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Prova online che esamina la validità e l'affidabilità del sondaggio sul processo decisionale condiviso

19 maggio 2022 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare un campione di adulti che hanno recentemente preso una decisione sul trattamento del colesterolo alto o dell'ipertensione o una decisione sullo screening per il cancro del colon-retto, del seno o della prostata. L'obiettivo principale è quello di raccogliere prove della validità e dell'affidabilità della scala del processo decisionale condiviso. L'obiettivo secondario è quello di raccogliere prove sulla qualità delle decisioni per queste comuni situazioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio ha lavorato con una società di campionamento nazionale per reclutare soggetti per cinque diverse decisioni mediche. Le cinque decisioni sono (1) trattamento del colesterolo alto, (2) trattamento dell'ipertensione (3) quando iniziare lo screening del cancro al seno (4) se sottoporsi o meno allo screening del cancro alla prostata e (5) quale test fare per il colon-retto screening del cancro. Gli intervistati completano un sondaggio sulle loro esperienze parlando con gli operatori sanitari in merito alla specifica decisione clinica. L'indagine ha misurato la quantità di decisioni condivise, conoscenze, preferenze, conflitti decisionali e rimpianti decisionali. Lo studio otterrà 500 risposte totali, o 100 per ogni decisione.

Sample è un panel online non probabilistico di adulti che vivono negli Stati Uniti. Nel sondaggio, i partecipanti sono stati selezionati per soddisfare specifiche qualifiche. Dopo 1 settimana, una selezione casuale di 50 intervistati è invitata a completare lo strumento di retest.

Tutte le analisi saranno condotte separatamente per ciascun gruppo e i risultati possono essere raggruppati in contesti di screening del cancro e farmaci. In primo luogo, il personale dello studio esaminerà le descrizioni per gli elementi del processo decisionale condiviso. Il personale dello studio verificherà anche diverse ipotesi per esaminare la validità dei punteggi, ad esempio se i punteggi più alti del processo decisionale condiviso sono associati a meno conflitti decisionali e meno rimpianti. Il personale esaminerà anche l'affidabilità del test della scala del processo decisionale condiviso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

539

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione era un pannello di non probabilità online di adulti che vivevano negli Stati Uniti. Marketing Systems Group, il fornitore campione, ha invitato i potenziali intervistati da un panel mirato composto da partecipanti corrispondenti al sesso, all'età e alle dinamiche di gruppo sopra descritte. Nel sondaggio, sono stati selezionati per soddisfare le nostre specifiche qualifiche sopra indicate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di alta pressione sanguigna

  • Età compresa tra 30 e 75 anni
  • Nessun precedente infarto o ictus
  • Le è stata diagnosticata la pressione alta
  • Assunzione di farmaci per la pressione alta per 2 anni o meno; o hanno discusso della gestione della pressione alta negli ultimi 2 anni

Colesterolo alto

  • Età compresa tra 30 e 75 anni
  • Nessun precedente infarto o ictus
  • Le è stato diagnosticato il colesterolo alto
  • Assunzione di farmaci per il colesterolo alto per 2 anni o meno; o hanno discusso la gestione del colesterolo alto negli ultimi 2 anni

Screening del cancro colorettale

  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro al colon
  • Sono stati sottoposti a screening per il cancro al colon (o hanno discusso di screening per il cancro al colon) negli ultimi 2 anni
  • Ha avuto il primo screening per il cancro al colon negli ultimi 2 anni

Screening del cancro al seno

  • Femmina
  • Tra i 40 e i 55 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro al seno
  • Ha avuto una mammografia (o ha discusso di una mammografia) negli ultimi 2 anni
  • Ho fatto la prima mammografia negli ultimi 2 anni

Screening del cancro alla prostata

  • Maschio
  • Età compresa tra 45 e 69 anni
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Sono stati sottoposti a screening per il cancro alla prostata (o hanno discusso di screening per il cancro alla prostata) negli ultimi 2 anni
  • Ha avuto il primo screening del cancro alla prostata negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

Gruppo di alta pressione sanguigna

  • Nessuno

Colesterolo alto

  • Nessuno

Screening del cancro colorettale

  • Nessuno

Screening del cancro al seno

  • Nessuno

Screening del cancro alla prostata

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colesterolo alto
Persone di età compresa tra 30 e 75 anni, senza precedenti di infarto o ictus, a cui è stato diagnosticato il colesterolo alto, che assumono farmaci per il colesterolo alto da 2 anni o meno; o hanno discusso la gestione del colesterolo alto negli ultimi 2 anni. Queste persone vedranno solo elementi relativi al colesterolo alto.
Ipertensione
Persone di età compresa tra 30 e 75 anni, senza precedenti di infarto o ictus, a cui è stata diagnosticata la pressione alta, che assumono farmaci per la pressione alta da 2 anni o meno; o hanno discusso della gestione della pressione alta negli ultimi 2 anni. Queste persone vedranno solo elementi relativi alla pressione alta.
Screening del cancro colorettale
Persone di età compresa tra 50 e 75 anni senza precedente diagnosi di cancro al colon, che sono state sottoposte a screening per il cancro al colon (o hanno discusso di screening per il cancro al colon) negli ultimi 2 anni o che hanno avuto il primo screening per il cancro al colon negli ultimi 2 anni. Queste persone vedranno solo elementi relativi allo screening del cancro al colon.
Screening del cancro al seno
Donne di età compresa tra 40 e 50 anni senza precedente diagnosi di cancro al seno che si sono sottoposte a mammografia (o hanno discusso di sottoporsi a mammografia) negli ultimi 2 anni o hanno avuto la prima mammografia negli ultimi 2 anni. Queste persone vedranno solo elementi relativi allo screening del cancro al seno.
Screening del cancro alla prostata
Uomini di età compresa tra 45 e 69 anni senza precedente diagnosi di cancro alla prostata che sono stati sottoposti a screening per il cancro alla prostata (o hanno discusso di screening per il cancro alla prostata) negli ultimi 2 anni o hanno avuto il primo screening per il cancro alla prostata negli ultimi 2 anni. Queste persone vedranno solo elementi relativi allo screening del cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riportato dal paziente che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi vanno da 0 a 4 dove i valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
Sondaggio di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Sondaggio di base
La scala del rimpianto decisionale a 5 voci va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto decisionale.
Sondaggio di base
Scala di preferenza controllata adattata
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Oggetto singolo che chiede al partecipante chi ha preso la decisione finale. Le opzioni di risposta categorica sono 1) il paziente ha preso la decisione, 2) l'operatore ha preso la decisione o 3) sia il paziente che l'operatore hanno preso la decisione insieme.
Sondaggio di base
Strumento di conflitto decisionale (SURE)
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Misura il conflitto decisionale, si compone di 4 item sì/no. I punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 indica nessun conflitto decisionale e i punteggi da 1 a 3 indicano conflitto decisionale. La misura è spesso riportata come punteggio massimo pari a 0, quindi la percentuale di pazienti con un punteggio totale pari a 0 o nessun conflitto decisionale.
Sondaggio di base
Misura a elemento singolo del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: Sondaggio di base

Oggetto singolo che chiede "Se sapessi allora quello che sai adesso, pensi che prenderesti la stessa decisione su [come gestire il tuo colesterolo alto/come gestire la tua pressione alta/screening del cancro al seno/screening del cancro al colon/screening del cancro alla prostata ]?" dove l'ultima parte varia a seconda del gruppo.

Le opzioni di risposta sono:

Sicuramente sì, probabilmente sì, probabilmente no, decisamente no
Sondaggio di base
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Singolo item che chiede al paziente "Cosa volevi fare" in relazione a (a seconda del gruppo) colesterolo alto/ipertensione/screening del cancro del colon/screening del cancro al seno/screening del cancro alla prostata
Sondaggio di base
Processo decisionale condiviso Ritestare la misura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il sondaggio di riferimento
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riportato dal paziente che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi vanno da 0 a 4 dove i valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
1 settimana dopo il sondaggio di riferimento
Conoscenza
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Gli elementi di conoscenza a scelta multipla per ciascun argomento saranno combinati in un punteggio di conoscenza totale (0-100) con punteggi più alti che indicano una conoscenza più elevata
Sondaggio di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Sondaggio di base
3 item misura di aderenza ai farmaci richiesti per i partecipanti al campione di colesterolo alto e ipertensione che indicano che stanno assumendo farmaci. (i pazienti nel braccio di screening del cancro non hanno ricevuto questa domanda). il punteggio composito variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore aderenza al farmaco negli ultimi 30 giorni.
Sondaggio di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Carol Cosenza, Center for Survey Research at University of Massachusetts, Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001434-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio creerà una copia completa, pulita e deidentificata del set di dati finale per ogni test sul campo online.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a ricercatori esterni a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sui set di dati saranno disponibili sul sito web dell'Health Decision Sciences Center e nelle pubblicazioni dei dati. Il dottor Sepucha condividerà gratuitamente un set di dati anonimizzato con investigatori esterni, secondo le politiche approvate dal Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti locali dell'Institutional Review Board (IRB) siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato in il set di dati e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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