Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние северных ягод на когнитивную функцию, маркеры кардиометаболического риска и микробиоту кишечника у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MINDBERRY)

29 февраля 2024 г. обновлено: Maria Landqvist Waldö, Region Skane

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование для оценки влияния северных ягод на когнитивную функцию, маркеры кардиометаболического риска и кишечный микробиом у взрослых с легкими когнитивными нарушениями. Исследование MINDBERRY

Целью настоящего исследования является изучение того, может ли ежедневное потребление скандинавских ягод в течение 12 недель улучшить когнитивные способности взрослых с легкими когнитивными нарушениями и может ли этот эффект быть связан с изменениями метаболических параметров.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться с рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым одноцентровым интервенционным дизайном в параллельных группах (2 группы). Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние на когнитивную функцию и маркеры кардиометаболического риска после 12 недель приема ягодного продукта по сравнению с эталонным продуктом. Эталон будет изокалорийным и соответствующим по вкусу, внешнему виду, объему и макронутриентному составу активному ягодному продукту.

Исследуются две группы по 50 добровольцев в каждой. Добровольцами будут пациенты, посещающие отделение когнитивной медицины в больнице Энгельхольм, с легкими когнитивными нарушениями (но не с деменцией). Одна группа добровольцев будет потреблять ягодный продукт, в то время как другая группа выступает в качестве контроля и будет потреблять эталонный продукт.

Каждый доброволец будет осмотрен для скрининга, а также для одного визита до и одного визита в клинику после вмешательства. Кроме того, между визитами будет 2 контрольных звонка. Визиты до и после вмешательства будут включать когнитивную оценку с помощью батареи CANTAB (эпизодическая память и память вербального распознавания), а также дополнительные когнитивные и поведенческие тесты. Будут рассмотрены кардиометаболические параметры (глюкоза плазмы, инсулин, маркеры воспаления, липиды крови, состав тела) и собраны образцы кала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ängelholm, Швеция, 26253
        • Cognitve medicine
      • Ängelholm, Швеция
        • Cognitive medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 55 лет и старше.
  2. Когнитивные нарушения в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 и шкалой глобального ухудшения (GDS) 3 стадия.
  3. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
  4. Способен и желает выполнять когнитивное тестирование (освоение шведского языка, функциональное зрение и слух или использование зрительных или слуховых аппаратов во время тестирования).
  5. Способны и готовы принимать исследуемый напиток в течение 12 недель и следовать данным инструкциям.

Критерий исключения:

  1. MMSE (краткое обследование психического состояния) <24 (при скрининге или за последние 3 месяца).
  2. Когнитивное заболевание (например, деменция) по шкале глобального ухудшения (GDS) 4 стадия и выше.
  3. Тяжелое аффективное расстройство с текущими симптомами
  4. Тяжелое психическое расстройство.
  5. Недавно диагностированное или плохо регулируемое заболевание щитовидной железы (нестабильная доза в течение 3 месяцев).
  6. Постоянная инсулинотерапия.
  7. Постоянное лечение злокачественных новообразований*.
  8. Состояния со значительным воздействием на желудочно-кишечный тракт (такие как болезнь Крона, язвенный колит, диагностированная непереносимость глютена, проведенная резекция кишечника или операция по снижению веса).
  9. Запланировано серьезное вмешательство в здравоохранение в течение следующих 3 месяцев (период исследования).
  10. Прохождение антибактериальной терапии в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  11. Аллергия/непереносимость ягод или других ингредиентов исследуемых продуктов (например, красителей, ароматизаторов, крахмала).
  12. Вегетарианцы/веганы.
  13. Курение.
  14. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  15. Значительная смена лекарств за последние 3 месяца.
  16. Ежедневное регулярное обильное употребление ягод или соков/мармелада/продуктов с повышенным содержанием этих ягод (рекомендация не более 5 г в сутки). (Можно включить в исследование, если это потребление прекратится до визита 1. Высокое потребление (примерно 1 дл ягод в день) должно быть прекращено по крайней мере за один месяц до визита 1.)
  17. Прием добавок с потенциальными когнитивными эффектами (например, омега-3, гинко билоба), или содержащие экстракты винограда и ягод или пробиотики (капсулы или др.). (Можно набрать, если этот прием прекратится по крайней мере за один месяц до визита 1).
  18. Запланированное более длительное отсутствие/отпуск в течение следующих 3 месяцев (период исследования).
  19. Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях (диетических/фармакологических).
  20. Другие причины, которые заставляют исследователя, проконсультировавшегося с ответственным врачом, счесть человека неуместным для включения.

    • базалиома, освобожденная от критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный ягодный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Субъекты должны потреблять активный продукт, содержащий северные ягоды, ежедневно в течение 12-недельного периода вмешательства.
Плацебо Компаратор: Эталонный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Субъекты должны потреблять эталонный продукт (от изокалорийного до активного продукта) ежедневно в течение 12-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
  • неактивный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CANTAB - тест на парное обучение ассоциированных лиц (PAL28)
Временное ограничение: 12 недель
Изучить, как ежедневное потребление ягод влияет на когнитивную функцию (основная цель), измеряемую с помощью эпизодической памяти.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Эпизодическая память (тестовая вербальная память распознавания (VRM) (свободная, немедленная и отсроченная память)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Внимание, скорость психомоторных реакций и исполнительная функция (TMT) A и B)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Избирательное внимание и скорость обработки (цветовой тест Струпа)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Вербальная беглость (тест на беглость слова на букву «S»)
Временное ограничение: 12 недель
Количество новых слов на букву «S» за 60 секунд.
12 недель
Поведение и качество жизни (AES, оценка апатии (самостоятельно))
Временное ограничение: 12 недель
Ответы участников на 18 вопросов отражают апатию, включая поведенческие, когнитивные и эмоциональные показатели по шкале от 18 до 72, где более высокие баллы отражают большую апатию.
12 недель
Поведение и качество жизни (оценка апатии (информант))
Временное ограничение: 12 недель
Ответы кого-то из близких участников на 18 вопросов отражают апатию, включая поведенческие, когнитивные и эмоциональные показатели по шкале от 18 до 72, где более высокие баллы отражают большую апатию.
12 недель
Пятимерная оценка качества жизни EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: 12 недель
Участники оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, как они оценивают свое текущее состояние здоровья, где 0 соответствует самому низкому, а 100 — самому высокому состоянию здоровья и качеству жизни.
12 недель
Больничная тревожно-депрессивная оценка (HAD).
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка с 14 пунктами, которые оценивают симптомы тревоги и депрессии до и после вмешательства по шкале от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на наличие симптомов.
12 недель
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
Изменение систолического артериального давления в мм/рт.ст.
12 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Изменение диастолического артериального давления в мм/рт.ст.
12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ударов в минуту (ударов в минуту)
12 недель
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела (кг)
12 недель
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индекса массы тела (кг/м^2)
12 недель
Жировой состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Состав жира в организме (% жира, безжировая масса (кг), скорость основного обмена (BMR), измеренная по шкале TANITA.
12 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии/обхват бедер
12 недель
Глюкоза натощак (мМ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
12 недель
Липидный обмен: общий холестерин мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный обмен: холестерин ЛПНП мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный обмен: ЛПВП-холестерин мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный обмен: триглицериды мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный обмен: соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А1
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидный обмен: oxLDL
Временное ограничение: 12 недель
Окисленный ЛПНП-холестерин
12 недель
Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛАТ) (укат/л)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: вчСРБ (мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
высокочувствительный С-реактивный белок
12 недель
Воспаление: амилоид А в сыворотке плазмы (мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: ИЛ-6 нг/л
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: TNFalfa нг/л
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: ИЛ-12 нг/л
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: ИЛ-15 нг/л
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: MCP-1 нг/л
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: sVCAM-1 (укат/л)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспаление: IFN-g
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Биомаркер, связанный с когнитивной функцией: BDNF
Временное ограничение: 12 недель
Изменение в плазме нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
12 недель
Оценка PAL (PALTEA)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение балла PALTEA на разных уровнях теста
12 недель
Оценка VRM
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателей VRM на разных уровнях теста
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель
Изменение микробного состава 16s в образцах фекалий
12 недель
Функция кишечника
Временное ограничение: 12 недель
Опросник, описывающий функцию кишечника и привычки, который необходимо заполнить до и после вмешательства.
12 недель
Исследовательский: корреляции между первичными переменными (когнитивная функция) и вторичными показателями результатов и составом микробиоты кишечника.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Исследовательский: анализ взаимодействия между влиянием на когнитивную функцию и характеристиками участников; пищевые привычки, наркотики, аллель риска деменции, уровень образования и пол.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
результаты безопасности
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Mindberry2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться