Pohjoismaisten marjojen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MINDBERRY)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maria Landqvist Waldö, Region Skane
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus pohjoismaisten marjojen vaikutuksen arvioimiseksi kognitiivisiin toimintoihin, kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja suoliston mikrobiomiin aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta MINDBERRY-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pohjoismaisten marjojen päivittäinen saanti 12 viikon ajan parantaa lievästi heikentyneen kognitiivisen aikuisen kognitiivisia kykyjä ja voidaanko vaikutus yhdistää aineenvaihduntaparametrien muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, rinnakkaisten ryhmien (2 haaraa) lumekontrolloidulla, yhden keskuksen interventiosuunnitelmalla. Tavoitteena on tutkia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja kardiometabolisiin riskimarkkereihin 12 viikon marjatuotteen nauttimisen jälkeen verrattuna vertailutuotteeseen. Referenssi on isokalorinen ja sen maku, ulkonäkö, tilavuus ja makroravintokoostumus sopivat aktiiviseen marjatuotteeseen.
Tutkimuksessa tutkitaan kahta ryhmää, joissa kussakin on 50 vapaaehtoista. Vapaaehtoiset ovat Ängelholmin sairaalan kognitiivisen lääketieteen yksikössä olevia potilaita, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (mutta ei dementia). Yksi ryhmä vapaaehtoisia kuluttaa marjatuotetta, kun taas toinen ryhmä toimii kontrollina ja kuluttaa vertailutuotetta.
Jokainen vapaaehtoinen nähdään seulontakäynnillä sekä yhdellä interventiota edeltävällä ja yhdellä jälkeisellä käynnillä klinikalla. Lisäksi käyntien välillä pidetään 2 seurantapuhelua. Interventiota edeltävät ja jälkeiset käynnit sisältävät kognitiivisen arvioinnin CANTAB-akulla (episodinen muisti ja sanallinen tunnistusmuisti) sekä muita kognitiivisia ja käyttäytymistestejä. Tarkastellaan kardiometabolisia parametreja (plasman glukoosi, insuliini, tulehdusmerkkiaineet, veren lipidit, kehon koostumus) ja kerätään ulostenäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ängelholm, Ruotsi, 26253
- Cognitve medicine
-
Ängelholm, Ruotsi
- Cognitive medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi.
- Kognitiivinen heikentyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerien ja globaalin huononemisasteikon (GDS) vaiheen 3 mukaisesti.
- Kyky ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu tehdä kognitiivista testausta (ruotsin kielen hallitseminen, toiminnallinen näkö ja kuulo tai näkö- tai kuulolaitteiden käyttö testauksen aikana).
- Kyky ja halukas nauttimaan tutkimusjuomaa 12 viikon ajan ja noudattamaan annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE (Mini-Mental State Examination) <24 (seulonnassa tai viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Kognitiivinen sairaus (esim. dementia) Global Deterioration Scale (GDS) -asteesta 4 ja ylöspäin.
- Vaikea mielialahäiriö nykyisillä oireilla
- Vaikea mielenterveyshäiriö.
- Äskettäin diagnosoitu tai huonosti säädelty kilpirauhassairaus (epävakaa annos 3 kuukautta sitten).
- Insuliinihoito käynnissä.
- Jatkuva pahanlaatuisen kasvaimen hoito*.
- Tilat, joilla on suuri vaikutus ruoansulatuskanavaan (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, diagnosoitu gluteeni-intoleranssi, tehty suolen resektio tai laihdutusleikkaus).
- Suunniteltu merkittävä interventio terveydenhuoltoon seuraavan 3 kuukauden aikana (tutkimusjakso).
- Antibioottihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Allergia/intoleranssi marjoille tai muille tutkimustuotteiden aineosille (esim. väriaineet, aromit, tärkkelys).
- Kasvissyöjät / vegaanit.
- Tupakointi.
- Alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.
- Merkittävä muutos lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Päivittäinen, säännöllinen marjojen tai mehujen/marmeladin/tuotteen runsas kulutus näitä marjoja runsaasti (suositus enintään 5 grammaa päivässä). (Voidaan rekrytoida tutkimukseen, jos tämä nauttiminen lopetetaan ennen käyntiä 1. Suuri kulutus (noin 1 dl marjoja päivässä) on lopetettava tällä vähintään kuukautta ennen käyntiä 1.)
- Lisäravinteiden ottaminen, joilla on potentiaalisia kognitiivisia vaikutuksia (esim. omega-3, ginko biloba) tai jotka sisältävät rypäle- ja marjauutteita tai probiootteja (kapseleita tai muita). (Voidaan palkata, jos tämä vastaanotto päättyy vähintään kuukautta ennen vierailua 1).
- Suunniteltu pidempi poissaolo/loma seuraavan 3 kuukauden aikana (opintojakso).
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (ruokavalio/farmakologinen).
Muut syyt, joiden vuoksi tutkimustutkija yhdessä vastuussa olevan lääkärin kanssa pitää henkilöä sopimattomana ottaa mukaan.
- basalioma on vapautettu poissulkemiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen marjatuote
Kerran vuorokaudessa kulutus tutkimusjakson aikana
|
Tutkittavien tulee nauttia pohjoismaisia marjoja sisältävää aktiivista tuotetta päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Viitetuote
Kerran vuorokaudessa kulutus tutkimusjakson aikana
|
Koehenkilöiden tulee kuluttaa vertailutuotetta (isokalorisesta aktiiviseen tuotteeseen) päivittäin 12 viikon interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CANTAB – Paired Associate Learning -testi (PAL28)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia kuinka päivittäinen marjojen saanti vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (ensisijainen tavoite) episodisella muistilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Episodinen muisti (testaa sanallista tunnistusmuistia (VRM) (vapaa, välitön ja viivästetty palautus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Huomio, psykomotorinen nopeus ja toimeenpanotoiminta (Trail making testi (TMT) A ja B)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Valikoiva huomio ja käsittelynopeus (Stroop väri-sanatesti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Verbaalinen sujuvuus (S-kirjaimen sanan sujuvuustesti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uusien sanojen määrä kirjaimella "S" 60 sekunnin aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäytyminen ja elämänlaatu (AES, apatian arviointipisteet (itse))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien antamat vastaukset 18 kysymykseen heijastavat apatiaa, mukaan lukien käyttäytymis-, kognitiiviset ja emotionaaliset indikaattorit asteikolla 18-72, jossa korkeammat pisteet kuvaavat enemmän apatiaa.
|
12 viikkoa
|
|
Käyttäytyminen ja elämänlaatu (Apatian arviointipisteet (informantti))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan läheisen antamat vastaukset 18 kysymykseen heijastavat apatiaa, mukaan lukien käyttäytymis-, kognitiiviset ja emotionaaliset indikaattorit asteikolla 18-72, jossa korkeammat pisteet kuvaavat enemmän apatiaa.
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden (EQ-5D) elämänlaatupisteet.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuja merkitsee visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, kuinka he arvostavat nykyistä terveydentilaansa, missä 0 edustaa alhaisinta ja 100 korkeinta terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Hospital Anxiety Depression (HAD) -pisteet.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsearviointi, jossa on 14 kohtaa, jotka arvioivat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita ennen ja jälkeen interventiota asteikolla 0-21, korkeammat pisteet osoittavat oireiden olemassaolon.
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen muutos mm/Hg
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen muutos mm/Hg
|
12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos bpm:ssä (lyöntiä minuutissa)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
|
12 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ruumiinpainoindeksissä (kg/m^2)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon rasvan koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvakoostumus (% kehon rasvaa, rasvaton massa (kg), perusaineenvaihduntanopeus (BMR) mitattuna TANITA-asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärys/lantion ympärysmitta
|
12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi (mM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
|
12 viikkoa
|
|
Lipidiaineenvaihdunta: kokonaiskolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunta: LDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunta: HDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunta: triglyseridit mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunta: apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1 suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lipidiaineenvaihdunta: oxLDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hapetettu LDL-kolesteroli
|
12 viikkoa
|
|
Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (ukat/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: hsCRP (mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdus: plasmaseerumin amyloidi A (mg/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: IL-6 ng/l
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: TNFalfa ng/L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: IL-12 ng/l
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: IL-15 ng/l
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: MCP-1 ng/l
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: sVCAM-1 (ukat/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus: IFN-g
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kognitiiviseen toimintaan liittyvä biomarkkeri: BDNF
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos plasman aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
|
12 viikkoa
|
|
PAL-pisteet (PALTEA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos PALTEA-pisteissä testin eri tasoilla
|
12 viikkoa
|
|
VRM pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos VRM-pisteissä testin eri tasoilla
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos 16s mikrobikoostumuksessa ulostenäytteissä
|
12 viikkoa
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston toimintaa ja tottumuksia kuvaava kyselylomake täytetään ennen ja jälkeen interventiota.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkiva: ensisijaisten muuttujien (kognitiivinen toiminta) ja toissijaisten tulosmittausten sekä suoliston mikrobiston koostumuksen väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tutkiva: kognitiiviseen toimintaan kohdistuvien vaikutusten ja osallistujan ominaisuuksien välisten vuorovaikutusten analyysit; ruokailutottumukset, huumeet, dementian riskialleeli, koulutustaso ja sukupuoli.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
turvallisuustuloksia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mindberry2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .