- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317625
Screening na rakovinu prostaty mezi hodnotami antigenu specifického pro prostatu mezi 2,5 a 4,0 ng/ml
20. března 2020 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Screening na rakovinu prostaty mezi těmi, kteří mají počáteční hodnotu antigenu specifického pro prostatu mezi 2,5 a 4,0 ng/ml
Cílem studie je vyhodnotit míru detekce a charakteristiky rakoviny prostaty u mužů s hodnotami PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml v Nanjingu, aby bylo možné získat přístup k účinnosti provádění multiparametrické MRI (mpMRI) po testu PSA.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou sbírat vzorky séra a klinické informace od mužů ve věku ≥ 50 let v komunitních zdravotnických centrech v Nanjingu.
Vyšetřovatelé navrhnou mpMRI pro ty, kteří splňují naše kritéria hodnot PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml.
Transperineální systematická biopsie a biopsie cílené na MRI/ultrazvukovou fúzi budou nabízeny těm, kteří dosáhli ≥ 3 bodů v systému zobrazování a hlášení prostaty verze 2 (PI-RADS v2).
Následná vyšetření budou každoročně nabízena těm, kteří mají skóre PI-RADS <3.
Sekvence získané při provádění mpMRI zahrnovaly T2-vážené zobrazování, difúzně-vážené zobrazování a dynamický kontrast se zvýšeným použitím systému 3.0-T.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Shi, MD
- Telefonní číslo: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50
- PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group) Stupeň ECOG: 0-1
- Normální indexy organické funkce:
- (absolutní počet neutrofilů) ANC ≧1,5×109/l
- (počet krevních destiček) PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/l
- (celkový bilirubin)TBIL ≦1,5×ULN
- (aspartátaminotransferáza)ALT≦2,5×ULN
- (alaninaminotransferáza)AST ≦2,5×ULN
- (dusík močoviny v krvi) BUN (nebo UREA) a Cr ≦1,5×ULN
Kritéria vyloučení:
- Dřívější detekce PSA v séru
- Užíval jsem Proscar v posledních 3 měsících
- V posledních 5 letech trpěl jakýmkoli jiným zhoubným nádorem
- Akutní retence moči v anamnéze, akutní nebo chronická bakteriální nebo abakteriální prostatitida během 6 týdnů nebo jiná nedávná infekce močového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: účastníků
Všichni účastníci testovali PSA v séru, někteří provedli mpMRI s/bez biopsie prostaty podle pokynů.
|
Pacientům, jejichž hladiny PSA jsou mezi 2,5 a 4,0 ng/ml, bude doporučeno nejprve vyšetření mpMRI, nikoli však biopsie nebo aktivní sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: 3 roky
|
mezi PSA mezi 2,5 a 4,0 ng/ml
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUNU-PC-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skenování mpMRI
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní mnohočetný myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeNediferencovaný pleomorfní sarkom | Stádium III sarkomu měkkých tkání trupu a končetin AJCC v8 | Fáze IV sarkomu měkkých tkání trupu a končetin AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Histiocytóza refrakterních Langerhansových buněkSpojené státy, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometriaSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Stádium III rakoviny děložního těla AJCC v8 | Karcinom děložního tělíska ve stádiu IV AJCC v8 | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy