Detección del cáncer de próstata entre aquellos valores de antígeno prostático específico entre 2,5 y 4,0 ng/mL
20 de marzo de 2020 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Detección del cáncer de próstata entre aquellos valores iniciales de antígeno prostático específico entre 2,5 y 4,0 ng/mL
El estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de detección y las características del cáncer de próstata entre los hombres con valores de PSA entre 2,5 y 4,0 ng/mL en Nanjing, mientras tanto, para acceder a la efectividad de realizar una resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) después del ensayo de PSA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores van a recolectar muestras de suero e información clínica de hombres mayores de 50 años en centros de servicios de salud comunitarios en Nanjing.
Los investigadores propondrán mpMRI para aquellos que cumplan con nuestros criterios de valores de PSA entre 2,5 y 4,0 ng/ml.
La biopsia sistemática transperineal y la biopsia dirigida por fusión de resonancia magnética/ultrasonido se ofrecerán para aquellos que obtuvieron ≥3 puntos en la Versión 2 del Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS v2).
Se ofrecerán exámenes de seguimiento anuales para aquellos con un puntaje PI-RADS <3.
Las secuencias obtenidas durante la realización de mpMRI incluyeron imágenes ponderadas en T2, imágenes ponderadas por difusión y contraste dinámico mejorado usando un sistema 3.0-T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Contacto:
- Jingyan Shi, MD
- Número de teléfono: 18260098653 18260098653
- Correo electrónico: 18260098653@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50
- PSA entre 2,5 y 4,0 ng/ml
- (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) Grado ECOG: 0-1
- Índices normales de función orgánica:
- (recuento absoluto de neutrófilos)ANC ≧1,5×109/L
- (recuento de plaquetas)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (bilirrubina total)TBIL ≦1.5×LSN
- (aspartato aminotransferasa) ALT≦2.5×LSN
- (alanina aminotransferasa) AST ≦ 2,5 × LSN
- (nitrógeno ureico en sangre) BUN (oUREA) y Cr ≦1.5×ULN
Criterio de exclusión:
- Detección anterior de PSA en suero
- Haber tomado Proscar en los últimos 3 meses
- Padeció de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años
- Antecedentes de retención urinaria aguda, prostatitis bacteriana o abacteriana aguda o crónica en las últimas 6 semanas u otra infección reciente del sistema urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Todos los participantes evaluaron el PSA en suero, algunos de ellos realizaron mpMRI con/sin biopsia de próstata bajo instrucción.
|
A los pacientes cuyos niveles de PSA estén entre 2,5 y 4,0 ng/ml se les recomendará una RMmp en un principio, pero no una biopsia o vigilancia activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 3 años
|
entre PSA entre 2,5 y 4,0 ng/ml
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUNU-PC-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .