Wirkung von nordischen Beeren auf die kognitive Funktion, kardiometabolische Risikomarker und Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MINDBERRY)
29. Februar 2024 aktualisiert von: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von nordischen Beeren auf die kognitive Funktion, kardiometabolische Risikomarker und das Darmmikrobiom bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung Die MINDBERRY-Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Einnahme von nordischen Beeren über 12 Wochen die kognitiven Fähigkeiten von Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann und ob die Wirkung mit Veränderungen von Stoffwechselparametern in Verbindung gebracht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, monozentrischen Interventionsdesign in Parallelgruppen (2 Arme) durchgeführt. Ziel ist es, die Auswirkungen auf die kognitive Funktion und kardiometabolische Risikomarker nach 12-wöchiger Einnahme eines Beerenprodukts im Vergleich zu einem Referenzprodukt zu untersuchen. Die Referenz wird isokalorisch sein und in Geschmack, Aussehen, Volumen und Makronährstoffzusammensetzung auf das aktive Beerenprodukt abgestimmt sein.
Es werden zwei Gruppen mit jeweils 50 Freiwilligen untersucht. Freiwillige werden Patienten sein, die die Abteilung für kognitive Medizin im Krankenhaus Ängelholm besuchen und an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (aber nicht an Demenz) leiden. Eine Gruppe von Freiwilligen konsumiert das Beerenprodukt, während die andere Gruppe als Kontrolle fungiert und das Referenzprodukt konsumiert.
Jeder Freiwillige wird zu einem Screening-Besuch sowie zu einem Besuch vor und nach der Intervention in der Klinik gesehen. Darüber hinaus finden zwischen den Besuchen 2 Folgeanrufe statt. Die Besuche vor und nach der Intervention umfassen eine kognitive Bewertung mit der CANTAB-Batterie (episodisches Gedächtnis und verbales Erkennungsgedächtnis) sowie zusätzliche kognitive und Verhaltenstests. Kardiometabolische Parameter werden untersucht (Plasmaglukose, Insulin, Entzündungsmarker, Blutfette, Körperzusammensetzung) und Kotproben werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ängelholm, Schweden, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Schweden
- Cognitive medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 55 Jahren oder älter.
- Kognitive Beeinträchtigung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 und der globalen Verschlechterungsskala (GDS) Stufe 3.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, kognitive Tests durchzuführen (Beherrschung der schwedischen Sprache, funktionales Sehen und Hören oder die Verwendung von Seh- oder Hörgeräten während des Tests).
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studiengetränk 12 Wochen lang einzunehmen und die gegebenen Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (bei Screening oder in den letzten 3 Monaten).
- Kognitive Erkrankungen (z. Demenz) nach Global Deterioration Scale (GDS) Stufe 4 und höher.
- Schwere affektive Störung mit aktuellen Symptomen
- Schwere psychische Störung.
- Neu diagnostizierte oder schlecht regulierte Schilddrüsenerkrankung (instabile Dosis seit 3 Monaten).
- Laufende Insulintherapie.
- Laufende Behandlung wegen Malignität*.
- Erkrankungen mit erheblichen Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, diagnostizierte Glutenunverträglichkeit, durchgeführte Darmresektion oder Operation zur Gewichtsabnahme).
- Geplanter größerer Eingriff in die Gesundheitsversorgung in den nächsten 3 Monaten (Studienzeitraum).
- Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Allergie / Unverträglichkeit gegen Beeren oder andere Inhaltsstoffe in den Studienprodukten (z. B. Farbstoffe, Aromen, Stärke).
- Vegetarier / Veganer.
- Rauchen.
- Missbrauch von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen.
- Signifikante Änderung der Medikation in den letzten 3 Monaten.
- Täglicher, regelmäßiger hoher Verzehr von Beeren oder Säften / Marmelade / Produkt mit hohem Gehalt an diesen Beeren (Richtwert nicht mehr als 5 Gramm pro Tag). (Kann für die Studie rekrutiert werden, wenn diese Einnahme vor Besuch 1 eingestellt wird. Hoher Verzehr (ca. 1 dl Beeren pro Tag) muss damit mindestens einen Monat vor Besuch 1 eingestellt werden.)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit potenziellen kognitiven Wirkungen (z. Omega-3, Ginko Biloba) oder Trauben- und Beerenextrakte oder Probiotika (Kapseln oder andere) enthalten. (Kann rekrutiert werden, wenn diese Einnahme mindestens einen Monat vor Besuch 1 endet).
- Geplante längere Abwesenheit/Urlaub in den nächsten 3 Monaten (der Studienzeit).
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien (diätetisch/pharmakologisch).
Andere Gründe, die den Studienprüfer in Absprache mit dem verantwortlichen Arzt dazu bringen, die Person einzubeziehen, sind unangemessen.
- Basaliom von den Ausschlusskriterien ausgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives Beerenprodukt
Einmal tägliche Einnahme über den Studienzeitraum
|
Die Probanden sollten das aktive Produkt, das nordische Beeren enthält, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich konsumieren.
|
|
Placebo-Komparator: Referenzprodukt
Einmal tägliche Einnahme über den Studienzeitraum
|
Die Probanden sollten während des 12-wöchigen Interventionszeitraums täglich ein Referenzprodukt (isokalorisch zum aktiven Produkt) konsumieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CANTAB - Paired Associate Learning Test (PAL28)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Es sollte untersucht werden, wie sich der tägliche Verzehr von Beeren auf die kognitive Funktion (primäres Ziel) auswirkt, gemessen am episodischen Gedächtnis
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Episodisches Gedächtnis (Test Verbal Recognition Memory (VRM) (freier, sofortiger und verzögerter Abruf)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Aufmerksamkeit, Psychomotorik und Exekutivfunktion (Trail Making Test (TMT) A und B)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Selektive Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Stroop Farbworttest)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Wortflüssigkeit (Buchstabe "S" Wortflüssigkeitstest)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der neuartigen Wörter zum Buchstaben "S" während 60 Sekunden.
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12 Wochen
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Verhalten und Lebensqualität (AES, Apathy Evaluation Score (self))
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Antworten der Teilnehmer auf 18 Fragen spiegeln Apathie wider, einschließlich Verhaltens-, kognitiver und emotionaler Indikatoren auf einer Skala von 18 bis 72, wobei höhere Werte mehr Apathie widerspiegeln.
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12 Wochen
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Verhalten und Lebensqualität (Apathie-Bewertungsscore (Informant))
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Antworten von jemandem, der dem Teilnehmer nahe steht, auf 18 Fragen spiegeln Apathie wider, einschließlich verhaltensbezogener, kognitiver und emotionaler Indikatoren auf einer Skala von 18 bis 72, wobei höhere Werte mehr Apathie widerspiegeln.
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12 Wochen
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EuroQol Five Dimension (EQ-5D) Life Quality Score.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Teilnehmer markiert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wie er seinen aktuellen Gesundheitszustand einschätzt, wobei 0 den niedrigsten und 100 den höchsten Gesundheitszustand und die höchste Lebensqualität darstellt.
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12 Wochen
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Score für Krankenhausangstdepression (HAD).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbsteinschätzung mit 14 Items, die Angst- und Depressionssymptome vor und nach der Intervention auf einer Skala von 0 bis 21 bewerten, wobei höhere Werte das Vorhandensein von Symptomen anzeigen.
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12 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks in mm/Hg
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12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in mm/Hg
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12 Wochen
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|
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der BPM (Beats per Minute)
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12 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts (kg)
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12 Wochen
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BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichtsindex (kg/m^2)
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12 Wochen
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Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperfettzusammensetzung (% Körperfett, fettfreie Masse (kg), Grundumsatz (BMR) gemessen mit TANITA-Skala.
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12 Wochen
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Taillenumfang/Hüftumfang
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12 Wochen
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Nüchternglukose (mM)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
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12 Wochen
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Fettstoffwechsel: Gesamtcholesterin mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fettstoffwechsel: LDL-Cholesterin mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fettstoffwechsel: HDL-Cholesterin mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fettstoffwechsel: Triglyceride mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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|
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Fettstoffwechsel: Verhältnis Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fettstoffwechsel: oxLDL
Zeitfenster: 12 Wochen
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Oxidiertes LDL-Cholesterin
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12 Wochen
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Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALAT) (ukat/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Entzündung: hsCRP (mg/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
hochempfindliches c-reaktives Protein
|
12 Wochen
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|
Entzündung: Plasma Serum Amyloid A (mg/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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|
Entzündung: IL-6 ng/l
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
|
Entzündung: TNFalfa ng/L
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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|
|
Entzündung: IL-12 ng/l
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Entzündung: IL-15 ng/l
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
|
Entzündung: MCP-1 ng/L
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Entzündung: sVCAM-1 (ukat/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Entzündung: IFN-g
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
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Biomarker im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion: BDNF
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) aus dem Plasma
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12 Wochen
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|
PAL-Ergebnisse (PALTEA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des PALTEA-Scores auf verschiedenen Ebenen des Tests
|
12 Wochen
|
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VRM-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der VRM-Ergebnisse auf verschiedenen Ebenen des Tests
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung von 16s in Kotproben
|
12 Wochen
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Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vor und nach dem Eingriff auszufüllender Fragebogen zur Beschreibung der Darmfunktion und -gewohnheiten.
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12 Wochen
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|
Explorative: Korrelationen zwischen primären Variablen (kognitive Funktion) und sekundären Ergebnismessungen und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Explorative: Analysen von Wechselwirkungen zwischen Effekten auf die kognitive Funktion und den Teilnehmercharakteristika; Ernährungsgewohnheiten, Medikamente, Demenz-Risiko-Allel, Bildungsgrad und Geschlecht.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sicherheitsergebnisse
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mindberry2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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