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Online-Testversion zur Prüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Umfrage zum Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung

19. Mai 2022 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Stichprobe von Erwachsenen zu befragen, die kürzlich eine Entscheidung über die Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels oder Bluthochdrucks oder eine Entscheidung über ein Screening auf Darmkrebs, Brustkrebs oder Prostatakrebs getroffen haben. Das Hauptziel besteht darin, Beweise für die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala „Shared Decision Making Process“ zu sammeln. Das sekundäre Ziel besteht darin, Beweise für die Qualität von Entscheidungen für diese häufigen medizinischen Situationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienpersonal arbeitete mit einem nationalen Probenahmeunternehmen zusammen, um Probanden für fünf verschiedene medizinische Entscheidungen zu rekrutieren. Die fünf Entscheidungen sind (1) Behandlung von hohem Cholesterinspiegel, (2) Behandlung von Bluthochdruck, (3) wann mit der Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung begonnen werden soll, (4) ob eine Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung durchgeführt werden soll oder nicht und (5) welcher Test auf Darmkrebs durchgeführt werden soll Krebsvorsorge. Die Befragten nehmen an einer Umfrage zu ihren Erfahrungen im Gespräch mit Gesundheitsdienstleistern über die spezifische klinische Entscheidung teil. Die Umfrage erfasste das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung, des Wissens, der Präferenzen, des Entscheidungskonflikts und des Bedauerns über die Entscheidung. Die Studie wird insgesamt 500 Antworten erhalten, bzw. 100 für jede Entscheidung.

Bei Sample handelt es sich um ein Online-Nichtwahrscheinlichkeitspanel von Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten leben. Bei der Umfrage wurden die Teilnehmer daraufhin überprüft, ob sie bestimmte Qualifikationen erfüllten. Nach einer Woche wird eine zufällige Auswahl von 50 Befragten eingeladen, das Retest-Instrument zu absolvieren.

Alle Analysen werden für jede Gruppe separat durchgeführt und die Ergebnisse können über Krebsvorsorge- und Medikamentenkontexte hinweg zusammengefasst werden. Zunächst untersucht das Studienpersonal die Beschreibungen für die Elemente des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Das Studienpersonal wird auch mehrere Hypothesen testen, um die Gültigkeit der Ergebnisse zu untersuchen, beispielsweise ob höhere Ergebnisse bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit weniger Entscheidungskonflikten und weniger Bedauern verbunden sind. Die Mitarbeiter werden auch die Zuverlässigkeit der Shared Decision Making Process-Skala erneut testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Stichprobe handelte es sich um ein Online-Nichtwahrscheinlichkeitspanel von in den Vereinigten Staaten lebenden Erwachsenen. Die Marketing Systems Group, der Beispielanbieter, lud potenzielle Befragte aus einem gezielten Panel ein, das aus Teilnehmern bestand, die dem oben beschriebenen Geschlecht, Alter und der oben beschriebenen Gruppendynamik entsprachen. Im Rahmen der Umfrage wurden sie daraufhin überprüft, ob sie unsere oben genannten spezifischen Qualifikationen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe mit hohem Blutdruck

  • Im Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Kein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Bei Ihnen wurde Bluthochdruck diagnostiziert
  • Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck über einen Zeitraum von 2 Jahren oder weniger; oder haben in den letzten 2 Jahren über die Behandlung von Bluthochdruck gesprochen

Hoher Cholesterinspiegel

  • Im Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Kein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Bei Ihnen wurde ein hoher Cholesterinspiegel diagnostiziert
  • Einnahme von Medikamenten gegen hohe Cholesterinwerte über einen Zeitraum von 2 Jahren oder weniger; oder haben in den letzten 2 Jahren über die Behandlung hoher Cholesterinwerte gesprochen

Darmkrebs-Screening

  • Im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Keine vorherige Diagnose von Darmkrebs
  • Wurden in den letzten 2 Jahren auf Darmkrebs untersucht (oder es wurde über ein Screening auf Darmkrebs gesprochen).
  • Hatte in den letzten 2 Jahren zum ersten Mal eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung

Brustkrebs-Screening

  • Weiblich
  • Im Alter zwischen 40 und 55 Jahren
  • Keine vorherige Diagnose von Brustkrebs
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine Mammographie (oder hatte darüber gesprochen, eine Mammographie durchführen zu lassen).
  • Hatte in den letzten 2 Jahren die erste Mammographie

Prostatakrebs-Screening

  • Männlich
  • Im Alter zwischen 45 und 69 Jahren
  • Keine vorherige Diagnose von Prostatakrebs
  • Wurden in den letzten 2 Jahren auf Prostatakrebs untersucht (oder es wurde über ein Prostatakrebs-Screening gesprochen).
  • Hatte in den letzten 2 Jahren zum ersten Mal ein Prostatakrebs-Screening

Ausschlusskriterien:

Gruppe mit hohem Blutdruck

  • Keiner

Hoher Cholesterinspiegel

  • Keiner

Darmkrebs-Screening

  • Keiner

Brustkrebs-Screening

  • Keiner

Prostatakrebs-Screening

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hoher Cholesterinspiegel
Personen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren ohne Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei denen ein hoher Cholesterinspiegel diagnostiziert wurde und die entweder seit 2 Jahren oder weniger Medikamente gegen hohen Cholesterinspiegel einnehmen; oder haben in den letzten 2 Jahren über die Behandlung hoher Cholesterinwerte gesprochen. Diese Menschen werden nur Artikel sehen, die sich auf einen hohen Cholesterinspiegel beziehen.
Bluthochdruck
Personen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren ohne Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die entweder seit 2 Jahren oder weniger Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen; oder haben in den letzten 2 Jahren über die Behandlung von Bluthochdruck gesprochen. Diese Personen sehen nur Artikel, die sich auf Bluthochdruck beziehen.
Darmkrebs-Screening
Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, bei denen zuvor noch keine Darmkrebsdiagnose gestellt wurde, bei denen in den letzten zwei Jahren ein Darmkrebs-Screening durchgeführt wurde (oder bei denen ein Screening auf Darmkrebs in Betracht gezogen wurde) oder bei denen in den letzten zwei Jahren zum ersten Mal ein Darmkrebs-Screening durchgeführt wurde. Diese Personen sehen nur Artikel, die sich auf die Darmkrebsvorsorge beziehen.
Brustkrebs-Screening
Frauen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren ohne vorherige Brustkrebsdiagnose, die sich in den letzten 2 Jahren einer Mammographie unterzogen haben (oder über eine Mammographie gesprochen haben) oder die sich in den letzten 2 Jahren zum ersten Mal einer Mammographie unterzogen haben. Diese Personen sehen nur Artikel, die sich auf die Brustkrebsvorsorge beziehen.
Prostatakrebs-Screening
Männer im Alter zwischen 45 und 69 Jahren ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs, bei denen in den letzten zwei Jahren ein Prostatakrebs-Screening durchgeführt wurde (oder ein Screening auf Prostatakrebs in Betracht gezogen wurde) oder die sich in den letzten zwei Jahren zum ersten Mal einem Prostatakrebs-Screening unterzogen haben. Diese Personen sehen nur Artikel, die sich auf die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Der Shared Decision Making Process ist eine kurze, von Patienten berichtete Umfrage, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung misst, die in einer Interaktion stattfindet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass ein besserer gemeinsamer Entscheidungsprozess stattgefunden hat.
Grundlagenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Die 5-Punkte-Skala zur Entscheidungsbedauerung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größeres Entscheidungsbedauern hinweisen.
Grundlagenerhebung
Angepasste kontrollierte Präferenzskala
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Einzelner Punkt, bei dem der Teilnehmer gefragt wird, wer die endgültige Entscheidung getroffen hat. Die kategorialen Antwortoptionen sind 1) der Patient hat die Entscheidung getroffen, 2) der Anbieter hat die Entscheidung getroffen oder 3) Patient und Anbieter haben die Entscheidung gemeinsam getroffen.
Grundlagenerhebung
Entscheidungskonflikt-Tool (SURE)
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Misst Entscheidungskonflikte und besteht aus 4 Ja/Nein-Items. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 keinen Entscheidungskonflikt bedeutet und die Werte 1 bis 3 einen Entscheidungskonflikt anzeigen. Das Maß wird oft als Top-Score von 0 angegeben, also der Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtscore von 0 oder keinem Entscheidungskonflikt.
Grundlagenerhebung
Einzelpunktmaß für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Grundlagenerhebung

Einzelfrage: „Wenn Sie damals wüssten, was Sie heute wissen, würden Sie Ihrer Meinung nach die gleiche Entscheidung treffen, wenn es um [wie Sie Ihren hohen Cholesterinspiegel kontrollieren/wie Sie Ihren Bluthochdruck/Brustkrebs-Screening/Darmkrebs-Screening/Prostatakrebs-Screening“ in den Griff bekommen würden? ]?" wobei der letzte Teil je nach Gruppe variiert.

Antwortmöglichkeiten sind:

Auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nein, auf jeden Fall nein
Grundlagenerhebung
Behandlungswahl
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Einzelnes Item, in dem der Patient gefragt wird: „Was wollten Sie tun?“ in Bezug auf (je nach Gruppe) hohe Cholesterinwerte/Bluthochdruck/Darmkrebs-Screening/Brustkrebs-Screening/Prostatakrebs-Screening
Grundlagenerhebung
Gemeinsamer Entscheidungsprozess, erneuter Test der Maßnahme
Zeitfenster: 1 Woche nach der Basiserhebung
Der Shared Decision Making Process ist eine kurze, von Patienten berichtete Umfrage, die den Umfang der gemeinsamen Entscheidungsfindung misst, die in einer Interaktion stattfindet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass ein besserer gemeinsamer Entscheidungsprozess stattgefunden hat.
1 Woche nach der Basiserhebung
Wissen
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
Multiple-Choice-Wissenselemente für jedes Thema werden zu einer Gesamtwissenspunktzahl (0-100) kombiniert, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Kenntnisse hinweisen
Grundlagenerhebung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Grundlagenerhebung
3-Punkte-Maß für die Einhaltung von Medikamenten wurde für die Teilnehmer mit hohem Cholesterinspiegel und Bluthochdruck befragt, die angaben, Medikamente einzunehmen. (Patienten im Krebs-Screening-Arm erhielten diese Frage nicht). Der zusammengesetzte Score lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Medikamenteneinhaltung innerhalb der letzten 30 Tage hinweisen.
Grundlagenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Carol Cosenza, Center for Survey Research at University of Massachusetts, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001434-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam erstellt für jeden Online-Feldtest eine vollständige, bereinigte und anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen externen Forschern ab 6 Monaten nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zu den Datensätzen finden Sie auf der Website des Health Decision Sciences Center und in Veröffentlichungen der Daten. Dr. Sepucha wird gemäß den genehmigten Richtlinien des Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners für die Datenfreigabe einen anonymisierten Datensatz kostenlos an externe Ermittler weitergeben. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des lokalen Institutional Review Board (IRB) erfüllt sind, bevor sie die Daten verwenden, und dass sie nicht versuchen, Daten darin zu identifizieren des Datensatzes und dass sie den Datensatz nicht an Dritte außerhalb ihres Projektteams weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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