Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online forsøg, der undersøger gyldigheden og pålideligheden af ​​undersøgelsen af ​​den fælles beslutningsproces

19. maj 2022 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et udsnit af voksne, som for nylig har truffet en beslutning om behandling af forhøjet kolesterol eller forhøjet blodtryk eller en beslutning om screening for tyktarmskræft, brystkræft eller prostatacancer. Hovedmålet er at indsamle beviser for gyldigheden og pålideligheden af ​​skalaen for delt beslutningstagning. Sekundært mål er at indsamle dokumentation for kvaliteten af ​​beslutninger for disse almindelige medicinske situationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonale arbejdede sammen med et nationalt prøveudtagningsfirma for at rekruttere forsøgspersoner til fem forskellige medicinske beslutninger. De fem beslutninger er (1) behandling af forhøjet kolesterol, (2) behandling af forhøjet blodtryk (3) hvornår man skal starte brystkræftscreening (4) om man skal have prostatacancerscreening eller ej og (5) hvilken test man skal have for kolorektal kræftscreening. Respondenterne udfylder en undersøgelse om deres erfaringer med at tale med sundhedsudbydere om den specifikke kliniske beslutning. Undersøgelsen målte mængden af ​​fælles beslutningstagning, viden, præferencer, beslutningskonflikt og beslutningsbeklagelse. Undersøgelsen vil opnå 500 svar i alt eller 100 for hver beslutning.

Sample er et online ikke-sandsynlighedspanel af voksne, der bor i USA. I undersøgelsen blev deltagerne screenet for at opfylde specifikke kvalifikationer. Efter 1 uge inviteres et tilfældigt udvalg på 50 respondenter til at gennemføre gentestinstrumentet.

Alle analyser vil blive udført separat for hver gruppe, og resultaterne kan samles på tværs af kræftscreening og medicinsammenhænge. Først vil undersøgelsespersonalet undersøge beskrivelserne for emnerne i den fælles beslutningsproces. Undersøgelsespersonale vil også teste adskillige hypoteser for at undersøge validiteten af ​​scorerne, såsom om højere scores for delt beslutningsproces er forbundet med mindre beslutningskonflikt og mindre fortrydelse. Personalet vil også undersøge re-test pålideligheden af ​​skalaen for delt beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

539

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sample var et online ikke-sandsynlighedspanel af voksne, der bor i USA. Marketing Systems Group, prøveleverandøren, inviterede potentielle respondenter fra et målrettet panel bestående af deltagere, der matchede køn, alder og gruppedynamik beskrevet ovenfor. I undersøgelsen blev de screenet for at opfylde vores specifikke kvalifikationer nævnt ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Højt blodtryksgruppe

  • Mellem 30-75 år
  • Ingen tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Har fået konstateret forhøjet blodtryk
  • Tager medicin mod forhøjet blodtryk i 2 år eller mindre; eller har diskuteret håndtering af højt blodtryk inden for de seneste 2 år

Højt kolesterol

  • Mellem 30-75 år
  • Ingen tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Har fået konstateret højt kolesteroltal
  • Tager medicin for højt kolesteroltal i 2 år eller mindre; eller har diskuteret håndtering af højt kolesteroltal inden for de sidste 2 år

Screening af kolorektal cancer

  • Mellem 50-75 år
  • Ingen tidligere diagnose af tyktarmskræft
  • Har været screenet for tyktarmskræft (eller diskuteret screening for tyktarmskræft) inden for de seneste 2 år
  • Havde første tyktarmskræftscreening i de sidste 2 år

Screening for brystkræft

  • Kvinde
  • Mellem 40-55 år
  • Ingen tidligere diagnose af brystkræft
  • Har fået foretaget mammografi (eller diskuteret mammografi) inden for de seneste 2 år
  • Havde første mammografi i de sidste 2 år

Screening af prostatakræft

  • Han
  • I alderen 45-69 år
  • Ingen tidligere diagnose af prostatakræft
  • Har været screenet for prostatakræft (eller diskuteret screening for prostatakræft) inden for de seneste 2 år
  • Havde første prostatakræftscreening i de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

Højt blodtryksgruppe

  • Ingen

Højt kolesterol

  • Ingen

Screening af kolorektal cancer

  • Ingen

Screening for brystkræft

  • Ingen

Screening af prostatakræft

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højt kolesterol
Personer i alderen 30-75 år uden tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde, som er blevet diagnosticeret med højt kolesteroltal, som enten tager medicin mod forhøjet kolesterol i 2 år eller mindre; eller har diskuteret håndtering af højt kolesteroltal inden for de sidste 2 år. Disse mennesker vil kun se elementer, der vedrører højt kolesteroltal.
Højt blodtryk
Personer i alderen 30-75 år uden tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde, som er blevet diagnosticeret med forhøjet blodtryk, som enten tager medicin mod forhøjet blodtryk i 2 år eller mindre; eller har diskuteret håndtering af højt blodtryk inden for de seneste 2 år. Disse mennesker vil kun se elementer, der vedrører højt blodtryk.
Screening af kolorektal cancer
Personer mellem 50-75 år uden tidligere diagnose af tyktarmskræft, som er blevet screenet for tyktarmskræft (eller diskuteret screening for tyktarmskræft) inden for de sidste 2 år, eller som har haft første tyktarmskræftscreening i de sidste 2 år. Disse mennesker vil kun se elementer, der vedrører tyktarmskræftscreening.
Screening for brystkræft
Kvinder mellem 40-50 år uden tidligere diagnose af brystkræft, som har fået foretaget mammografi (eller diskuteret at få foretaget en mammografi) inden for de sidste 2 år, eller som har fået foretaget første mammografi i de sidste 2 år. Disse mennesker vil kun se elementer, der vedrører brystkræftscreening.
Screening af prostatakræft
Mænd mellem 45-69 år uden tidligere diagnose af prostatacancer, som er blevet screenet for prostatacancer (eller diskuteret screening for prostatacancer) inden for de seneste 2 år eller har haft første prostatakræftscreening inden for de seneste 2 år. Disse mennesker vil kun se genstande, der vedrører prostatakræftscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fælles beslutningstagning
Tidsramme: Baseline undersøgelse
Den fælles beslutningstagningsproces er en kort patientrapporteret undersøgelse, der måler mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
Baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Regret Scale
Tidsramme: Baseline undersøgelse
5-punkts beslutningsbeklagelsesskala går fra 0-100 med højere score, der indikerer større beslutningsbeklagelse.
Baseline undersøgelse
Tilpasset kontrolleret præferenceskala
Tidsramme: Baseline undersøgelse
Enkelt punkt, der spørger deltageren, hvem der tog den ultimative beslutning. De kategoriske svarmuligheder er 1) patienten tog beslutningen, 2) udbyderen tog beslutningen eller 3) både patient og udbyder tog beslutningen sammen.
Baseline undersøgelse
Beslutningskonfliktværktøj (SURE)
Tidsramme: Baseline undersøgelse
Tiltag beslutningskonflikt, består af 4 ja/nej punkter. Scorer spænder fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen beslutningskonflikt, og score 1 til 3 indikerer beslutningskonflikt. Målingen rapporteres ofte som en topscore på 0, altså procentdelen af ​​patienter med en samlet score på 0 eller ingen beslutningskonflikt.
Baseline undersøgelse
Single-Item Foranstaltning af Beslutning Beklagelse
Tidsramme: Baseline undersøgelse

Enkelt emne spørger "Hvis du dengang vidste, hvad du ved nu, tror du, at du ville tage den samme beslutning om [hvordan du håndterer dit høje kolesteroltal/hvordan du håndterer dit høje blodtryk/brystkræftscreening/colonkræftscreening/prostatacancerscreening ]?" hvor den sidste del varierer efter gruppe.

Svarmuligheder er:

Helt sikkert ja, sandsynligvis ja, sandsynligvis nej, bestemt nej
Baseline undersøgelse
Valg af behandling
Tidsramme: Baseline undersøgelse
Enkelt emne, der spørger patienten "Hvad ville du gøre" med hensyn til (afhængigt af gruppen) forhøjet kolesterol/højt blodtryk/tyktarmskræftscreening/brystkræftscreening/prostatakræftscreening
Baseline undersøgelse
Delt beslutningstagningsproces Mål Gentest
Tidsramme: 1 uge efter baseline undersøgelse
Den fælles beslutningstagningsproces er en kort patientrapporteret undersøgelse, der måler mængden af ​​fælles beslutningstagning, der sker i en interaktion. Scorer varierer fra 0-4, hvor højere værdier indikerer, at en bedre fælles beslutningsproces fandt sted.
1 uge efter baseline undersøgelse
Viden
Tidsramme: Baseline undersøgelse
Multiple choice videnselementer for hvert emne vil blive kombineret til en samlet vidensscore (0-100) med højere score, der indikerer højere viden
Baseline undersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Baseline undersøgelse
3 punkters mål for overholdelse af medicin anmodet om forhøjet kolesterol og højt blodtryk prøvedeltagere, der angiver, at de tager medicin. (patienter i kræftscreeningsarmen fik ikke dette spørgsmål). sammensat score varierede fra 0-100, hvor højere score indikerer større overholdelse af medicin inden for de sidste 30 dage.
Baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Carol Cosenza, Center for Survey Research at University of Massachusetts, Boston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001434-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil oprette en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt for hver online felttest.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for eksterne efterforskere fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Information om datasættene vil være på Health Decision Sciences Centers hjemmeside og i publikationer af dataene. Dr. Sepucha vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board (IRB) er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner