Online-kokeilu, jossa tutkitaan yhteisen päätöksentekoprosessin pätevyyttä ja luotettavuutta
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa otos aikuisista, jotka ovat äskettäin tehneet päätöksen korkean kolesterolin tai korkean verenpaineen hoidosta tai päätöksen paksusuolensyövän, rintasyövän tai eturauhassyövän seulonnasta.
Päätavoitteena on kerätä todisteita Shared Decision Making Process -asteikon pätevyydestä ja luotettavuudesta.
Toissijainen tavoite on kerätä näyttöä näiden yleisten lääketieteellisten tilanteiden päätösten laadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö työskenteli kansallisen näytteenottoyrityksen kanssa rekrytoidakseen koehenkilöitä viiteen eri lääketieteelliseen päätökseen. Viisi päätöstä ovat (1) korkean kolesterolin hoito, (2) korkean verenpaineen hoito (3) milloin aloittaa rintasyövän seulonta (4) onko eturauhassyövän seulonta vai ei ja (5) mikä testi paksusuolen ja peräsuolen varalta. syövän seulonta. Vastaajat täyttävät kyselyn kokemuksistaan keskustelemassa terveydenhuollon tarjoajien kanssa tietystä kliinisestä päätöksestä. Kyselyssä mitattiin yhteisen päätöksenteon määrää, tietoa, mieltymyksiä, päätöksentekoristiriitoja ja päätösten katumusta. Tutkimukseen saadaan yhteensä 500 vastausta tai 100 kutakin päätöstä kohden.
Sample on verkossa toimiva ei-todennäköisyyspaneeli, joka koostuu Yhdysvalloissa asuvista aikuisista. Kyselyssä osallistujat seulottiin tietyn pätevyyden perusteella. Viikon kuluttua satunnainen valinta 50 vastaajasta kutsutaan suorittamaan uusintatesti.
Kaikki analyysit tehdään erikseen kullekin ryhmälle, ja tulokset voidaan yhdistää syöpäseulonnan ja lääkityksen yhteydessä. Ensin tutkimushenkilökunta tutkii yhteisen päätöksentekoprosessin kohteiden kuvaukset. Tutkimushenkilöstö testaa myös useita hypoteeseja arvioidakseen pisteiden paikkansapitävyyttä, kuten sitä, liittyvätkö korkeammat yhteiset päätöksentekoprosessin pisteet pienempään päätöksentekokonfliktiin ja pienempään katumukseen. Henkilökunta tutkii myös yhteisen päätöksentekoprosessin asteikon uudelleentestauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sample oli verkossa toimiva ei-todennäköisyyspaneeli Yhdysvalloissa asuvista aikuisista.
Mallitoimittaja Marketing Systems Group kutsui potentiaaliset vastaajat kohdistetusta paneelista, joka koostui yllä kuvatun sukupuolen, iän ja ryhmädynamiikasta vastaavista osallistujista.
Kyselyssä ne seulottiin vastaamaan yllä mainittuja vaatimuksiamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkea verenpaine ryhmä
- 30-75 vuotiaana
- Ei aikaisempaa sydänkohtausta tai aivohalvausta
- On diagnosoitu korkea verenpaine
- Korkean verenpaineen lääkkeiden ottaminen 2 vuoden ajan tai vähemmän; tai olet keskustellut korkean verenpaineen hallinnasta viimeisen kahden vuoden aikana
Korkea kolesteroli
- 30-75 vuotiaana
- Ei aikaisempaa sydänkohtausta tai aivohalvausta
- On diagnosoitu korkea kolesteroli
- Korkean kolesterolin lääkkeiden ottaminen 2 vuoden ajan tai vähemmän; tai olet keskustellut korkean kolesterolin hallinnasta viimeisen 2 vuoden aikana
Kolorektaalisyövän seulonta
- 50-75 vuoden iässä
- Ei aikaisempaa paksusuolensyöpädiagnoosia
- Olet käynyt paksusuolensyövän seulonnassa (tai keskusteltu paksusuolensyövän seulonnasta) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ensimmäinen paksusuolensyöpäseulonta viimeisen 2 vuoden aikana
Rintasyövän seulonta
- Nainen
- 40-55 vuotiaana
- Ei aikaisempaa rintasyöpädiagnoosia
- Sinulla on ollut mammografia (tai keskusteltu mammografiasta) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ensimmäinen mammografia viimeiseen 2 vuoteen
Eturauhassyövän seulonta
- Uros
- 45-69-vuotiaana
- Ei aikaisempaa eturauhassyöpädiagnoosia
- Olet ollut eturauhassyövän seulonnassa (tai keskusteltu eturauhassyövän seulonnasta) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ensimmäinen eturauhassyöpäseulonta viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Korkea verenpaine ryhmä
- Ei mitään
Korkea kolesteroli
- Ei mitään
Kolorektaalisyövän seulonta
- Ei mitään
Rintasyövän seulonta
- Ei mitään
Eturauhassyövän seulonta
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkea kolesteroli
30–75-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiempaa sydänkohtausta tai aivohalvausta, joilla on diagnosoitu korkea kolesteroli, jotka joko käyttävät korkeaan kolesteroliin lääkkeitä 2 vuotta tai vähemmän; tai olet keskustellut korkean kolesterolin hallinnasta viimeisen 2 vuoden aikana.
Nämä ihmiset näkevät vain korkeaan kolesteroliin liittyviä kohteita.
|
|
Korkea verenpaine
30–75-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aikaisempaa sydänkohtausta tai aivohalvausta, joilla on diagnosoitu korkea verenpaine ja jotka joko käyttävät korkeaan verenpaineeseen lääkkeitä 2 vuotta tai vähemmän; tai olet keskustellut korkean verenpaineen hallinnasta viimeisen kahden vuoden aikana.
Nämä ihmiset näkevät vain korkeaan verenpaineeseen liittyviä kohteita.
|
|
Kolorektaalisyövän seulonta
50–75-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiempaa paksusuolensyöpädiagnoosia, jotka ovat olleet paksusuolensyövän seulonnassa (tai keskusteltu paksusuolensyövän seulonnasta) viimeisen kahden vuoden aikana tai joille on tehty ensimmäinen paksusuolensyöpäseulonta viimeisen 2 vuoden aikana.
Nämä ihmiset näkevät vain paksusuolen syövän seulontaan liittyviä kohteita.
|
|
Rintasyövän seulonta
40–50-vuotiaat naiset, joilla ei ole aikaisempaa rintasyöpädiagnoosia, joille on tehty mammografia (tai joista on keskusteltu mammografiasta) viimeisten 2 vuoden aikana tai ensimmäinen mammografia viimeisen 2 vuoden aikana.
Nämä ihmiset näkevät vain rintasyövän seulontaan liittyviä kohteita.
|
|
Eturauhassyövän seulonta
45–69-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpää ja jotka ovat olleet eturauhassyövän seulonnassa (tai keskusteltu eturauhassyövän seulonnasta) viimeisen 2 vuoden aikana tai joilla on ollut ensimmäinen eturauhassyöpäseulonta viimeisen 2 vuoden aikana.
Nämä ihmiset näkevät vain eturauhassyövän seulontaan liittyviä kohteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaettu päätöksentekoprosessi
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Jaettu päätöksentekoprosessi on lyhyt potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa vuorovaikutuksessa tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrää.
Pisteet vaihtelevat 0-4, joissa korkeammat arvot osoittavat, että jaettu päätöksentekoprosessi on tapahtunut paremmin.
|
Perustutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
5-osaisen päätöksen katumuksen asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksentekoa.
|
Perustutkimus
|
|
Mukautettu ohjattu etusija-asteikko
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Yksittäinen kohta, jossa kysytään osallistujalta, kuka teki lopullisen päätöksen.
Kategoriset vastausvaihtoehdot ovat 1) potilas teki päätöksen, 2) palveluntarjoaja teki päätöksen tai 3) sekä potilas että hoitaja tekivät päätöksen yhdessä.
|
Perustutkimus
|
|
Päätöskonfliktin työkalu (SURE)
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Mittaa päätöksentekoristiriitaa, koostuu 4 kyllä/ei-kohdasta.
Pisteet vaihtelevat 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että päätöksentekoriitoja ei ole, ja pisteet 1-3 osoittavat, että päätöksenteko on ristiriitaa.
Mitta ilmoitetaan usein huippupisteeksi 0, mikä tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden kokonaispistemäärä on 0 tai ei päätöskonfliktia.
|
Perustutkimus
|
|
Yksittäinen päätös katua
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Yksittäinen kysymys, jossa kysytään: "Jos tietäisit silloin, mitä tiedät nyt, luuletko, että tekisit saman päätöksen [miten hallitset korkeaa kolesteroliasi / kuinka hallitset korkeaa verenpainettasi / rintasyövän seulontaa / paksusuolen syövän seulontaa / eturauhassyövän seulontaa ]?" jossa viimeinen osa vaihtelee ryhmittäin. Vastausvaihtoehdot ovat: Ehdottomasti kyllä, luultavasti kyllä, luultavasti ei, ehdottomasti ei |
Perustutkimus
|
|
Hoidon valinta
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Yksittäinen asia, jossa kysytään potilaalta "Mitä halusit tehdä" liittyen (ryhmästä riippuen) korkeaan kolesteroliin / korkeaan verenpaineeseen / paksusuolensyövän seulontaan / rintasyöpäseulomiseen / eturauhassyövän seulomiseen
|
Perustutkimus
|
|
Jaetun päätöksentekoprosessin toimenpiteen uudelleentestaus
Aikaikkuna: 1 viikko perustutkimuksen jälkeen
|
Jaettu päätöksentekoprosessi on lyhyt potilaiden raportoima tutkimus, joka mittaa vuorovaikutuksessa tapahtuvan yhteisen päätöksenteon määrää.
Pisteet vaihtelevat 0-4, joissa korkeammat arvot osoittavat, että jaettu päätöksentekoprosessi on tapahtunut paremmin.
|
1 viikko perustutkimuksen jälkeen
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Kunkin aiheen monivalintatietokohteet yhdistetään kokonaistietopisteeksi (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä
|
Perustutkimus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustutkimus
|
Lääkityksen noudattamisen 3 kohtaa kysyttiin niiltä korkean kolesterolin ja korkean verenpaineen otokseen osallistuneilta, jotka ilmoittivat käyttävänsä lääkettä.
(syöpäseulontaryhmän potilaat eivät saaneet tätä kysymystä).
Yhdistelmäpisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista lääkitykseen viimeisen 30 päivän aikana.
|
Perustutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001434-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä luo täydellisen, puhdistetun kopion lopullisesta datajoukosta jokaista online-kenttätestiä varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa aineistoista tulee olemaan Terveyspäätöstieteiden keskuksen verkkosivuilla ja aineistojen julkaisuissa.
Tohtori Sepucha jakaa tunnistamattomat tietojoukot ulkopuolisten tutkijoiden kanssa maksutta Massachusetts General Hospitalin (MGH)/Partnersin tietojen jakamista koskevien hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti.
Muiden sivustojen tutkijat voivat pyytää tietoja ja heidän on täytettävä tietojen käyttösopimus, joka varmistaa, että kaikki paikalliset Institutional Review Boardin (IRB) vaatimukset täyttyvät ennen tietojen käyttöä ja etteivät he yritä tunnistaa tietoja tietojoukkoa ja että he eivät jaa tietojoukkoa kenenkään projektitiiminsä ulkopuolisten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .