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意思決定プロセスの共有調査の有効性と信頼性をオンラインで検証

2022年5月19日 更新者:Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、高コレステロールや高血圧の治療、あるいは結腸直腸がん、乳がん、前立腺がんのスクリーニングについて最近決定を下した成人のサンプルを調査することです。 主な目標は、共有意思決定プロセスのスケールの有効性と信頼性の証拠を収集することです。 第 2 の目標は、これらの一般的な医療状況に対する意思決定の質に関する証拠を収集することです。

調査の概要

詳細な説明

研究スタッフは全国的なサンプリング会社と協力して、5つの異なる医学的判断のために被験者を募集した。 決定事項は、(1) 高コレステロールの治療、(2) 高血圧の治療、(3) 乳がん検診をいつ開始するか、(4) 前立腺がん検診を受けるかどうか、(5) 結腸直腸のどの検査を受けるか、の 5 つです。がん検診。 回答者は、特定の臨床上の決定について医療提供者と話し合った経験についてのアンケートに回答します。 この調査では、共有された意思決定、知識、好み、意思決定の対立、意思決定の後悔の量が測定されました。 この研究では合計 500 件の回答、つまり各決定ごとに 100 件の回答が得られます。

サンプルは、米国に住む成人からなるオンラインの非確率パネルです。 調査では、参加者は特定の資格を満たすように審査されました。 1 週間後、無作為に選ばれた 50 人の回答者が再テスト手段を完了するよう招待されます。

すべての分析はグループごとに個別に実施され、結果はがんのスクリーニングと投薬の状況全体にわたってプールされる可能性があります。 まず、調査スタッフは、共有意思決定プロセス項目の記述を検討します。 研究スタッフはまた、共有意思決定プロセスのスコアが高いほど意思決定の矛盾が少なく、後悔が少ないかどうかなど、スコアの妥当性を調べるためにいくつかの仮説を検証する予定だ。 スタッフはまた、共有意思決定プロセスのスケールの信頼性を再テストすることも検討します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

539

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、米国在住の成人からなるオンラインの非確率パネルでした。 サンプル ベンダーである Marketing Systems Group は、上記の性別、年齢、グループのダイナミクスに一致する参加者で構成される対象パネルから潜在的な回答者を招待しました。 調査では、上記の特定の資格を満たしているかどうかが審査されました。

説明

包含基準:

高血圧グループ

  • 30歳から75歳まで
  • 過去に心臓発作や脳卒中を起こしたことがない
  • 高血圧と診断されている
  • 高血圧の治療薬を2年以内に服用している。または過去 2 年間に高血圧の管理について話し合ったことがある

高コレステロール

  • 30歳から75歳まで
  • 過去に心臓発作や脳卒中を起こしたことがない
  • 高コレステロールと診断されている
  • 高コレステロール値の治療薬を2年以内に服用している。または過去 2 年間に高コレステロールの管理について話し合ったことがある

大腸がん検診

  • 50歳から75歳まで
  • 過去に結腸がんと診断されていない
  • 過去 2 年間に結腸がんのスクリーニングを受けている(または結腸がんのスクリーニングについて議論されている)
  • 過去2年以内に初めて大腸がん検診を受けた

乳がん検診

  • 女性
  • 40歳から55歳まで
  • 過去に乳がんの診断を受けていない
  • 過去 2 年間にマンモグラフィーを受けたことがある(またはマンモグラフィーを受けることについて話し合ったことがある)
  • 過去2年ぶりにマンモグラフィーを受けました

前立腺がんのスクリーニング

  • 男
  • 45歳から69歳まで
  • 過去に前立腺がんの診断がないこと
  • 過去2年間に前立腺がんのスクリーニングを受けている(または前立腺がんのスクリーニングについて議論されている)
  • 過去2年以内に初めて前立腺がん検診を受けた

除外基準:

高血圧グループ

  • なし

高コレステロール

  • なし

大腸がん検診

  • なし

乳がん検診

  • なし

前立腺がんのスクリーニング

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高コレステロール
心臓発作や脳卒中歴がなく、高コレステロールと診断され、高コレステロールの治療薬を2年以内に服用している30~75歳の人々。または過去 2 年間に高コレステロールの管理について話し合ったことがある。 これらの人々には、高コレステロールに関する項目のみが表示されます。
高血圧
30~75歳で心臓発作や脳卒中歴がなく、高血圧と診断され、2年以内に高血圧の治療薬を服用している人。または過去 2 年間に高血圧の管理について話し合ったことがある。 これらの人々には、高血圧に関連する項目のみが表示されます。
大腸がん検診
過去に結腸がんと診断されたことがない、過去2年間に結腸がんのスクリーニングを受けている(または結腸がんのスクリーニングについて議論されている)、または過去2年間に初めて結腸がんのスクリーニングを受けたことがある50~75歳の人々。 これらの人々には、結腸がん検査に関連する項目のみが表示されます。
乳がん検診
過去に乳がんと診断されていない40~50歳の女性で、過去2年以内にマンモグラフィーを受けたことがある(またはマンモグラフィーを受けることを検討している)、または過去2年以内に初めてマンモグラフィーを受けたことがある。 これらの人々には、乳がん検診に関連する項目のみが表示されます。
前立腺がんのスクリーニング
過去に前立腺がんと診断されていない45~69歳の男性で、過去2年間に前立腺がんのスクリーニングを受けている(または前立腺がんのスクリーニングについて議論されている)、または過去2年間に初めて前立腺がんのスクリーニングを受けている。 これらの人々には、前立腺がんスクリーニングに関連する項目のみが表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定プロセスの共有の尺度
時間枠:ベースライン調査
共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
ベースライン調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断後悔スケール
時間枠:ベースライン調査
5 項目の意思決定後悔スケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど意思決定の後悔が大きいことを示します。
ベースライン調査
適応された制御された好みの尺度
時間枠:ベースライン調査
参加者に最終的な決断を下した人を尋ねる単一項目。 カテゴリ別応答オプションは、1) 患者が決定した、2) 医療提供者が決定した、または 3) 患者と医療提供者の両方が一緒に決定した、です。
ベースライン調査
決定的対立ツール (SURE)
時間枠:ベースライン調査
決定的な矛盾を測定し、4 つの「はい/いいえ」項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 は決定上の矛盾がないことを示し、スコア 1 ~ 3 は決定上の矛盾を示します。 この測定値は多くの場合、最高スコア 0 として報告されます。つまり、合計スコアが 0 であるか、決定的な矛盾がない患者の割合です。
ベースライン調査
決断の後悔の単一項目の尺度
時間枠:ベースライン調査

単一項目の質問「今知っていることを当時知っていたら、[高コレステロールの管理方法/高血圧の管理方法/乳がん検診/結腸がん検診/前立腺がん検診] について同じ決断をすると思いますか? ]?」最後の部分はグループによって異なります。

応答オプションは次のとおりです。

間違いなくはい、おそらくはい、おそらくいいえ、間違いなくいいえ

ベースライン調査
治療法の選択
時間枠:ベースライン調査
(グループにより異なる)高コレステロール・高血圧・大腸がん検診・乳がん検診・前立腺がん検診について患者に「何をしたかったか」を単項目で尋ねる
ベースライン調査
意思決定プロセスの共有 再テストの測定
時間枠:ベースライン調査から1週間後
共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
ベースライン調査から1週間後
知識
時間枠:ベースライン調査
各トピックの複数選択の知識項目が合計知識スコア (0 ~ 100) に結合され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
ベースライン調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:ベースライン調査
薬を服用していることを示す高コレステロールおよび高血圧のサンプル参加者に、服薬アドヒアランスの 3 項目の尺度を尋ねました。 (がん検診群の患者にはこの質問は受けられませんでした)。 複合スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、過去 30 日以内の服薬遵守がより高いことを示します。
ベースライン調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月17日

一次修了 (実際)

2020年6月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、オンライン フィールド テストごとに、最終データ セットの完全でクリーンな匿名化されたコピーを作成します。

IPD 共有時間枠

データは、出版後 6 か月から外部の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データセットに関する情報は、健康意思決定科学センターの Web サイトおよびデータの出版物に掲載されます。 セプチャ博士は、承認されたマサチューセッツ総合病院 (MGH)/パートナーのデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータセットを外部の研究者と無料で共有します。 他の施設の研究者はデータを要求することができ、データを使用する前に地元の治験審査委員会(IRB)の要件がすべて満たされていること、サイト内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。データセットをプロジェクト チーム以外の人と共有しないことを約束します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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