Triagem para câncer de próstata entre aqueles com valor de antígeno específico da próstata entre 2,5 e 4,0 ng/mL
20 de março de 2020 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Triagem para câncer de próstata entre aqueles valores iniciais de antígeno específico da próstata entre 2,5 e 4,0 ng/mL
O estudo visa avaliar a taxa de detecção e as características do câncer de próstata entre homens com valores de PSA entre 2,5 e 4,0 ng/mL em Nanjing, enquanto isso, para avaliar a eficácia da realização de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) após o teste de PSA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores vão coletar amostras de soro e informações clínicas de homens com idade ≥50 anos em centros comunitários de serviços de saúde em Nanjing.
Os investigadores irão propor mpMRI para aqueles que satisfizerem os nossos critérios de valores de PSA entre 2,5 e 4,0 ng/ml.
Biópsia sistemática transperineal e biópsia direcionada por fusão de ressonância magnética/ultrassom serão oferecidas para aqueles que obtiveram ≥3 pontos no Prostate Imaging-Reporting and Data System Versão 2 (PI-RADS v2).
Exames de acompanhamento anuais serão oferecidos para aqueles com pontuação PI-RADS <3.
As sequências obtidas durante a realização de mpMRI incluíram imagens ponderadas em T2, imagens ponderadas em difusão e realçadas por contraste dinâmico usando um sistema 3.0-T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contato:
- Jingyan Shi, MD
- Número de telefone: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50
- PSA entre 2,5 e 4,0 ng/ml
- (Eastern Cooperative Oncology Group)Grau ECOG: 0-1
- Índices normais de função orgânica:
- (contagem absoluta de neutrófilos) ANC ≧1,5 × 109/L
- (contagem de plaquetas) PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (bilirrubina total) TBIL ≦1,5 × LSN
- (aspartato aminotransferase) ALT≦2,5 × LSN
- (alanina aminotransferase)AST ≦2,5 × LSN
- (nitrogênio ureico no sangue) BUN (ou UREIA) e Cr ≦1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Detecção anterior de PSA sérico
- Ter tomado Proscar nos últimos 3 meses
- Sofreu de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos
- História de retenção urinária aguda, prostatite bacteriana ou abacteriana aguda ou crônica dentro de 6 semanas ou outra infecção recente do sistema urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: participantes
Todos os participantes testaram PSA sérico, alguns deles realizaram mpMRI com/sem biópsia de próstata sob instrução.
|
Os pacientes cujos níveis de PSA estão entre 2,5 e 4,0 ng/ml serão recomendados para varredura de mpMRI no início, mas não para biópsia ou vigilância ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de câncer de próstata
Prazo: 3 anos
|
entre PSA entre 2,5 e 4,0 ng/ml
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUNU-PC-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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