Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na rakovinu prostaty mezi hodnotami antigenu specifického pro prostatu mezi 2,5 a 4,0 ng/ml

20. března 2020 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Screening na rakovinu prostaty mezi těmi, kteří mají počáteční hodnotu antigenu specifického pro prostatu mezi 2,5 a 4,0 ng/ml

Cílem studie je vyhodnotit míru detekce a charakteristiky rakoviny prostaty u mužů s hodnotami PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml v Nanjingu, aby bylo možné získat přístup k účinnosti provádění multiparametrické MRI (mpMRI) po testu PSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou sbírat vzorky séra a klinické informace od mužů ve věku ≥ 50 let v komunitních zdravotnických centrech v Nanjingu. Vyšetřovatelé navrhnou mpMRI pro ty, kteří splňují naše kritéria hodnot PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml. Transperineální systematická biopsie a biopsie cílené na MRI/ultrazvukovou fúzi budou nabízeny těm, kteří dosáhli ≥ 3 bodů v systému zobrazování a hlášení prostaty verze 2 (PI-RADS v2). Následná vyšetření budou každoročně nabízena těm, kteří mají skóre PI-RADS <3. Sekvence získané při provádění mpMRI zahrnovaly T2-vážené zobrazování, difúzně-vážené zobrazování a dynamický kontrast se zvýšeným použitím systému 3.0-T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50
  • PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml
  • (Eastern Cooperative Oncology Group) Stupeň ECOG: 0-1
  • Normální indexy organické funkce:
  • (absolutní počet neutrofilů) ANC ≧1,5×109/l
  • (počet krevních destiček) PLT ≧100×109/L
  • Hb ≧90 g/l
  • (celkový bilirubin)TBIL ≦1,5×ULN
  • (aspartátaminotransferáza)ALT≦2,5×ULN
  • (alaninaminotransferáza)AST ≦2,5×ULN
  • (dusík močoviny v krvi) BUN (nebo UREA) a Cr ≦1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější detekce PSA v séru
  • Užíval jsem Proscar v posledních 3 měsících
  • V posledních 5 letech trpěl jakýmkoli jiným zhoubným nádorem
  • Akutní retence moči v anamnéze, akutní nebo chronická bakteriální nebo abakteriální prostatitida během 6 týdnů nebo jiná nedávná infekce močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účastníků
Všichni účastníci testovali PSA v séru, někteří provedli mpMRI s/bez biopsie prostaty podle pokynů.
Diagnostický test: skenování mpMRI
Pacientům, jejichž hladiny PSA jsou mezi 2,5 a 4,0 ng/ml, bude doporučeno nejprve vyšetření mpMRI, nikoli však biopsie nebo aktivní sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
mezi PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUNU-PC-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skenování mpMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit