Screening op prostaatkanker onder degenen met een prostaatspecifieke antigeenwaarde tussen 2,5 en 4,0 ng/ml
20 maart 2020 bijgewerkt door: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Screening op prostaatkanker onder degenen met een initiële prostaatspecifieke antigeenwaarde tussen 2,5 en 4,0 ng/ml
De studie heeft tot doel het detectiepercentage en de kenmerken van prostaatkanker bij mannen met PSA-waarden tussen 2,5 en 4,0 ng/ml in Nanjing te evalueren, om ondertussen toegang te krijgen tot de effectiviteit van het uitvoeren van multi-parametrische MRI (mpMRI) na PSA-test.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gaan serummonsters en klinische informatie verzamelen van mannen van ≥50 jaar in gezondheidscentra in Nanjing.
De onderzoekers zullen mpMRI voorstellen voor degenen die voldeden aan onze criteria van PSA-waarden tussen 2,5 en 4,0 ng/ml.
Transperineale systematische biopsie en op MRI/echografische fusie gerichte biopsie zullen worden aangeboden voor diegenen die ≥3 punten scoorden op het Prostate Imaging-Reporting and Data System versie 2 (PI-RADS v2).
Voor degenen met een PI-RADS-score <3 worden jaarlijks vervolgonderzoeken aangeboden.
Sequenties verkregen tijdens het uitvoeren van mpMRI omvatten T2-gewogen beeldvorming, diffusiegewogen beeldvorming en dynamische contrastversterking met behulp van een 3.0-T-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contact:
- Jingyan Shi, MD
- Telefoonnummer: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50
- PSA tussen 2,5 en 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG-cijfer: 0-1
- Normale organische functie-indexen:
- (absoluut aantal neutrofielen) ANC ≧1,5×109/L
- (aantal bloedplaatjes)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (totaal bilirubine)TBIL ≦1,5×ULN
- (aspartaataminotransferase)ALT≦2,5×ULN
- (alanineaminotransferase)AST ≦2,5×ULN
- (bloedureumstikstof)BUN (ofUREA) en Cr ≦1,5×ULN
Uitsluitingscriteria:
- Voormalig serum PSA-detectie
- Proscar hebben genomen in de afgelopen 3 maanden
- Lijdde aan een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van acute urineretentie, acute of chronische bacteriële of abacteriële prostatitis binnen 6 weken of andere recente infectie van het urinewegstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemers
Alle deelnemers testten serum-PSA, sommigen voerden mpMRI uit met/zonder prostaatbiopsie onder instructie.
|
De patiënten met een PSA-waarde tussen 2,5 en 4,0 ng/ml zullen worden aanbevolen om in eerste instantie een mpMRI-scan te ondergaan, maar geen biopsie of actieve bewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van prostaatkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bij PSA tussen 2,5 en 4,0 ng/ml
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUNU-PC-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .