Dépistage du cancer de la prostate chez ceux dont la valeur de l'antigène spécifique de la prostate est comprise entre 2,5 et 4,0 ng/mL
20 mars 2020 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dépistage du cancer de la prostate chez ceux dont la valeur initiale de l'antigène spécifique de la prostate est comprise entre 2,5 et 4,0 ng/mL
L'étude vise à évaluer le taux de détection et les caractéristiques du cancer de la prostate chez les hommes avec des valeurs de PSA comprises entre 2,5 et 4,0 ng/mL à Nanjing, en attendant, pour accéder à l'efficacité de la conduite d'une IRM multiparamétrique (mpMRI) après le dosage du PSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs vont collecter des échantillons de sérum et des informations cliniques auprès d'hommes âgés de ≥ 50 ans dans des centres de services de santé communautaires à Nanjing.
Les enquêteurs proposeront une IRMmp pour ceux qui répondaient à nos critères de valeurs de PSA entre 2,5 et 4,0 ng/ml.
Une biopsie systématique transpérinéale et une biopsie ciblée par fusion IRM / échographie seront proposées aux personnes ayant obtenu ≥ 3 points sur la version 2 du système de rapport et de données d'imagerie de la prostate (PI-RADS v2).
Des examens de suivi annuels seront proposés aux personnes ayant un score PI-RADS <3.
Les séquences obtenues lors de la réalisation d'une IRMmp comprenaient une imagerie pondérée en T2, une imagerie pondérée en diffusion et un contraste dynamique amélioré à l'aide d'un système 3.0-T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contact:
- Jingyan Shi, MD
- Numéro de téléphone: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50
- PSA entre 2,5 et 4,0ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group) Grade ECOG : 0-1
- Indices normaux de fonction organique :
- (nombre absolu de neutrophiles)ANC ≧1,5×109/L
- (numération plaquettaire)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (bilirubine totale)TBIL ≦1.5×ULN
- (aspartate aminotransférase)ALT≦2.5×ULN
- (alanine aminotransférase)AST ≦ 2,5 × LSN
- (azote uréique du sang)BUN (ouURÉE) et Cr ≦1,5×ULN
Critère d'exclusion:
- Ancienne détection du PSA sérique
- Avoir pris Proscar au cours des 3 derniers mois
- A souffert de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Antécédents de rétention urinaire aiguë, prostatite bactérienne ou abactérienne aiguë ou chronique dans les 6 semaines ou autre infection récente du système urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: participants
Tous les participants ont testé le PSA sérique, certains d'entre eux ont effectué une IRMmp avec/sans biopsie de la prostate sous instruction.
|
Les patients dont les taux de PSA sont compris entre 2,5 et 4,0 ng/ml seront recommandés pour une IRMmp dans un premier temps, mais pas de biopsie ni de surveillance active.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du cancer de la prostate
Délai: 3 années
|
parmi les PSA entre 2,5 et 4,0 ng/ml
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUNU-PC-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .