Screening for prostatakreft blant de prostataspesifikke antigenverdiene mellom 2,5 og 4,0 ng/ml
20. mars 2020 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Screening for prostatakreft blant de første prostataspesifikke antigenverdiene mellom 2,5 og 4,0 ng/ml
Studien tar sikte på å evaluere deteksjonshastigheten og egenskapene til prostatakreft blant menn med PSA-verdier mellom 2,5 og 4,0 ng/ml i Nanjing, i mellomtiden, for å få tilgang til effektiviteten av å utføre multiparametrisk MR (mpMRI) etter PSA-analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal samle inn serumprøver og klinisk informasjon fra menn i alderen ≥50 år i helsetjenester i Nanjing.
Etterforskerne vil foreslå mpMRI for de som oppfyller kriteriene våre med PSA-verdier mellom 2,5 og 4,0 ng/ml.
Transperineal systematisk biopsi og MR/ultralyd fusjonsmålrettet biopsi vil bli tilbudt for de som skåret ≥3 poeng på Prostate Imaging-Reporting and Data System Versjon 2 (PI-RADS v2).
Det vil bli tilbudt årlige oppfølgingsundersøkelser for de med PI-RADS-score <3.
Sekvenser oppnådd under gjennomføring av mpMRI inkluderte T2-vektet bildebehandling, diffusjonsvektet bildebehandling og dynamisk kontrastforsterket ved bruk av et 3.0-T-system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Jingyan Shi, MD
- Telefonnummer: 18260098653 18260098653
- E-post: 18260098653@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50
- PSA mellom 2,5 og 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG-karakter: 0-1
- Normale organiske funksjonsindekser:
- (absolutt nøytrofiltall)ANC ≧1,5×109/L
- (blodplatetall)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧ 90 g/L
- (total bilirubin)TBIL ≦1,5×ULN
- (aspartataminotransferase)ALT≦2,5×ULN
- (alaninaminotransferase)AST ≦2,5×ULN
- (blod urea nitrogen)BUN (eller UREA) og Cr ≦1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere serum PSA-deteksjon
- Etter å ha tatt Proscar de siste 3 månedene
- Lidt av en hvilken som helst annen ondartet svulst de siste 5 årene
- Anamnese med akutt urinretensjon, akutt eller kronisk bakteriell eller abakteriell prostatitt innen 6 uker eller annen nylig infeksjon i urinsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltakere
Alle deltakerne testet serum PSA, noen av dem utførte mpMRI med/uten prostatabiopsi under instruksjon.
|
Pasienter som har PSA-nivåer mellom 2,5 og 4,0 ng/ml vil bli anbefalt til mpMRI-skanning i begynnelsen, men ikke biopsi eller aktiv overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prostatakreft
Tidsramme: 3 år
|
blant PSA mellom 2,5 og 4,0 ng/ml
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUNU-PC-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .