Online proefonderzoek naar de validiteit en betrouwbaarheid van het onderzoek naar het gedeelde besluitvormingsproces
19 mei 2022 bijgewerkt door: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is een steekproef van volwassenen te onderzoeken die onlangs een beslissing hebben genomen over de behandeling van hoog cholesterol of hoge bloeddruk of een beslissing over screening op colorectale kanker, borstkanker of prostaatkanker.
Het belangrijkste doel is om bewijs te verzamelen van de validiteit en betrouwbaarheid van de Shared Decision Making Process-schaal.
Het secundaire doel is om bewijs te verzamelen over de kwaliteit van beslissingen voor deze veelvoorkomende medische situaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het studiepersoneel werkte samen met een nationaal bemonsteringsbedrijf om proefpersonen te werven voor vijf verschillende medische beslissingen. De vijf beslissingen zijn (1) behandeling van hoog cholesterol, (2) behandeling van hoge bloeddruk (3) wanneer screening op borstkanker starten (4) wel of niet screening op prostaatkanker en (5) welke test voor darmkanker kankerscreening. Respondenten vullen een enquête in over hun ervaringen met het praten met zorgverleners over de specifieke klinische beslissing. Het onderzoek mat de hoeveelheid gedeelde besluitvorming, kennis, voorkeuren, beslissingsconflicten en spijt van beslissingen. Het onderzoek levert in totaal 500 reacties op, of 100 voor elke beslissing.
Sample is een online non-probability panel van volwassenen die in de Verenigde Staten wonen. In het onderzoek werden deelnemers gescreend om te voldoen aan specifieke kwalificaties. Na 1 week wordt een willekeurige selectie van 50 respondenten uitgenodigd om het hertestinstrument in te vullen.
Alle analyses zullen voor elke groep afzonderlijk worden uitgevoerd en de resultaten kunnen worden gebundeld in verband met kankerscreening en medicatie. Eerst zal het studiepersoneel de beschrijvingen voor de items van het Shared Decision Making Process onderzoeken. Onderzoeksmedewerkers zullen ook verschillende hypothesen testen om de validiteit van de scores te onderzoeken, bijvoorbeeld of hogere gedeelde besluitvormingsprocesscores geassocieerd zijn met minder beslissingsconflicten en minder spijt. Het personeel zal ook de hertestbetrouwbaarheid van de Shared Decision Making Process-schaal onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
539
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Sample was een online non-probability panel van volwassenen die in de Verenigde Staten woonden.
Marketing Systems Group, de voorbeeldleverancier, nodigde potentiële respondenten uit uit een gericht panel bestaande uit deelnemers die overeenkwamen met het hierboven beschreven geslacht, leeftijd en groepsdynamiek.
In het onderzoek werden ze gescreend om te voldoen aan onze specifieke kwalificaties die hierboven zijn vermeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep Hoge Bloeddruk
- Tussen de 30 en 75 jaar
- Geen eerdere hartaanval of beroerte
- Zijn gediagnosticeerd met hoge bloeddruk
- Medicatie tegen hoge bloeddruk gedurende 2 jaar of korter gebruiken; of in de afgelopen 2 jaar hebben gesproken over het omgaan met hoge bloeddruk
Hoge cholesterol
- Tussen de 30 en 75 jaar
- Geen eerdere hartaanval of beroerte
- Zijn gediagnosticeerd met een hoog cholesterolgehalte
- 2 jaar of korter medicijnen gebruiken voor een hoog cholesterolgehalte; of hebben gesproken over het omgaan met een hoog cholesterolgehalte in de afgelopen 2 jaar
Darmkankerscreening
- Tussen de 50 en 75 jaar
- Geen eerdere diagnose van darmkanker
- In de afgelopen 2 jaar gescreend op darmkanker (of besproken screening op darmkanker).
- Eerste screening op darmkanker gehad in de afgelopen 2 jaar
Borstkankerscreening
- Vrouwelijk
- Tussen de 40 en 55 jaar
- Geen eerdere diagnose van borstkanker
- In de afgelopen 2 jaar een mammografie hebben gehad (of besproken hebben).
- Had eerste mammogram in de afgelopen 2 jaar
Prostaatkankerscreening
- Mannelijk
- Tussen de 45-69 jaar
- Geen eerdere diagnose van prostaatkanker
- In de afgelopen 2 jaar zijn gescreend op prostaatkanker (of besproken screening op prostaatkanker).
- Eerste screening op prostaatkanker gehad in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
Groep Hoge Bloeddruk
- Geen
Hoge cholesterol
- Geen
Darmkankerscreening
- Geen
Borstkankerscreening
- Geen
Prostaatkankerscreening
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoge cholesterol
Mensen tussen de 30 en 75 jaar, zonder eerdere hartaanval of beroerte, bij wie een hoog cholesterolgehalte is vastgesteld, die gedurende 2 jaar of minder medicatie voor een hoog cholesterolgehalte gebruiken; of hebben gesproken over het omgaan met een hoog cholesterolgehalte in de afgelopen 2 jaar.
Deze mensen zullen alleen items zien die betrekking hebben op een hoog cholesterolgehalte.
|
|
Hoge bloeddruk
Mensen tussen de 30 en 75 jaar, zonder eerdere hartaanval of beroerte, bij wie hoge bloeddruk is vastgesteld, die gedurende 2 jaar of korter medicijnen tegen hoge bloeddruk gebruiken; of in de afgelopen 2 jaar hebben gesproken over het omgaan met hoge bloeddruk.
Deze mensen zullen alleen items zien die betrekking hebben op hoge bloeddruk.
|
|
Darmkankerscreening
Mensen tussen de 50 en 75 jaar zonder eerdere diagnose van darmkanker, die in de afgelopen 2 jaar zijn gescreend op darmkanker (of screening op darmkanker hebben besproken), of die in de afgelopen 2 jaar voor het eerst zijn gescreend op darmkanker.
Deze mensen zien alleen items die betrekking hebben op screening op darmkanker.
|
|
Borstkankerscreening
Vrouwen tussen de 40 en 50 jaar zonder eerdere diagnose van borstkanker die in de afgelopen 2 jaar een mammogram hebben gehad (of hebben besproken een mammogram te laten maken), of die in de afgelopen 2 jaar voor het eerst een mammogram hebben gemaakt.
Deze mensen zien alleen items die betrekking hebben op borstkankerscreening.
|
|
Prostaatkankerscreening
Mannen in de leeftijd van 45-69 zonder eerdere diagnose van prostaatkanker die in de afgelopen 2 jaar zijn gescreend op prostaatkanker (of screening op prostaatkanker hebben besproken) of in de afgelopen 2 jaar voor het eerst zijn gescreend op prostaatkanker.
Deze mensen zullen alleen items zien die betrekking hebben op screening op prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeld besluitvormingsproces Maatregel
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Het proces van gedeelde besluitvorming is een korte, door patiënten gerapporteerde enquête die de hoeveelheid gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt in een interactie.
Scores variëren van 0-4 waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
|
Nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissing Spijt Schaal
Tijdsspanne: Nulmeting
|
De 5-item spijtschaal voor beslissingen loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer spijt van beslissingen.
|
Nulmeting
|
|
Aangepaste gecontroleerde voorkeursschaal
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Eén item waarin de deelnemer wordt gevraagd wie de uiteindelijke beslissing heeft genomen.
De categorische antwoordmogelijkheden zijn 1) de patiënt heeft de beslissing genomen, 2) de zorgverlener heeft de beslissing genomen, of 3) zowel de patiënt als de zorgverlener hebben samen de beslissing genomen.
|
Nulmeting
|
|
Hulpmiddel voor beslissingsconflicten (SURE)
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Meet beslissingsconflict, bestaat uit 4 ja/nee-items.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen beslissingsconflict is en scores van 1 tot 3 duiden op een beslissingsconflict.
De maat wordt vaak gerapporteerd als een topscore van 0, dus het percentage patiënten met een totaalscore van 0 of geen beslissingsconflict.
|
Nulmeting
|
|
Single-Item Maatregel van Beslissing Spijt
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Eén item met de vraag "Als u toen wist wat u nu weet, zou u dan dezelfde beslissing nemen over [hoe u uw hoge cholesterol kunt beheersen/ hoe u uw hoge bloeddruk kunt beheersen/screening op borstkanker/screening op darmkanker/screening op prostaatkanker?" ]?" waarbij het laatste deel per groep verschilt. Antwoordmogelijkheden zijn: Zeker wel, Waarschijnlijk wel, Waarschijnlijk niet, Zeker niet |
Nulmeting
|
|
Behandeling Keuze
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Eén item met de vraag aan de patiënt "Wat wilde u doen" met betrekking tot (afhankelijk van de groep) hoog cholesterol/hoge bloeddruk/screening op darmkanker/screening op borstkanker/screening op prostaatkanker
|
Nulmeting
|
|
Gedeeld besluitvormingsproces Maatregel Hertest
Tijdsspanne: 1 week na nulmeting
|
Het proces van gedeelde besluitvorming is een korte, door patiënten gerapporteerde enquête die de hoeveelheid gedeelde besluitvorming meet die plaatsvindt in een interactie.
Scores variëren van 0-4 waarbij hogere waarden aangeven dat er een beter gedeeld besluitvormingsproces heeft plaatsgevonden.
|
1 week na nulmeting
|
|
Kennis
Tijdsspanne: Nulmeting
|
Meerkeuze-kennisitems voor elk onderwerp worden gecombineerd tot een totale kennisscore (0-100) waarbij hogere scores een hogere kennis aangeven
|
Nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Nulmeting
|
3-item maatstaf voor therapietrouw gevraagd aan deelnemers met een hoog cholesterol- en hoge bloeddrukmonster die aangeven dat ze medicijnen gebruiken.
(patiënten in de arm voor kankerscreening kregen deze vraag niet).
de samengestelde score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere therapietrouw in de afgelopen 30 dagen.
|
Nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001434-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam maakt voor elke online veldtest een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de definitieve dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen vanaf 6 maanden na publicatie beschikbaar zijn voor externe onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over de datasets komt op de website van Health Decision Sciences Centre en in publicaties van de data.
Dr. Sepucha zal een geanonimiseerde dataset kosteloos delen met externe onderzoekers, in overeenstemming met het goedgekeurde beleid van het Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners voor het delen van gegevens.
Onderzoekers van andere sites kunnen de gegevens opvragen en zullen een overeenkomst voor gegevensgebruik moeten ondertekenen die ervoor zorgt dat aan alle vereisten van de lokale Institutional Review Board (IRB) wordt voldaan voordat de gegevens worden gebruikt, dat ze niet zullen proberen om gegevens in de dataset en dat ze de dataset niet zullen delen met iemand buiten hun projectteam.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .