Скрининг рака предстательной железы среди тех, у кого значение простат-специфического антигена составляет от 2,5 до 4,0 нг/мл
20 марта 2020 г. обновлено: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Скрининг рака предстательной железы среди тех, у кого исходное значение антигена, специфичного для простаты, составляет от 2,5 до 4,0 нг/мл.
Исследование направлено на оценку частоты выявления и характеристик рака предстательной железы среди мужчин со значениями ПСА от 2,5 до 4,0 нг/мл в Нанкине, в то же время, чтобы получить доступ к эффективности проведения многопараметрической МРТ (мпМРТ) после анализа ПСА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи собираются собрать образцы сыворотки и клиническую информацию у мужчин в возрасте ≥50 лет в общественных центрах здравоохранения в Нанкине.
Исследователи предложат мпМРТ тем, кто соответствует нашим критериям значений ПСА от 2,5 до 4,0 нг/мл.
Трансперинеальная систематическая биопсия и комбинированная биопсия МРТ/УЗИ будут предложены тем, кто набрал ≥3 баллов по системе визуализации-отчетности и данных простаты, версия 2 (PI-RADS v2).
Последующие обследования ежегодно будут предлагаться тем, у кого оценка PI-RADS <3.
Последовательности, полученные при проведении мпМРТ, включали Т2-взвешенное изображение, диффузионно-взвешенное изображение и динамическое контрастное усиление с использованием системы 3,0-Т.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Контакт:
- Jingyan Shi, MD
- Номер телефона: 18260098653 18260098653
- Электронная почта: 18260098653@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- ПСА от 2,5 до 4,0 нг/мл
- (Восточная кооперативная онкологическая группа) Оценка ECOG: 0-1
- Показатели нормальной органической функции:
- (абсолютное количество нейтрофилов) АЧН ≥1,5×109/л
- (количество тромбоцитов) PLT ≥100×109/л
- Hb ≥90 г/л
- (общий билирубин) ТБИЛ ≦ 1,5 × ВГН
- (аспартатаминотрансфераза)АЛТ≦2,5×ВГН
- (аланинаминотрансфераза)АСТ ≦2,5×ВГН
- (азот мочевины крови) BUN (или UREA) и Cr ≦ 1,5 × ULN
Критерий исключения:
- Бывшее обнаружение ПСА в сыворотке
- Принимал Проскар в течение последних 3 месяцев
- Страдал любой другой злокачественной опухолью в течение последних 5 лет.
- История острой задержки мочи, острого или хронического бактериального или абактериального простатита в течение 6 недель или другой недавней инфекции мочевыделительной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники
У всех участников определяли уровень ПСА в сыворотке, некоторым из них по инструкции выполняли мпМРТ с/без биопсии предстательной железы.
|
Пациентам, у которых уровень ПСА составляет от 2,5 до 4,0 нг/мл, будет рекомендовано сначала мпМРТ, но не биопсия или активное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком простаты
Временное ограничение: 3 года
|
среди ПСА от 2,5 до 4,0 нг/мл
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUNU-PC-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .