Essai en ligne examinant la validité et la fiabilité de l'enquête sur le processus décisionnel partagé
19 mai 2022 mis à jour par: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de sonder un échantillon d'adultes qui ont récemment pris une décision concernant le traitement de l'hypercholestérolémie ou de l'hypertension artérielle ou une décision concernant le dépistage du cancer colorectal, du cancer du sein ou du cancer de la prostate.
L'objectif principal est de recueillir des preuves de la validité et de la fiabilité de l'échelle du processus de prise de décision partagée.
L'objectif secondaire est de recueillir des preuves sur la qualité des décisions pour ces situations médicales courantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le personnel de l'étude a travaillé avec une entreprise nationale d'échantillonnage pour recruter des sujets pour cinq décisions médicales différentes. Les cinq décisions sont (1) le traitement de l'hypercholestérolémie, (2) le traitement de l'hypertension artérielle (3) quand commencer le dépistage du cancer du sein (4) s'il faut ou non subir un dépistage du cancer de la prostate et (5) quel test passer pour le cancer colorectal Le dépistage du cancer. Les répondants remplissent un sondage sur leurs expériences de discussion avec les fournisseurs de soins de santé au sujet de la décision clinique spécifique. L'enquête a mesuré la quantité de prise de décision partagée, de connaissances, de préférences, de conflit décisionnel et de regret de décision. L'étude obtiendra 500 réponses au total, soit 100 pour chaque décision.
L'échantillon est un panel non probabiliste en ligne d'adultes vivant aux États-Unis. Dans l'enquête, les participants ont été sélectionnés pour répondre à des qualifications spécifiques. Après 1 semaine, une sélection aléatoire de 50 répondants est invitée à remplir l'instrument de retest.
Toutes les analyses seront menées séparément pour chaque groupe et les résultats pourront être regroupés dans tous les contextes de dépistage du cancer et de médication. Premièrement, le personnel de l'étude examinera les descriptions des éléments du processus de prise de décision partagée. Le personnel de l'étude testera également plusieurs hypothèses pour examiner la validité des scores, par exemple si des scores plus élevés de processus de prise de décision partagée sont associés à moins de conflits décisionnels et moins de regrets. Le personnel examinera également la fiabilité de l'échelle du processus de prise de décision partagée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
539
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon était un panel non probabiliste en ligne d'adultes vivant aux États-Unis.
Marketing Systems Group, le fournisseur de l'échantillon, a invité des répondants potentiels à partir d'un panel ciblé composé de participants correspondant au sexe, à l'âge et à la dynamique de groupe décrits ci-dessus.
Dans l'enquête, ils ont été présélectionnés pour répondre à nos qualifications spécifiques indiquées ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
Groupe Hypertension Artérielle
- Entre 30 et 75 ans
- Aucune crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral antérieur
- Ont été diagnostiqués avec une pression artérielle élevée
- Prendre des médicaments pour l'hypertension artérielle pendant 2 ans ou moins ; ou avez discuté de la gestion de l'hypertension artérielle au cours des 2 dernières années
Taux de cholestérol élevé
- Entre 30 et 75 ans
- Aucune crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral antérieur
- Ont été diagnostiqués avec un taux de cholestérol élevé
- Prendre des médicaments pour l'hypercholestérolémie pendant 2 ans ou moins ; ou avez discuté de la gestion de l'hypercholestérolémie au cours des 2 dernières années
Dépistage du cancer colorectal
- Entre 50 et 75 ans
- Aucun diagnostic antérieur de cancer du côlon
- Avoir subi un dépistage du cancer du côlon (ou discuté du dépistage du cancer du côlon) au cours des 2 dernières années
- Premier dépistage du cancer du côlon au cours des 2 dernières années
Dépistage du cancer du sein
- Femme
- Entre 40 et 55 ans
- Aucun diagnostic antérieur de cancer du sein
- Avoir passé une mammographie (ou envisagé de passer une mammographie) au cours des 2 dernières années
- Première mammographie au cours des 2 dernières années
Dépistage du cancer de la prostate
- Homme
- Entre 45 et 69 ans
- Aucun diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- Avoir subi un dépistage du cancer de la prostate (ou avoir discuté d'un dépistage du cancer de la prostate) au cours des 2 dernières années
- Premier dépistage du cancer de la prostate au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
Groupe Hypertension Artérielle
- Aucun
Taux de cholestérol élevé
- Aucun
Dépistage du cancer colorectal
- Aucun
Dépistage du cancer du sein
- Aucun
Dépistage du cancer de la prostate
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Taux de cholestérol élevé
Les personnes âgées de 30 à 75 ans, sans antécédent de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, qui ont reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie, qui prennent des médicaments contre l'hypercholestérolémie pendant 2 ans ou moins ; ou avez discuté de la gestion de l'hypercholestérolémie au cours des 2 dernières années.
Ces personnes ne verront que des articles concernant l'hypercholestérolémie.
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Hypertension artérielle
Les personnes âgées de 30 à 75 ans, sans antécédent de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, qui ont reçu un diagnostic d'hypertension artérielle, qui prennent des médicaments pour l'hypertension artérielle depuis 2 ans ou moins ; ou avez discuté de la gestion de l'hypertension artérielle au cours des 2 dernières années.
Ces personnes ne verront que des articles concernant l'hypertension artérielle.
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Dépistage du cancer colorectal
Personnes âgées de 50 à 75 ans sans diagnostic antérieur de cancer du côlon, qui ont été dépistées pour le cancer du côlon (ou qui ont discuté d'un dépistage du cancer du côlon) au cours des 2 dernières années, ou qui ont subi un premier dépistage du cancer du côlon au cours des 2 dernières années.
Ces personnes ne verront que des articles concernant le dépistage du cancer du côlon.
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Dépistage du cancer du sein
Femmes âgées de 40 à 50 ans sans diagnostic antérieur de cancer du sein qui ont subi une mammographie (ou ont envisagé de passer une mammographie) au cours des 2 dernières années, ou qui ont subi une première mammographie au cours des 2 dernières années.
Ces personnes ne verront que des articles concernant le dépistage du cancer du sein.
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Dépistage du cancer de la prostate
Hommes âgés de 45 à 69 ans sans diagnostic antérieur de cancer de la prostate qui ont subi un dépistage du cancer de la prostate (ou ont discuté d'un dépistage du cancer de la prostate) au cours des 2 dernières années ou qui ont subi un premier dépistage du cancer de la prostate au cours des 2 dernières années.
Ces personnes ne verront que des articles concernant le dépistage du cancer de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du processus de prise de décision partagée
Délai: Enquête de base
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Le processus de prise de décision partagée est une courte enquête rapportée par les patients qui mesure la quantité de prise de décision partagée qui se produit dans une interaction.
Les scores vont de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant qu'un meilleur processus de prise de décision partagée s'est produit.
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Enquête de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de regret de décision
Délai: Enquête de base
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L'échelle de regret décisionnel à 5 éléments va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un regret décisionnel plus important.
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Enquête de base
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Échelle de préférences contrôlées adaptée
Délai: Enquête de base
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Question unique demandant au participant qui a pris la décision finale.
Les options de réponse catégorielles sont 1) le patient a pris la décision, 2) le prestataire a pris la décision ou 3) le patient et le prestataire ont pris la décision ensemble.
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Enquête de base
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Outil de gestion des conflits décisionnels (SURE)
Délai: Enquête de base
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Mesure le conflit décisionnel, se compose de 4 items oui/non.
Les scores vont de 0 à 4, où 0 indique l'absence de conflit décisionnel et les scores 1 à 3 indiquent un conflit décisionnel.
La mesure est souvent rapportée comme un score maximum de 0, donc le pourcentage de patients avec un score total de 0 ou aucun conflit décisionnel.
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Enquête de base
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Mesure à un seul élément du regret de la décision
Délai: Enquête de base
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Question unique demandant "Si vous saviez alors ce que vous savez maintenant, pensez-vous que vous prendriez la même décision concernant [comment gérer votre taux de cholestérol élevé/comment gérer votre hypertension artérielle/dépistage du cancer du sein/dépistage du cancer du côlon/dépistage du cancer de la prostate ]?" où la dernière partie varie selon le groupe. Les options de réponse sont : Certainement oui, Probablement oui, Probablement non, Certainement non |
Enquête de base
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Choix de traitement
Délai: Enquête de base
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Question unique demandant au patient « Que vouliez-vous faire » en ce qui concerne (selon le groupe) l'hypercholestérolémie/l'hypertension artérielle/le dépistage du cancer du côlon/le dépistage du cancer du sein/le dépistage du cancer de la prostate
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Enquête de base
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Processus de prise de décision partagée Mesure Retest
Délai: 1 semaine après l'enquête de base
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Le processus de prise de décision partagée est une courte enquête rapportée par les patients qui mesure la quantité de prise de décision partagée qui se produit dans une interaction.
Les scores vont de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant qu'un meilleur processus de prise de décision partagée s'est produit.
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1 semaine après l'enquête de base
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Connaissance
Délai: Enquête de base
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Les éléments de connaissances à choix multiples pour chaque sujet seront combinés à un score total de connaissances (0-100) avec des scores plus élevés indiquant des connaissances plus élevées
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Enquête de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: Enquête de base
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La mesure de 3 items de l'adhésion aux médicaments a été posée aux participants de l'échantillon d'hypercholestérolémie et d'hypertension artérielle qui indiquent qu'ils prennent des médicaments.
(les patients du groupe de dépistage du cancer n'ont pas reçu cette question).
le score composite variait de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande observance du traitement au cours des 30 derniers jours.
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Enquête de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
23 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001434-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe d'étude créera une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final pour chaque test de terrain en ligne.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour les investigateurs extérieurs à partir de 6 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Des informations sur les ensembles de données seront disponibles sur le site Web du Health Decision Sciences Center et dans les publications des données.
Le Dr Sepucha partagera gratuitement un ensemble de données anonymisées avec des enquêteurs externes, conformément aux politiques approuvées du Massachusetts General Hospital (MGH)/des partenaires en matière de partage de données.
Les enquêteurs d'autres sites pourront demander les données et devront remplir un accord d'utilisation des données garantissant que toutes les exigences de l'Institutional Review Board (IRB) local sont respectées avant d'utiliser les données, qu'ils ne tenteront pas d'identifier des données dans l'ensemble de données et qu'ils ne partageront pas l'ensemble de données avec quiconque en dehors de leur équipe de projet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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