Screening för prostatacancer bland dessa prostataspecifika antigenvärde mellan 2,5 och 4,0 ng/ml
20 mars 2020 uppdaterad av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Screening för prostatacancer bland dessa initiala prostataspecifika antigenvärde mellan 2,5 och 4,0 ng/ml
Studien syftar till att utvärdera detektionshastigheten och egenskaperna hos prostatacancer bland män med PSA-värden mellan 2,5 och 4,0 ng/ml i Nanjing, under tiden, för att få tillgång till effektiviteten av att utföra multiparametrisk MRI (mpMRI) efter PSA-analys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att samla in serumprover och klinisk information från män i åldern ≥50 år på kommunala hälsovårdscenter i Nanjing.
Utredarna kommer att föreslå mpMRI för de som uppfyllde våra kriterier för PSA-värden mellan 2,5 och 4,0 ng/ml.
Transperineal systematisk biopsi och MRT/ultraljudsfusion riktad biopsi kommer att erbjudas för dem som fick ≥3 poäng på Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2).
Uppföljningsundersökningar kommer att erbjudas årligen för dem med PI-RADS-poäng <3.
Sekvenser som erhölls under genomförandet av mpMRI inkluderade T2-viktad avbildning, diffusionsvägd avbildning och dynamisk kontrastförstärkt med ett 3.0-T-system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Shi, MD
- Telefonnummer: 18260098653 18260098653
- E-post: 18260098653@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50
- PSA mellan 2,5 och 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG-betyg: 0-1
- Normala organiska funktionsindex:
- (absolut neutrofilantal)ANC ≧1,5×109/L
- (trombocytantal)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (totalt bilirubin)TBIL ≦1,5×ULN
- (aspartataminotransferas)ALT≦2,5×ULN
- (alaninaminotransferas)AST ≦2,5×ULN
- (blodureakväve)BUN (eller UREA) och Cr ≦1,5×ULN
Exklusions kriterier:
- Tidigare serum-PSA-detektion
- Efter att ha tagit Proscar under de senaste 3 månaderna
- Har lidit av någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren
- Anamnes med akut urinretention, akut eller kronisk bakteriell eller abakteriell prostatit inom 6 veckor eller annan nyligen genomförd infektion i urinvägarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagare
Alla deltagare testade serum-PSA, några av dem genomförde mpMRI med/utan prostatabiopsi under instruktion.
|
Patienter vars PSA-nivåer är mellan 2,5 och 4,0 ng/ml kommer att rekommenderas till mpMRI-skanning i början men inte biopsi eller aktiv övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av prostatacancer
Tidsram: 3 år
|
bland PSA mellan 2,5 och 4,0 ng/ml
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUNU-PC-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .