Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty wśród tych, których wartość antygenu specyficznego dla prostaty wynosi od 2,5 do 4,0 ng/ml
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty wśród tych, u których początkowa wartość antygenu specyficznego dla prostaty wynosi od 2,5 do 4,0 ng/ml
Badanie ma na celu ocenę wskaźnika wykrywalności i charakterystyki raka prostaty wśród mężczyzn z wartościami PSA między 2,5 a 4,0 ng/ml w Nanjing w międzyczasie, aby uzyskać dostęp do skuteczności przeprowadzania wieloparametrycznego MRI (mpMRI) po oznaczeniu PSA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zebrać próbki surowicy i informacje kliniczne od mężczyzn w wieku ≥50 lat w społecznych ośrodkach opieki zdrowotnej w Nanjing.
Badacze zaproponują mpMRI dla tych, którzy spełnili nasze kryteria wartości PSA między 2,5 a 4,0 ng/ml.
Biopsja systematyczna przezkroczowa i ukierunkowana biopsja fuzyjna MRI/USG będą oferowane pacjentom, którzy uzyskali ≥3 punkty w Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2).
Coroczne badania kontrolne będą oferowane osobom z wynikiem PI-RADS <3.
Sekwencje uzyskane podczas przeprowadzania mpMRI obejmowały obrazowanie T2-zależne, obrazowanie ważone dyfuzją i dynamiczne wzmocnienie kontrastowe przy użyciu systemu 3,0-T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Shi, MD
- Numer telefonu: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- PSA między 2,5 a 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group) Stopień ECOG: 0-1
- Normalne indeksy funkcji organicznych:
- (bezwzględna liczba neutrofilów)ANC ≧1,5×109/l
- (liczba płytek krwi)PLT ≧100×109/l
- Hb ≧90 g/L
- (bilirubina całkowita)TBIL ≦1,5×GGN
- (aminotransferaza asparaginianowa) ALT≦2,5×GGN
- (aminotransferaza alaninowa)AspAT ≦2,5×GGN
- (azot mocznikowy we krwi) BUN (lub UREA) i Cr ≦1,5×ULN
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wykrywanie PSA w surowicy
- Biorąc Proscar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cierpiała na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia ostrego zatrzymania moczu, ostrego lub przewlekłego bakteryjnego lub bezbakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 6 tygodni lub inne niedawne zakażenie układu moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy badali PSA w surowicy, niektórzy z nich wykonywali mpMRI z/bez biopsji gruczołu krokowego pod nadzorem.
|
Pacjentom, u których poziom PSA wynosi od 2,5 do 4,0 ng/ml, zaleca się najpierw badanie mpMRI, ale nie biopsję ani aktywny nadzór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na raka prostaty
Ramy czasowe: 3 lata
|
wśród PSA między 2,5 a 4,0 ng/ml
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUNU-PC-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .