在前列腺特异性抗原值介于 2.5 和 4.0 ng/mL 之间的人群中筛查前列腺癌
2020年3月20日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
在初始前列腺特异性抗原值介于 2.5 和 4.0 ng/mL 之间的人群中筛查前列腺癌
本研究旨在评估南京地区PSA值在2.5至4.0 ng/mL之间的男性前列腺癌的检出率和特征，同时评估PSA检测后进行多参数MRI（mpMRI）的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将在南京市社区卫生服务中心收集≥50岁男性的血清样本和临床信息。
研究人员将为那些符合我们的 PSA 值标准（2.5 至 4.0 ng/ml）的人建议进行 mpMRI。
对于前列腺影像报告和数据系统第 2 版（PI-RADS v2）得分≥3 分的患者，将提供经会阴系统活检和 MRI/超声融合靶向活检。
对于 PI-RADS 评分 <3 的患者，将提供每年的随访检查。
在进行 mpMRI 时获得的序列包括 T2 加权成像、弥散加权成像和使用 3.0-T 系统的动态对比增强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
接触：
- Jingyan Shi, MD
- 电话号码：18260098653 18260098653
- 邮箱：18260098653@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50
- PSA 在 2.5 和 4.0ng/ml 之间
- （东方肿瘤合作组）ECOG等级：0-1
- 正常器官功能指标：
- (中性粒细胞绝对计数)ANC≧1.5×109/L
- (血小板计数)PLT≧100×109/L
- 血红蛋白≧90克/升
- (总胆红素)TBIL ≦1.5×ULN
- (天冬氨酸转氨酶)ALT≦2.5×ULN
- (谷丙转氨酶)AST ≦2.5×ULN
- （血尿素氮）BUN（或UREA）及Cr≤1.5×ULN
排除标准：
- 前血清PSA检测
- 在过去 3 个月内服用过 Proscar
- 过去5年内患过任何其他恶性肿瘤
- 急性尿潴留病史、6周内急性或慢性细菌性或非细菌性前列腺炎或近期泌尿系统其他感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：参与者
所有参与者都检测了血清 PSA，其中一些参与者在指导下进行了有/无前列腺活检的 mpMRI。
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PSA 水平在 2.5 和 4.0ng/ml 之间的患者将被推荐首先进行 mpMRI 扫描，而不是活检或主动监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌的发病率
大体时间：3年
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PSA 介于 2.5 和 4.0 ng/ml 之间
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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