Prueba en línea que examina la validez y confiabilidad de la encuesta sobre el proceso de toma de decisiones compartidas
19 de mayo de 2022 actualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es encuestar a una muestra de adultos que recientemente tomaron una decisión sobre el tratamiento del colesterol alto o la presión arterial alta o una decisión sobre la detección del cáncer colorrectal, cáncer de mama o cáncer de próstata.
El objetivo principal es reunir evidencia de la validez y confiabilidad de la escala del Proceso de Toma de Decisiones Compartidas.
El objetivo secundario es recopilar evidencia sobre la calidad de las decisiones para estas situaciones médicas comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El personal del estudio trabajó con una empresa nacional de muestreo para reclutar sujetos para cinco decisiones médicas diferentes. Las cinco decisiones son (1) el tratamiento del colesterol alto, (2) el tratamiento de la presión arterial alta (3) cuándo comenzar la prueba de detección del cáncer de mama (4) si hacerse o no la prueba de detección del cáncer de próstata y (5) qué prueba hacerse para el cáncer colorrectal la detección del cáncer. Los encuestados completan una encuesta sobre sus experiencias hablando con proveedores de atención médica sobre la decisión clínica específica. La encuesta midió la cantidad de toma de decisiones compartida, conocimiento, preferencias, conflicto de decisiones y arrepentimiento de decisiones. El estudio obtendrá 500 respuestas en total, o 100 por cada decisión.
Sample es un panel no probabilístico en línea de adultos que viven en los Estados Unidos. En la encuesta, los participantes fueron evaluados para cumplir con requisitos específicos. Después de 1 semana, se invita a una selección aleatoria de 50 encuestados a completar el instrumento de prueba.
Todos los análisis se realizarán por separado para cada grupo, y los resultados se pueden agrupar en contextos de medicamentos y pruebas de detección del cáncer. En primer lugar, el personal del estudio examinará las descripciones de los elementos del proceso de toma de decisiones compartida. El personal del estudio también probará varias hipótesis para examinar la validez de los puntajes, como si los puntajes más altos del proceso de toma de decisiones compartidas están asociados con menos conflictos de decisión y menos arrepentimiento. El personal también examinará la confiabilidad de la prueba de la escala del proceso de toma de decisiones compartida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
539
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra fue un panel no probabilístico en línea de adultos que viven en los Estados Unidos.
Marketing Systems Group, el proveedor de la muestra, invitó a posibles encuestados de un panel específico que constaba de participantes que coincidían con el sexo, la edad y la dinámica de grupo descrita anteriormente.
En la encuesta, fueron seleccionados para cumplir con nuestras calificaciones específicas mencionadas anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de presión arterial alta
- Entre las edades de 30-75
- Sin infarto de miocardio ni ictus previo
- Han sido diagnosticados con presión arterial alta.
- Tomar medicamentos para la presión arterial alta durante 2 años o menos; o han discutido el manejo de la presión arterial alta en los últimos 2 años
Colesterol alto
- Entre las edades de 30-75
- Sin infarto de miocardio ni ictus previo
- Han sido diagnosticados con colesterol alto.
- Tomar medicamentos para el colesterol alto durante 2 años o menos; o han discutido el manejo del colesterol alto en los últimos 2 años
Detección de cáncer colorrectal
- Entre las edades de 50-75
- Sin diagnóstico previo de cáncer de colon
- Han sido examinados para detectar cáncer de colon (o discutieron la detección de cáncer de colon) en los últimos 2 años
- Tuvo la primera prueba de detección de cáncer de colon en los últimos 2 años
Detección de cáncer de mama
- Femenino
- Entre las edades de 40-55
- Sin diagnóstico previo de cáncer de mama.
- Se ha realizado una mamografía (o discutido hacerse una mamografía) en los últimos 2 años
- Tuvo su primera mamografía en los últimos 2 años
Detección de cáncer de próstata
- Masculino
- Entre las edades de 45-69
- Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata.
- Han sido examinados para detectar cáncer de próstata (o han discutido la detección de cáncer de próstata) en los últimos 2 años
- Tuvo la primera prueba de detección de cáncer de próstata en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
Grupo de presión arterial alta
- Ninguno
Colesterol alto
- Ninguno
Detección de cáncer colorrectal
- Ninguno
Detección de cáncer de mama
- Ninguno
Detección de cáncer de próstata
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colesterol alto
Personas entre 30 y 75 años de edad, sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, que hayan sido diagnosticadas con colesterol alto, que estén tomando medicamentos para el colesterol alto durante 2 años o menos; o han discutido el manejo del colesterol alto en los últimos 2 años.
Estas personas solo verán artículos relacionados con el colesterol alto.
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Hipertensión
Personas entre 30 y 75 años de edad, sin antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, a quienes se les haya diagnosticado presión arterial alta, que estén tomando medicamentos para la presión arterial alta durante 2 años o menos; o han discutido el manejo de la presión arterial alta en los últimos 2 años.
Estas personas solo verán artículos relacionados con la presión arterial alta.
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Detección de cáncer colorrectal
Personas entre 50 y 75 años de edad sin diagnóstico previo de cáncer de colon, que se hayan realizado pruebas de detección de cáncer de colon (o discutido la detección de cáncer de colon) en los últimos 2 años, o que hayan tenido la primera prueba de detección de cáncer de colon en los últimos 2 años.
Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de colon.
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Detección de cáncer de mama
Mujeres de entre 40 y 50 años sin diagnóstico previo de cáncer de mama que se hayan realizado una mamografía (o hayan discutido hacerse una mamografía) en los últimos 2 años, o que se hayan realizado la primera mamografía en los últimos 2 años.
Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de mama.
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Detección de cáncer de próstata
Hombres de 45 a 69 años de edad sin diagnóstico previo de cáncer de próstata que se hayan realizado pruebas de detección de cáncer de próstata (o hayan discutido la detección de cáncer de próstata) en los últimos 2 años o que hayan tenido la primera prueba de detección de cáncer de próstata en los últimos 2 años.
Estas personas solo verán elementos relacionados con la detección del cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del proceso de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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El proceso de toma de decisiones compartidas es una breve encuesta informada por pacientes que mide la cantidad de toma de decisiones compartidas que se produce en una interacción.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde los valores más altos indican que se produjo un mejor proceso de toma de decisiones compartida.
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Estudio de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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La escala de arrepentimiento de decisión de 5 elementos varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento de decisión.
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Estudio de referencia
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Escala de preferencia controlada adaptada
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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Ítem único preguntando al participante quién tomó la decisión final.
Las opciones de respuesta categóricas son 1) el paciente tomó la decisión, 2) el proveedor tomó la decisión o 3) tanto el paciente como el proveedor tomaron la decisión juntos.
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Estudio de referencia
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Herramienta de Conflicto Decisional (SURE)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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Mide conflicto decisional, consta de 4 ítems sí/no.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica que no hay conflicto de decisión y las puntuaciones de 1 a 3 indican conflicto de decisión.
La medida a menudo se informa como una puntuación máxima de 0, por lo tanto, el porcentaje de pacientes con una puntuación total de 0 o sin conflicto de decisión.
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Estudio de referencia
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Medida de artículo único de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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Ítem único que pregunta "Si supiera entonces lo que sabe ahora, ¿cree que tomaría la misma decisión sobre [cómo controlar su colesterol alto/cómo controlar su presión arterial alta/detección de cáncer de mama/detección de cáncer de colon/detección de cáncer de próstata ]?" donde la última parte varía según el grupo. Las opciones de respuesta son: Definitivamente sí, Probablemente sí, Probablemente no, Definitivamente no |
Estudio de referencia
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Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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Ítem único que pregunta al paciente "¿Qué quería hacer?" con respecto a (según el grupo) colesterol alto/presión arterial alta/detección de cáncer de colon/detección de cáncer de mama/detección de cáncer de próstata
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Estudio de referencia
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Medida del proceso de toma de decisiones compartidas Nueva prueba
Periodo de tiempo: 1 semana después de la encuesta de referencia
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El proceso de toma de decisiones compartidas es una breve encuesta informada por pacientes que mide la cantidad de toma de decisiones compartidas que se produce en una interacción.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde los valores más altos indican que se produjo un mejor proceso de toma de decisiones compartida.
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1 semana después de la encuesta de referencia
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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Los elementos de conocimiento de opción múltiple para cada tema se combinarán para obtener un puntaje de conocimiento total (0-100) con puntajes más altos que indican un mayor conocimiento
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Estudio de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Estudio de referencia
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Medida de 3 ítems de adherencia a la medicación solicitada a los participantes de la muestra con colesterol alto y presión arterial alta que indican que están tomando medicamentos.
(Los pacientes en el brazo de detección de cáncer no recibieron esta pregunta).
la puntuación compuesta osciló entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la medicación en los últimos 30 días.
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Estudio de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001434-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio creará una copia completa, limpia y anónima del conjunto de datos final para cada prueba de campo en línea.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores externos a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información sobre los conjuntos de datos estará en el sitio web del Health Decision Sciences Center y en las publicaciones de los datos.
El Dr. Sepucha compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas del Hospital General de Massachusetts (MGH)/Partners para el intercambio de datos.
Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y deberán completar un acuerdo de uso de datos que asegure que todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local se cumplan antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .