- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04317612
경미한 인지 장애가 있는 성인의 인지 기능, 심혈관 대사 위험 지표 및 장내 미생물에 대한 노르딕 베리의 효과 (MINDBERRY)
경도 인지 장애가 있는 성인의 인지 기능, 심혈관 대사 위험 지표 및 장내 미생물 군집에 미치는 노르딕 베리의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구 MINDBERRY 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹(2군) 위약 대조, 단일 센터 중재 설계로 수행됩니다. 목표는 베리 제품 대 참조 제품의 12주 섭취 후 인지 기능 및 심장대사 위험 마커에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 기준은 등칼로리이며 맛, 모양, 부피 및 다량 영양소 구성이 활성 베리 제품과 일치합니다.
각각 50명의 지원자로 구성된 두 그룹을 연구합니다. 자원봉사자는 Ängelholm 병원의 인지 의학 부서에 다니는 환자로 경미한 인지 장애(치매는 아님)가 있습니다. 한 그룹의 지원자는 베리 제품을 섭취하고 다른 그룹은 대조군 역할을 하며 참조 제품을 소비합니다.
각 지원자는 스크리닝 방문과 개입 전 및 개입 후 클리닉 방문을 위해 한 번 보게 됩니다. 또한 방문 사이에 2회의 후속 통화가 있을 것입니다. 개입 전후 방문에는 CANTAB 배터리(일화 기억 및 언어 인식 기억)를 사용한 인지 평가와 추가 인지 및 행동 테스트가 포함됩니다. 심혈관 대사 매개변수(혈장 포도당, 인슐린, 염증 표지자, 혈중 지질, 체성분)를 다루고 배설물 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ängelholm, 스웨덴, 26253
- Cognitve medicine
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Ängelholm, 스웨덴
- Cognitive medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준 및 글로벌 악화 척도(GDS) 3단계에 따른 인지 장애.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 인지 테스트(스웨덴어 마스터, 기능적 시각 및 청각 또는 테스트 중 시각 또는 보청기 사용)를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
- 12주 동안 연구 음료를 섭취하고 주어진 지침을 따를 능력 및 의지.
제외 기준:
- MMSE(Mini-Mental State Examination) <24(스크리닝 시 또는 지난 3개월 내).
- 인지 질환(예: 치매) 글로벌 악화 척도(GDS) 4단계 이상에 따라.
- 현재 증상이 있는 중증 정동 장애
- 심각한 정신 장애.
- 새로 진단되거나 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환(3개월 전부터 불안정한 용량).
- 지속적인 인슐린 요법.
- 악성종양에 대한 지속적인 치료*.
- 위장관에 큰 영향을 미치는 상태(예: 크론병, 궤양성 대장염, 글루텐 불내성 진단, 장 절제 또는 체중 감량 수술 시행).
- 향후 3개월(연구 기간) 동안 건강 관리에 대한 계획된 주요 개입.
- 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 항생제 치료를 받은 자.
- 연구 제품의 딸기 또는 기타 성분(즉, 착색제, 방향제, 전분)에 대한 알레르기/불내성.
- 채식주의자/채식주의자.
- 흡연.
- 알코올 또는 향정신성 물질 남용.
- 지난 3개월 동안 약물의 중요한 변화.
- 베리 또는 주스/마멀레이드/이 베리 함량이 높은 제품을 매일 규칙적으로 많이 섭취합니다(지침은 하루 5g 이하). (이 섭취가 방문 1 전에 중단되는 경우 연구에 모집될 수 있습니다. 다량 섭취(매일 약 1dl의 베리)는 방문 1보다 적어도 한 달 전에 중단되어야 합니다.)
- 잠재적인 인지 효과가 있는 보충제 복용(예: 오메가-3, 징코 빌로바) 또는 포도 및 베리 추출물 또는 프로바이오틱스(캡슐 또는 기타) 함유. (이 섭취가 방문 1보다 적어도 한 달 전에 중단되면 모집될 수 있습니다).
- 향후 3개월(연구 기간) 동안 장기 결석/휴가를 계획했습니다.
- 다른 임상 개입 시험(식이 요법/약리학)에 동시 참여.
연구 조사관이 책임 있는 의사와 상의하도록 만드는 다른 이유는 그 사람을 포함하기에 부적절하다고 생각합니다.
- 제외 기준에서 면제된 기저종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 베리 제품
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
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피험자는 12주의 개입 기간 동안 매일 노르딕 베리를 함유한 활성 제품을 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 참고 제품
연구 기간 동안 1일 1회 섭취
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피험자는 12주 개입 기간 동안 매일 참조 제품(활성 제품에 대해 등칼로리)을 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANTAB - 페어드 어소시에이트 학습 테스트(PAL28)
기간: 12주
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일일 베리 섭취가 삽화적 기억으로 측정되는 인지 기능(1차 목표)에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 인슐린
기간: 12주
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12주
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에피소드 메모리(VRM(언어 인식 메모리 테스트)(자유, 즉시 및 지연 회상)
기간: 12주
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12주
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주의력, 정신 운동 속도 및 실행 기능(Trail making test(TMT) A 및 B)
기간: 12주
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12주
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선택적 주의력 및 처리 속도(Stroop color-word test)
기간: 12주
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12주
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언어 유창성(문자 "S" 단어 유창성 테스트)
기간: 12주
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60초 동안 문자 "S"의 새로운 단어 수.
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12주
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행동 및 삶의 질(AES, Apathy 평가점수(self))
기간: 12주
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18개 질문에 대한 참가자의 답변은 행동, 인지 및 감정 지표를 포함한 무관심을 18-72점 척도로 반영하며 점수가 높을수록 더 많은 무관심을 나타냅니다.
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12주
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행동 및 삶의 질 (무관심 평가점수(제보자))
기간: 12주
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18개 질문에 대해 참가자와 가까운 사람이 제공한 답변은 18-72 척도로 행동, 인지 및 감정 지표를 포함한 무관심을 반영하며 점수가 높을수록 더 많은 무관심을 나타냅니다.
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12주
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 삶의 질 점수.
기간: 12주
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참가자는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 자신의 현재 건강 상태를 어떻게 평가하는지 표시합니다. 여기서 0은 가장 낮고 100은 가장 높은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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병원 불안 우울증(HAD) 점수.
기간: 12주
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개입 전후에 불안 및 우울증 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 평가는 0에서 21까지의 척도로 점수가 높을수록 증상이 있음을 나타냅니다.
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12주
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수축기 혈압
기간: 12주
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Mm/Hg 단위의 수축기 혈압 변화
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12주
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이완기 혈압
기간: 12주
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확장기 혈압 변화(mm/Hg)
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12주
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심박수
기간: 12주
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Bpm(분당 비트 수)의 변화
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12주
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체중
기간: 12주
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체중 변화(kg)
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12주
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BMI
기간: 12주
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체중지수 변화(kg/m^2)
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12주
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체지방 구성
기간: 12주
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체지방 구성(체지방%, 제지방량(kg), TANITA 척도로 측정한 기초 대사율(BMR).
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12주
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허리-엉덩이 비율
기간: 12주
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허리둘레/엉덩이둘레
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12주
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공복 혈당(mM)
기간: 12주
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12주
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HOMA-IR
기간: 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
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12주
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지질 대사: 총 콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
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12주
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지질 대사: LDL-콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
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12주
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지질 대사: HDL-콜레스테롤 mg/dl
기간: 12주
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12주
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지질 대사: 중성지방 mg/dl
기간: 12주
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12주
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지질 대사: 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율
기간: 12주
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12주
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지질 대사: oxLDL
기간: 12주
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산화된 LDL-콜레스테롤
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12주
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간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALAT)(ukat/L)
기간: 12주
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12주
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염증: hsCRP(mg/L)
기간: 12주
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고감도 c-반응성 단백질
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12주
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염증: 혈장 혈청 아밀로이드 A(mg/L)
기간: 12주
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12주
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염증: IL-6 ng/L
기간: 12주
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12주
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염증: TNFalfa ng/L
기간: 12주
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12주
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염증: IL-12 ng/L
기간: 12주
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12주
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염증: IL-15ng/L
기간: 12주
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12주
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염증: MCP-1 ng/L
기간: 12주
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12주
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염증: sVCAM-1(ukat/L)
기간: 12주
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12주
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염증: IFN-g
기간: 12주
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12주
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인지기능 관련 바이오마커: BDNF
기간: 12주
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혈장 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 변화
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12주
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PAL 점수(PALTEA)
기간: 12주
|
시험의 다른 수준에서 PALTEA 점수의 변화
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12주
|
VRM 점수
기간: 12주
|
시험의 다른 수준에서 VRM 점수의 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 12주
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대변 샘플의 16s 미생물 조성 변화
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12주
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장 기능
기간: 12주
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개입 전후에 작성해야 할 장 기능 및 습관을 설명하는 설문지.
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12주
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탐색적: 1차 변수(인지 기능)와 2차 결과 측정 및 장내 미생물 구성 사이의 상관관계.
기간: 12주
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12주
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탐색적: 인지 기능에 대한 효과와 참가자 특성 간의 상호 작용 분석; 식습관, 약물, 치매 위험 대립 유전자, 교육 수준 및 성별.
기간: 12주
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12주
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부작용
기간: 12주
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안전 결과
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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활성 베리 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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