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경미한 인지 장애가 있는 성인의 인지 기능, 심혈관 대사 위험 지표 및 장내 미생물에 대한 노르딕 베리의 효과 (MINDBERRY)

2024년 2월 29일 업데이트: Maria Landqvist Waldö, Region Skane

경도 인지 장애가 있는 성인의 인지 기능, 심혈관 대사 위험 지표 및 장내 미생물 군집에 미치는 노르딕 베리의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구 MINDBERRY 시험

현재 연구의 목적은 12주 동안 노르딕 베리를 매일 섭취하면 경도 인지 장애가 있는 성인의 인지 능력이 향상될 수 있는지, 그리고 그 효과가 대사 매개변수의 변화와 연결될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹(2군) 위약 대조, 단일 센터 중재 설계로 수행됩니다. 목표는 베리 제품 대 참조 제품의 12주 섭취 후 인지 기능 및 심장대사 위험 마커에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 기준은 등칼로리이며 맛, 모양, 부피 및 다량 영양소 구성이 활성 베리 제품과 일치합니다.

각각 50명의 지원자로 구성된 두 그룹을 연구합니다. 자원봉사자는 Ängelholm 병원의 인지 의학 부서에 다니는 환자로 경미한 인지 장애(치매는 아님)가 있습니다. 한 그룹의 지원자는 베리 제품을 섭취하고 다른 그룹은 대조군 역할을 하며 참조 제품을 소비합니다.

각 지원자는 스크리닝 방문과 개입 전 및 개입 후 클리닉 방문을 위해 한 번 보게 됩니다. 또한 방문 사이에 2회의 후속 통화가 있을 것입니다. 개입 전후 방문에는 CANTAB 배터리(일화 기억 및 언어 인식 기억)를 사용한 인지 평가와 추가 인지 및 행동 테스트가 포함됩니다. 심혈관 대사 매개변수(혈장 포도당, 인슐린, 염증 표지자, 혈중 지질, 체성분)를 다루고 배설물 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ängelholm, 스웨덴, 26253
        • Cognitve medicine
      • Ängelholm, 스웨덴
        • Cognitive medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상.
  2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준 및 글로벌 악화 척도(GDS) 3단계에 따른 인지 장애.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  4. 인지 테스트(스웨덴어 마스터, 기능적 시각 및 청각 또는 테스트 중 시각 또는 보청기 사용)를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
  5. 12주 동안 연구 음료를 섭취하고 주어진 지침을 따를 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. MMSE(Mini-Mental State Examination) <24(스크리닝 시 또는 지난 3개월 내).
  2. 인지 질환(예: 치매) 글로벌 악화 척도(GDS) 4단계 이상에 따라.
  3. 현재 증상이 있는 중증 정동 장애
  4. 심각한 정신 장애.
  5. 새로 진단되거나 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환(3개월 전부터 불안정한 용량).
  6. 지속적인 인슐린 요법.
  7. 악성종양에 대한 지속적인 치료*.
  8. 위장관에 큰 영향을 미치는 상태(예: 크론병, 궤양성 대장염, 글루텐 불내성 진단, 장 절제 또는 체중 감량 수술 시행).
  9. 향후 3개월(연구 기간) 동안 건강 관리에 대한 계획된 주요 개입.
  10. 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 항생제 치료를 받은 자.
  11. 연구 제품의 딸기 또는 기타 성분(즉, 착색제, 방향제, 전분)에 대한 알레르기/불내성.
  12. 채식주의자/채식주의자.
  13. 흡연.
  14. 알코올 또는 향정신성 물질 남용.
  15. 지난 3개월 동안 약물의 중요한 변화.
  16. 베리 또는 주스/마멀레이드/이 베리 함량이 높은 제품을 매일 규칙적으로 많이 섭취합니다(지침은 하루 5g 이하). (이 섭취가 방문 1 전에 중단되는 경우 연구에 모집될 수 있습니다. 다량 섭취(매일 약 1dl의 베리)는 방문 1보다 적어도 한 달 전에 중단되어야 합니다.)
  17. 잠재적인 인지 효과가 있는 보충제 복용(예: 오메가-3, 징코 빌로바) 또는 포도 및 베리 추출물 또는 프로바이오틱스(캡슐 또는 기타) 함유. (이 섭취가 방문 1보다 적어도 한 달 전에 중단되면 모집될 수 있습니다).
  18. 향후 3개월(연구 기간) 동안 장기 결석/휴가를 계획했습니다.
  19. 다른 임상 개입 시험(식이 요법/약리학)에 동시 참여.
  20. 연구 조사관이 책임 있는 의사와 상의하도록 만드는 다른 이유는 그 사람을 포함하기에 부적절하다고 생각합니다.

    • 제외 기준에서 면제된 기저종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 베리 제품
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
피험자는 12주의 개입 기간 동안 매일 노르딕 베리를 함유한 활성 제품을 섭취해야 합니다.
위약 비교기: 참고 제품
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
피험자는 12주 개입 기간 동안 매일 참조 제품(활성 제품에 대해 등칼로리)을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
  • 비활성 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANTAB - 페어드 어소시에이트 학습 테스트(PAL28)
기간: 12주
일일 베리 섭취가 삽화적 기억으로 측정되는 인지 기능(1차 목표)에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 인슐린
기간: 12주
12주
에피소드 메모리(VRM(언어 인식 메모리 테스트)(자유, 즉시 및 지연 회상)
기간: 12주
12주
주의력, 정신 운동 속도 및 실행 기능(Trail making test(TMT) A 및 B)
기간: 12주
12주
선택적 주의력 및 처리 속도(Stroop color-word test)
기간: 12주
12주
언어 유창성(문자 "S" 단어 유창성 테스트)
기간: 12주
60초 동안 문자 "S"의 새로운 단어 수.
12주
행동 및 삶의 질(AES, Apathy 평가점수(self))
기간: 12주
18개 질문에 대한 참가자의 답변은 행동, 인지 및 감정 지표를 포함한 무관심을 18-72점 척도로 반영하며 점수가 높을수록 더 많은 무관심을 나타냅니다.
12주
행동 및 삶의 질 (무관심 평가점수(제보자))
기간: 12주
18개 질문에 대해 참가자와 가까운 사람이 제공한 답변은 18-72 척도로 행동, 인지 및 감정 지표를 포함한 무관심을 반영하며 점수가 높을수록 더 많은 무관심을 나타냅니다.
12주
EuroQol 5차원(EQ-5D) 삶의 질 점수.
기간: 12주
참가자는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 자신의 현재 건강 상태를 어떻게 평가하는지 표시합니다. 여기서 0은 가장 낮고 100은 가장 높은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
12주
병원 불안 우울증(HAD) 점수.
기간: 12주
개입 전후에 불안 및 우울증 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 평가는 0에서 21까지의 척도로 점수가 높을수록 증상이 있음을 나타냅니다.
12주
수축기 혈압
기간: 12주
Mm/Hg 단위의 수축기 혈압 변화
12주
이완기 혈압
기간: 12주
확장기 혈압 변화(mm/Hg)
12주
심박수
기간: 12주
Bpm(분당 비트 수)의 변화
12주
체중
기간: 12주
체중 변화(kg)
12주
BMI
기간: 12주
체중지수 변화(kg/m^2)
12주
체지방 구성
기간: 12주
체지방 구성(체지방%, 제지방량(kg), TANITA 척도로 측정한 기초 대사율(BMR).
12주
허리-엉덩이 비율
기간: 12주
허리둘레/엉덩이둘레
12주
공복 혈당(mM)
기간: 12주
12주
HOMA-IR
기간: 12주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
12주
지질 대사: 총 콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
12주
지질 대사: LDL-콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
12주
지질 대사: HDL-콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
12주
지질 대사: 중성지방 mg/dl
기간: 12주
12주
지질 대사: 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율
기간: 12주
12주
지질 대사: oxLDL
기간: 12주
산화된 LDL-콜레스테롤
12주
간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALAT)(ukat/L)
기간: 12주
12주
염증: hsCRP(mg/L)
기간: 12주
고감도 c-반응성 단백질
12주
염증: 혈장 혈청 아밀로이드 A(mg/L)
기간: 12주
12주
염증: IL-6 ng/L
기간: 12주
12주
염증: TNFalfa ng/L
기간: 12주
12주
염증: IL-12 ng/L
기간: 12주
12주
염증: IL-15ng/L
기간: 12주
12주
염증: MCP-1 ng/L
기간: 12주
12주
염증: sVCAM-1(ukat/L)
기간: 12주
12주
염증: IFN-g
기간: 12주
12주
인지기능 관련 바이오마커: BDNF
기간: 12주
혈장 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 변화
12주
PAL 점수(PALTEA)
기간: 12주
시험의 다른 수준에서 PALTEA 점수의 변화
12주
VRM 점수
기간: 12주
시험의 다른 수준에서 VRM 점수의 변화
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성
기간: 12주
대변 ​​샘플의 16s 미생물 조성 변화
12주
장 기능
기간: 12주
개입 전후에 작성해야 할 장 기능 및 습관을 설명하는 설문지.
12주
탐색적: 1차 변수(인지 기능)와 2차 결과 측정 및 장내 미생물 구성 사이의 상관관계.
기간: 12주
12주
탐색적: 인지 기능에 대한 효과와 참가자 특성 간의 상호 작용 분석; 식습관, 약물, 치매 위험 대립 유전자, 교육 수준 및 성별.
기간: 12주
12주
부작용
기간: 12주
안전 결과
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Mindberry2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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활성 베리 제품에 대한 임상 시험

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