Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-пробная версия для проверки достоверности и надежности совместного процесса принятия решений

19 мая 2022 г. обновлено: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является обследование выборки взрослых, которые недавно приняли решение о лечении высокого уровня холестерина или высокого кровяного давления или решение о скрининге на колоректальный рак, рак молочной железы или рак предстательной железы. Основная цель — собрать доказательства валидности и надежности шкалы совместного процесса принятия решений. Вторичная цель состоит в том, чтобы собрать данные о качестве решений в этих распространенных медицинских ситуациях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследовательский персонал работал с национальной фирмой по отбору проб для набора субъектов для пяти различных медицинских решений. Пять решений: (1) лечение высокого уровня холестерина, (2) лечение высокого кровяного давления (3) когда начинать скрининг рака молочной железы (4) следует ли проходить скрининг рака предстательной железы и (5) какой тест необходимо пройти для колоректального рака скрининг рака. Респонденты заполняют анкету о своем опыте общения с поставщиками медицинских услуг по поводу конкретного клинического решения. Опрос измерял количество совместного принятия решений, знаний, предпочтений, конфликта решений и сожаления о решении. Всего исследование получит 500 ответов или 100 на каждое решение.

Образец представляет собой онлайн-панель невероятности взрослых, проживающих в Соединенных Штатах. В ходе опроса участников проверяли на соответствие определенным требованиям. Через 1 неделю случайным образом выбранным 50 респондентам предлагается заполнить инструмент для повторного тестирования.

Все анализы будут проводиться отдельно для каждой группы, и результаты могут быть объединены в контексте скрининга рака и лечения. Во-первых, исследовательский персонал изучит описания элементов совместного процесса принятия решений. Исследовательский персонал также проверит несколько гипотез, чтобы проверить достоверность оценок, например, связаны ли более высокие оценки процесса совместного принятия решений с меньшим конфликтом решений и меньшим сожалением. Персонал также проверит надежность шкалы совместного процесса принятия решений при повторном тестировании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

539

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка представляла собой интерактивную невероятностную панель взрослых, проживающих в Соединенных Штатах. Компания Marketing Systems Group, поставщик выборки, пригласила потенциальных респондентов из целевой группы, состоящей из участников, соответствующих полу, возрасту и групповой динамике, описанным выше. В ходе опроса они были проверены на соответствие нашим конкретным требованиям, указанным выше.

Описание

Критерии включения:

Группа высокого кровяного давления

  • В возрасте 30-75 лет
  • Отсутствие предшествующего сердечного приступа или инсульта
  • Были диагностированы с высоким кровяным давлением
  • Прием лекарств от повышенного артериального давления в течение 2 лет и менее; или обсуждали лечение высокого кровяного давления за последние 2 года

Высокий уровень холестерина

  • В возрасте 30-75 лет
  • Отсутствие предшествующего сердечного приступа или инсульта
  • Был диагностирован высокий уровень холестерина
  • Прием лекарств от высокого уровня холестерина в течение 2 лет и менее; или обсуждали управление высоким уровнем холестерина за последние 2 года

Скрининг колоректального рака

  • В возрасте 50-75 лет
  • Отсутствие предшествующего диагноза рака толстой кишки
  • Проходили скрининг на рак толстой кишки (или обсуждали скрининг на рак толстой кишки) за последние 2 года
  • Прошел первый скрининг рака толстой кишки за последние 2 года

Скрининг рака молочной железы

  • Женский
  • В возрасте 40-55 лет
  • Отсутствие предыдущего диагноза рака молочной железы
  • Делали маммографию (или обсуждали маммографию) за последние 2 года
  • Сделал первую маммографию за последние 2 года

Скрининг рака простаты

  • Мужской
  • В возрасте 45-69 лет
  • Отсутствие предшествующего диагноза рака простаты
  • Проходили скрининг на рак предстательной железы (или обсуждали скрининг на рак предстательной железы) за последние 2 года.
  • Прошел первый скрининг рака простаты за последние 2 года

Критерий исключения:

Группа высокого кровяного давления

  • Никто

Высокий уровень холестерина

  • Никто

Скрининг колоректального рака

  • Никто

Скрининг рака молочной железы

  • Никто

Скрининг рака простаты

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Высокий уровень холестерина
Люди в возрасте от 30 до 75 лет, ранее не перенесшие сердечный приступ или инсульт, у которых был диагностирован высокий уровень холестерина, которые либо принимают лекарства от высокого уровня холестерина в течение 2 лет или менее; или обсуждали управление высоким уровнем холестерина в течение последних 2 лет. Эти люди увидят элементы, относящиеся только к высокому уровню холестерина.
Повышенное артериальное давление
Люди в возрасте от 30 до 75 лет, у которых ранее не было инфаркта или инсульта, у которых диагностировано высокое кровяное давление, которые либо принимают лекарства от высокого кровяного давления в течение 2 лет или менее; или обсуждали лечение высокого кровяного давления в течение последних 2 лет. Эти люди увидят только элементы, относящиеся к высокому кровяному давлению.
Скрининг колоректального рака
Люди в возрасте от 50 до 75 лет, у которых ранее не диагностировали рак толстой кишки, которые прошли скрининг на рак толстой кишки (или обсуждали скрининг на рак толстой кишки) за последние 2 года или впервые прошли скрининг на рак толстой кишки за последние 2 года. Эти люди увидят только элементы, относящиеся к скринингу рака толстой кишки.
Скрининг рака молочной железы
Женщины в возрасте от 40 до 50 лет, у которых ранее не диагностировали рак молочной железы, которые проходили маммографию (или обсуждали проведение маммографии) за последние 2 года или впервые прошли маммографию за последние 2 года. Эти люди будут видеть элементы, относящиеся только к скринингу рака молочной железы.
Скрининг рака простаты
Мужчины в возрасте от 45 до 69 лет, у которых ранее не диагностировали рак предстательной железы, которые проходили скрининг на рак предстательной железы (или обсуждали скрининг на рак предстательной железы) в течение последних 2 лет или впервые проходили скрининг рака предстательной железы за последние 2 года. Эти люди увидят только элементы, относящиеся к скринингу рака простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное измерение процесса принятия решений
Временное ограничение: Базовый опрос
Совместный процесс принятия решений — это короткий опрос, о котором сообщают пациенты, который измеряет объем совместного принятия решений, происходящего во время взаимодействия. Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на то, что процесс совместного принятия решений был лучше.
Базовый опрос

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Базовый опрос
Шкала сожаления о принятом решении из 5 пунктов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении.
Базовый опрос
Адаптированная шкала контролируемых предпочтений
Временное ограничение: Базовый опрос
Отдельный вопрос с вопросом к участнику, принявшему окончательное решение. Категориальные варианты ответа: 1) пациент принял решение, 2) поставщик принял решение или 3) и пациент, и поставщик приняли решение вместе.
Базовый опрос
Инструмент разрешения конфликтов (SURE)
Временное ограничение: Базовый опрос
Измеряет конфликт решений, состоит из 4 пунктов «да/нет». Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие конфликта решений, а баллы от 1 до 3 указывают на конфликт решений. Показатель часто сообщается как высшая оценка 0, таким образом, процент пациентов с общей оценкой 0 или отсутствием конфликта решений.
Базовый опрос
Единичная мера сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Базовый опрос

Отдельный вопрос с вопросом: «Если бы вы знали тогда то, что знаете сейчас, думаете ли вы, что приняли бы такое же решение относительно [как справиться с высоким уровнем холестерина/ как справиться с высоким кровяным давлением/скринингом на рак груди/скринингом на рак толстой кишки/скринингом на рак предстательной железы» ]?" где последняя часть зависит от группы.

Варианты ответа:

Определенно да Скорее да Скорее нет Определенно нет
Базовый опрос
Выбор лечения
Временное ограничение: Базовый опрос
Отдельный вопрос пациента: «Что вы хотели сделать» в отношении (в зависимости от группы) высокого уровня холестерина/высокого кровяного давления/скрининга на рак толстой кишки/скрининга на рак молочной железы/скрининга на рак предстательной железы
Базовый опрос
Повторное тестирование показателей общего процесса принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя после базового обследования
Совместный процесс принятия решений — это короткий опрос, о котором сообщают пациенты, который измеряет объем совместного принятия решений, происходящего во время взаимодействия. Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на то, что процесс совместного принятия решений был лучше.
1 неделя после базового обследования
Знание
Временное ограничение: Базовый опрос
Элементы знаний с множественным выбором для каждой темы будут объединены в общую оценку знаний (0-100), где более высокие баллы указывают на более высокие знания.
Базовый опрос

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Базовый опрос
3 измерения пункта приверженности к лекарствам, спрошенные для участников с высоким уровнем холестерина и высокого кровяного давления, которые указывают, что они принимают лекарства. (пациенты из группы скрининга рака не задавались этим вопросом). составной балл варьировался от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на большую приверженность лечению в течение последних 30 дней.
Базовый опрос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Carol Cosenza, Center for Survey Research at University of Massachusetts, Boston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001434-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа создаст полную, очищенную, обезличенную копию окончательного набора данных для каждого полевого онлайн-теста.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сторонним исследователям через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация о наборах данных будет размещена на веб-сайте Health Decision Sciences Center и в публикациях данных. В соответствии с утвержденными политиками Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners в отношении обмена данными, доктор Сепуча бесплатно предоставит набор деидентифицированных данных внешним исследователям. Исследователи из других мест смогут запрашивать данные и должны будут заключить соглашение об использовании данных, которое гарантирует, что перед использованием данных будут выполнены все требования местного Институционального контрольного совета (IRB), что они не будут пытаться идентифицировать какие-либо данные в набор данных, и что они не будут делиться набором данных с кем-либо за пределами своей проектной группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться