Eturauhassyövän seulonta niiden eturauhasspesifisen antigeenin arvon välillä 2,5-4,0 ng/ml
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eturauhassyövän seulonta niiden joukossa, joiden ensimmäinen eturauhasspesifinen antigeeniarvo on 2,5–4,0 ng/ml
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyövän havaitsemisastetta ja ominaisuuksia miehillä, joiden PSA-arvot ovat 2,5–4,0 ng/ml Nanjingissa, jotta saataisiin käyttöön moniparametrisen MRI:n (mpMRI) suorittamisen tehokkuus PSA-määrityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät seeruminäytteitä ja kliinisiä tietoja yli 50-vuotiailta miehiltä Nanjingin terveyspalvelukeskuksissa.
Tutkijat ehdottavat mpMRI:tä niille, jotka täyttivät PSA-arvomme välillä 2,5–4,0 ng/ml.
Transperineaalinen systemaattinen biopsia ja MRI/ultraäänifuusiokohdennettu biopsia tarjotaan niille, jotka saivat ≥3 pistettä eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmän versiossa 2 (PI-RADS v2).
Vuosittaisia seurantatutkimuksia tarjotaan niille, joiden PI-RADS-pistemäärä on <3.
mpMRI:n suorittamisen aikana saadut sekvenssit sisälsivät T2-painotetun kuvantamisen, diffuusiopainotetun kuvantamisen ja dynaamisen kontrastin tehostetun 3.0-T-järjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingyan Shi, MD
- Puhelinnumero: 18260098653 18260098653
- Sähköposti: 18260098653@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50
- PSA 2,5 - 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG-arvosana: 0-1
- Normaalit orgaanisen toiminnan indeksit:
- (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ANC ≧1,5×109/l
- (verihiutalemäärä) PLT ≧100×109/l
- Hb ≧90 g/l
- (kokonaisbilirubiini) TBIL ≦ 1,5 × ULN
- (aspartaattiaminotransferaasi)ALT ≦ 2,5 × ULN
- (alaniiniaminotransferaasi)AST ≦ 2,5 × ULN
- (veren ureatyppi)BUN (tai UREA) ja Cr ≦ 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen seerumin PSA:n tunnistus
- Ollut Proscaria viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kärsinyt mistä tahansa muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi akuutti virtsanpidätys, akuutti tai krooninen bakteeri- tai abakteeriperäinen eturauhastulehdus 6 viikon sisällä tai muu äskettäinen virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistujia
Kaikki osallistujat testasivat seerumin PSA:ta, jotkut heistä suorittivat mpMRI:n eturauhasen koepalan kanssa/ilman ohjeiden mukaan.
|
Potilaille, joiden PSA-tasot ovat 2,5–4,0 ng/ml, suositellaan ensin mpMRI-skannausta, mutta ei biopsiaa tai aktiivista seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PSA:n joukossa välillä 2,5 - 4,0 ng/ml
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUNU-PC-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .