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Screening per il cancro alla prostata tra quelli con valore dell'antigene prostatico specifico compreso tra 2,5 e 4,0 ng/mL

20 marzo 2020 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Screening per il cancro alla prostata tra quelli Valore iniziale dell'antigene prostatico specifico compreso tra 2,5 e 4,0 ng/mL

Lo studio mira a valutare il tasso di rilevamento e le caratteristiche del cancro alla prostata tra i maschi con valori di PSA compresi tra 2,5 e 4,0 ng/mL a Nanchino, nel frattempo, per accedere all'efficacia della conduzione della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) dopo il dosaggio del PSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori raccoglieranno campioni di siero e informazioni cliniche da uomini di età ≥50 anni nei centri dei servizi sanitari della comunità a Nanchino. Gli investigatori proporranno mpMRI per coloro che soddisfano i nostri criteri di valori di PSA tra 2,5 e 4,0 ng/ml. La biopsia sistematica transperineale e la biopsia mirata alla fusione di risonanza magnetica / ultrasuoni saranno offerte a coloro che hanno ottenuto ≥3 punti sulla versione 2 del sistema di segnalazione e dati della prostata (PI-RADS v2). Gli esami di follow-up annuali saranno offerti per quelli con un punteggio PI-RADS <3. Le sequenze ottenute durante l'esecuzione di mpMRI includevano imaging pesato in T2, imaging pesato in diffusione e contrasto dinamico potenziato utilizzando un sistema 3.0-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • PSA tra 2,5 e 4,0 ng/ml
  • (Eastern Cooperative Oncology Group)Grado ECOG: 0-1
  • Indici di funzione organica normale:
  • (conta assoluta dei neutrofili)ANC ≧1,5×109/L
  • (conta piastrinica)PLT ≧100×109/L
  • Hb≧90 g/L
  • (bilirubina totale)TBIL ≦1,5×ULN
  • (aspartato aminotransferasi)ALT≦2,5×ULN
  • (alanina aminotransferasi)AST ≦2,5×ULN
  • (azoto ureico nel sangue) BUN (oUREA) e Cr ≦1,5×ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente rilevamento del PSA sierico
  • Avendo preso Proscar negli ultimi 3 mesi
  • Soffriva di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi di ritenzione urinaria acuta, prostatite batterica o abatterica acuta o cronica entro 6 settimane o altra infezione recente del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti
Tutti i partecipanti hanno testato il PSA sierico, alcuni di loro hanno condotto mpMRI con/senza biopsia prostatica sotto istruzione.
Test diagnostico: scansione mpMRI
I pazienti i cui livelli di PSA sono compresi tra 2,5 e 4,0 ng/ml saranno inizialmente raccomandati alla scansione mpMRI ma non alla biopsia o alla sorveglianza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 anni
tra PSA tra 2,5 e 4,0 ng/ml
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-PC-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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