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Screening auf Prostatakrebs bei Personen mit einem prostataspezifischen Antigenwert zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml

20. März 2020 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Screening auf Prostatakrebs bei Personen mit einem anfänglichen prostataspezifischen Antigenwert zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml

Ziel der Studie ist es, die Erkennungsrate und Merkmale von Prostatakrebs bei Männern mit PSA-Werten zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml in Nanjing zu bewerten und gleichzeitig die Wirksamkeit der Durchführung einer multiparametrischen MRT (mpMRT) nach einem PSA-Test zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Serumproben und klinische Informationen von Männern im Alter von ≥ 50 Jahren in kommunalen Gesundheitszentren in Nanjing sammeln. Die Forscher werden eine mpMRT für diejenigen vorschlagen, die unsere Kriterien für PSA-Werte zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml erfüllen. Transperineale systematische Biopsie und gezielte MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie werden für diejenigen angeboten, die ≥3 Punkte im Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2) erreicht haben. Für Personen mit einem PI-RADS-Score <3 werden jährliche Nachuntersuchungen angeboten. Zu den während der Durchführung der mpMRT erhaltenen Sequenzen gehörten T2-gewichtete Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung und dynamische Kontrastverstärkung unter Verwendung eines 3,0-T-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongqian Guo
  • Telefonnummer: 13605171690 13605171690
  • E-Mail: dr.ghq@nju.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaozhi Zhao
  • Telefonnummer: 13851744779 13851744779
  • E-Mail: zhaoxz@nju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • PSA zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml
  • (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG-Bewertung: 0-1
  • Normale organische Funktionsindizes:
  • (absolute Neutrophilenzahl) ANC ≧1,5×109/L
  • (Thrombozytenzahl)PLT ≧100×109/L
  • Hb ≧90 g/L
  • (Gesamtbilirubin)TBIL ≦1,5×ULN
  • (Aspartataminotransferase)ALT≦2,5×ULN
  • (Alaninaminotransferase)AST ≤ 2,5×ULN
  • (Blut-Harnstoff-Stickstoff)BUN (oderUREA) und Cr ≤ 1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Ehemaliger Serum-PSA-Nachweis
  • Ich habe in den letzten 3 Monaten Proscar eingenommen
  • In den letzten 5 Jahren an einem anderen bösartigen Tumor gelitten haben
  • Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung, einer akuten oder chronischen bakteriellen oder abakteriellen Prostatitis innerhalb von 6 Wochen oder einer anderen kürzlich aufgetretenen Infektion des Harnsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Alle Teilnehmer testeten den Serum-PSA, einige von ihnen führten unter Anleitung eine mpMRT mit/ohne Prostatabiopsie durch.
Diagnosetest: mpMRT-Scanning
Den Patienten, deren PSA-Werte zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml liegen, wird zunächst eine mpMRT-Untersuchung, jedoch keine Biopsie oder aktive Überwachung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
beim PSA zwischen 2,5 und 4,0 ng/ml
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUNU-PC-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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