使研究者在咨询负责医师后认为不宜纳入的其他原因。
- 基底细胞瘤免于排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:活性浆果产品
在研究期间每天一次消费
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在 12 周的干预期内,受试者应每天食用含有北欧浆果的活性产品。
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安慰剂比较:参考产品
在研究期间每天一次消费
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在 12 周的干预期间,受试者应每天食用参考产品(等热量到活性产品)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CANTAB - 配对联想学习测试 (PAL28)
大体时间:12周
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研究每日浆果摄入量如何影响通过情景记忆测量的认知功能(主要目标)
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹胰岛素
大体时间:12周
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12周
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情景记忆(测试语言识别记忆 (VRM)(自由、即时和延迟回忆)
大体时间:12周
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12周
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注意力、心理运动速度和执行功能(试行测试 (TMT) A 和 B)
大体时间:12周
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12周
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选择性注意和处理速度(Stroop 颜色词测试)
大体时间:12周
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12周
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口语流利度(字母“S”字流利度测试)
大体时间:12周
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60 秒内字母“S”上的新单词数。
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12周
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行为和生活质量(AES,冷漠评价分数(自我))
大体时间:12周
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参与者对 18 个问题的回答反映了冷漠,包括 18-72 的行为、认知和情绪指标,分数越高表示越冷漠。
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12周
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行为与生活质量(Apathy评价得分(知情人))
大体时间:12周
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与参与者关系密切的人对 18 个问题的回答反映了冷漠,包括 18-72 范围内的行为、认知和情绪指标,分数越高表示越冷漠。
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12周
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EuroQol 五维 (EQ-5D) 生活质量评分。
大体时间:12周
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参与者在视觉模拟量表上标记从 0 到 100 他们如何评价他们当前的健康状况,其中 0 代表最低,100 代表最高的健康状况和生活质量。
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12周
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医院焦虑抑郁 (HAD) 评分。
大体时间:12周
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自评 14 个项目,评估干预前后的焦虑和抑郁症状,评分从 0 到 21,分数越高表明存在症状。
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12周
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收缩压
大体时间:12周
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以 mm/Hg 表示的收缩压变化
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12周
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舒张压
大体时间:12周
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以 mm/Hg 为单位的舒张压变化
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12周
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心率
大体时间:12周
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Bpm 的变化(每分钟节拍数)
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12周
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体重
大体时间:12周
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体重变化(公斤)
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12周
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体重指数
大体时间:12周
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体重指数变化 (kg/m^2)
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12周
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身体脂肪成分
大体时间:12周
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身体脂肪成分(身体脂肪百分比、无脂肪质量(千克)、基础代谢率(BMR),使用 TANITA 量表测量。
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12周
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腰臀比
大体时间:12周
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腰围/臀围
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12周
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空腹血糖 (mM)
大体时间:12周
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12周
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红外光谱
大体时间:12周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
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12周
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脂质代谢:总胆固醇 mg/dl
大体时间:12周
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12周
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脂质代谢:LDL-胆固醇 mg/dl
大体时间:12周
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12周
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脂质代谢:HDL-胆固醇 mg/dl
大体时间:12周
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12周
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脂质代谢:甘油三酯 mg/dl
大体时间:12周
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12周
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脂质代谢:载脂蛋白B/载脂蛋白A1比值
大体时间:12周
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12周
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脂质代谢:oxLDL
大体时间:12周
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氧化低密度脂蛋白胆固醇
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12周
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肝功能:谷丙转氨酶(ALAT)(ukat/L)
大体时间:12周
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12周
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炎症:hsCRP (mg/L)
大体时间:12周
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高敏C反应蛋白
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12周
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炎症:血浆 血清 淀粉样蛋白 A (mg/L)
大体时间:12周
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12周
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炎症:IL-6 ng/L
大体时间:12周
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12周
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炎症:TNFalfa ng/L
大体时间:12周
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12周
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炎症:IL-12 ng/L
大体时间:12周
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12周
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炎症:IL-15 ng/L
大体时间:12周
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12周
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炎症:MCP-1 ng/L
大体时间:12周
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12周
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炎症:sVCAM-1 (ukat/L)
大体时间:12周
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12周
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炎症:IFN-g
大体时间:12周
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12周
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与认知功能相关的生物标志物:BDNF
大体时间:12周
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血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
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12周
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PAL 评分 (PALTEA)
大体时间:12周
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PALTEA 分数在不同测试级别的变化
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12周
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VRM分数
大体时间:12周
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不同级别测试的 VRM 分数变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群组成
大体时间:12周
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粪便样本中16s微生物组成的变化
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12周
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肠道功能
大体时间:12周
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描述干预前后要填写的肠道功能和习惯的问卷。
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12周
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探索性:主要变量(认知功能)与次要结果测量和肠道微生物群组成之间的相关性。
大体时间:12周
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12周
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探索性:分析对认知功能的影响与参与者特征之间的相互作用;饮食习惯、药物、痴呆风险等位基因、教育水平和性别。
大体时间:12周
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12周
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不良事件
大体时间:12周
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安全结果
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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活性浆果产品的临床试验
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