前立腺特異抗原値が 2.5 ～ 4.0 ng/mL である前立腺がんのスクリーニング
2020年3月20日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
前立腺特異抗原の初期値が 2.5 ～ 4.0 ng/mL である場合の前立腺がんのスクリーニング
この研究は、南京市のPSA値が2.5～4.0ng/mLの男性の前立腺がんの検出率と特徴を評価し、PSA検査後にマルチパラメトリックMRI（mpMRI）を実施することの有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは南京市の地域保健サービスセンターの50歳以上の男性から血清サンプルと臨床情報を収集する予定だ。
研究者らは、PSA 値が 2.5 ～ 4.0 ng/ml の基準を満たした患者に対して mpMRI を提案します。
経会陰的系統的生検および MRI/超音波融合標的生検は、前立腺画像報告およびデータ システム バージョン 2 (PI-RADS v2) で 3 点以上を獲得した人に提供されます。
PI-RADS スコアが 3 未満の患者には、毎年フォローアップ検査が提供されます。
mpMRI の実施中に取得されたシーケンスには、T2 強調イメージング、拡散強調イメージング、および 3.0-T システムを使用した動的コントラスト強調が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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コンタクト：
- Jingyan Shi, MD
- 電話番号：18260098653 18260098653
- メール：18260098653@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50
- PSA 2.5 ～ 4.0ng/ml
- (東部協力腫瘍学グループ)ECOG グレード: 0-1
- 正常な器官機能指数:
- (好中球絶対数)ANC ≧1.5×109/L
- (血小板数)PLT ≧100×109/L
- Hb≧90g/L
- (総ビリルビン)TBIL ≦1.5×ULN
- (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)ALT≦2.5×ULN
- (アラニンアミノトランスフェラーゼ)AST ≦2.5×ULN
- (血中尿素窒素)BUN (または UREA) および Cr ≦1.5×ULN
除外基準:
- 元血清PSA検出
- 過去3ヶ月以内にプロスカーを服用したことがある
- 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている
- -6週間以内の急性尿閉、急性または慢性の細菌性または非細菌性前立腺炎、またはその他の最近の泌尿器系感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
参加者全員が血清PSAを検査し、一部の参加者は指示の下で前立腺生検の有無にかかわらずmpMRIを実施した。
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PSA レベルが 2.5 ～ 4.0 ng/ml の患者には、最初に mpMRI スキャンが推奨されますが、生検や積極的な監視は推奨されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの発生率
時間枠：3年
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2.5～4.0 ng/mlのPSAの間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。