Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online zkušební verze prověřující platnost a spolehlivost průzkumu sdíleného rozhodovacího procesu

19. května 2022 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zmapovat vzorek dospělých, kteří se nedávno rozhodli pro léčbu vysokého cholesterolu nebo vysokého krevního tlaku nebo se rozhodli pro screening kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu nebo prostaty. Hlavním cílem je shromáždit důkazy o platnosti a spolehlivosti škály Shared Decision Making Process. Sekundárním cílem je shromáždit důkazy o kvalitě rozhodnutí pro tyto běžné lékařské situace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pracovníci studie spolupracovali s národní vzorkovací firmou na náboru subjektů pro pět různých lékařských rozhodnutí. Těchto pět rozhodnutí je (1) léčba vysokého cholesterolu, (2) léčba vysokého krevního tlaku (3) kdy zahájit screening rakoviny prsu (4) zda podstoupit screening rakoviny prostaty či nikoli a (5) který test na kolorektální screening rakoviny. Respondenti vyplní průzkum o svých zkušenostech s rozhovory s poskytovateli zdravotní péče o konkrétním klinickém rozhodnutí. Průzkum měřil množství sdíleného rozhodování, znalosti, preference, rozhodovací konflikt a lítost nad rozhodnutím. Studie získá celkem 500 odpovědí nebo 100 pro každé rozhodnutí.

Sample je online panel nepravděpodobnosti dospělých žijících ve Spojených státech. V průzkumu byli účastníci prověřováni, aby splnili konkrétní kvalifikaci. Po 1 týdnu je náhodně vybráno 50 respondentů, aby dokončili retestovací nástroj.

Všechny analýzy budou provedeny samostatně pro každou skupinu a výsledky mohou být shromážděny v rámci screeningu rakoviny a kontextu léčby. Zaměstnanci studie nejprve prozkoumají popisy položek sdíleného procesu rozhodování. Zaměstnanci studie také otestují několik hypotéz, aby prozkoumali platnost skóre, například zda vyšší skóre sdíleného rozhodovacího procesu souvisí s menším rozhodovacím konfliktem a menší lítostí. Zaměstnanci také prozkoumají retest spolehlivost škály sdíleného rozhodovacího procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

539

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek byl online panel nepravděpodobnosti dospělých žijících ve Spojených státech. Marketing Systems Group, dodavatel vzorku, pozval potenciální respondenty z cíleného panelu složeného z účastníků odpovídajících pohlaví, věku a skupinové dynamice popsané výše. V průzkumu byli prověřeni, aby splňovali naše specifické kvalifikace uvedené výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina vysokého krevního tlaku

  • Ve věku 30-75 let
  • Žádný předchozí infarkt nebo mrtvice
  • Byl jim diagnostikován vysoký krevní tlak
  • Užívání léků na vysoký krevní tlak po dobu 2 let nebo méně; nebo jste diskutovali o léčbě vysokého krevního tlaku v posledních 2 letech

Vysoký cholesterol

  • Ve věku 30-75 let
  • Žádný předchozí infarkt nebo mrtvice
  • Byla jim diagnostikována vysoká hladina cholesterolu
  • Užívání léků na vysoký cholesterol po dobu 2 let nebo méně; nebo jste diskutovali o léčbě vysokého cholesterolu v posledních 2 letech

Screening kolorektálního karcinomu

  • Ve věku 50-75 let
  • Bez předchozí diagnózy rakoviny tlustého střeva
  • Byli vyšetřeni na rakovinu tlustého střeva (nebo diskutovali o screeningu rakoviny tlustého střeva) v posledních 2 letech
  • První screening rakoviny tlustého střeva v posledních 2 letech

Screening rakoviny prsu

  • ženský
  • Ve věku 40-55 let
  • Bez předchozí diagnózy rakoviny prsu
  • Absolvovali jste mamografii (nebo jste o mamografii diskutovali) v posledních 2 letech
  • První mamograf za poslední 2 roky

Screening rakoviny prostaty

  • mužský
  • Ve věku 45-69 let
  • Bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty
  • Byli vyšetřeni na rakovinu prostaty (nebo diskutovali o screeningu na rakovinu prostaty) v posledních 2 letech
  • První screening rakoviny prostaty v posledních 2 letech

Kritéria vyloučení:

Skupina vysokého krevního tlaku

  • Žádný

Vysoký cholesterol

  • Žádný

Screening kolorektálního karcinomu

  • Žádný

Screening rakoviny prsu

  • Žádný

Screening rakoviny prostaty

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoký cholesterol
Lidé ve věku 30-75 let bez předchozího srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, u kterých byla diagnostikována vysoká hladina cholesterolu, kteří buď užívají léky na vysoký cholesterol po dobu 2 let nebo méně; nebo jste diskutovali o léčbě vysokého cholesterolu v posledních 2 letech. Tito lidé uvidí položky týkající se pouze vysokého cholesterolu.
Vysoký krevní tlak
Lidé ve věku 30-75 let bez předchozího srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, u kterých byl diagnostikován vysoký krevní tlak, kteří buď užívají léky na vysoký krevní tlak po dobu 2 let nebo méně; nebo jste diskutovali o léčbě vysokého krevního tlaku v posledních 2 letech. Tito lidé uvidí položky týkající se pouze vysokého krevního tlaku.
Screening kolorektálního karcinomu
Lidé ve věku 50–75 let bez předchozí diagnózy rakoviny tlustého střeva, kteří byli v posledních 2 letech vyšetřeni na rakovinu tlustého střeva (nebo diskutovali o screeningu rakoviny tlustého střeva) nebo kteří podstoupili první screening rakoviny tlustého střeva v posledních 2 letech. Tito lidé uvidí položky týkající se pouze screeningu rakoviny tlustého střeva.
Screening rakoviny prsu
Ženy ve věku 40-50 let bez předchozí diagnózy rakoviny prsu, které podstoupily mamografii (nebo se o mamografii diskutovalo) v posledních 2 letech nebo podstoupily první mamografii v posledních 2 letech. Tito lidé uvidí položky týkající se pouze screeningu rakoviny prsu.
Screening rakoviny prostaty
Muži ve věku 45–69 let bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, kteří byli v posledních 2 letech vyšetřováni na rakovinu prostaty (nebo diskutovali o screeningu rakoviny prostaty) nebo měli první screening rakoviny prostaty v posledních 2 letech. Tito lidé uvidí položky týkající se pouze screeningu rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené měření procesu rozhodování
Časové okno: Základní průzkum
Proces sdíleného rozhodování je krátký průzkum hlášený pacientem, který měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty naznačují, že došlo k lepšímu sdílenému rozhodovacímu procesu.
Základní průzkum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: Základní průzkum
Pětipoložková škála lítosti nad rozhodnutím se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší lítost nad rozhodnutím.
Základní průzkum
Adaptovaná řízená preferenční stupnice
Časové okno: Základní průzkum
Jedna položka dotazující se účastníka, kdo učinil konečné rozhodnutí. Možnosti kategorické odpovědi jsou 1) pacient učinil rozhodnutí, 2) poskytovatel učinil rozhodnutí nebo 3) pacient i poskytovatel učinili rozhodnutí společně.
Základní průzkum
Nástroj pro konflikty rozhodnutí (SURE)
Časové okno: Základní průzkum
Měří rozhodovací konflikt, skládá se ze 4 položek ano/ne. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, kde 0 znamená žádný rozhodovací konflikt a skóre 1 až 3 znamená rozhodovací konflikt. Míra se často uvádí jako nejvyšší skóre 0, tedy procento pacientů s celkovým skóre 0 nebo bez rozhodovacího konfliktu.
Základní průzkum
Jednopoložková míra rozhodnutí litovat
Časové okno: Základní průzkum

Jediná položka s dotazem: „Pokud byste tehdy věděli, co víte nyní, myslíte si, že byste učinili stejné rozhodnutí o [jak zvládnout vysoký cholesterol/jak zvládnout vysoký krevní tlak/screening rakoviny prsu/screening rakoviny tlustého střeva/screening rakoviny prostaty? ]?" kde se poslední část liší podle skupiny.

Možnosti odpovědi jsou:

Určitě ano, pravděpodobně ano, pravděpodobně ne, určitě ne
Základní průzkum
Volba léčby
Časové okno: Základní průzkum
Jedna položka dotazující se pacienta „Co jsi chtěl dělat“ s ohledem na (v závislosti na skupině) vysoký cholesterol/vysoký krevní tlak/screening rakoviny tlustého střeva/screening rakoviny prsu/screening rakoviny prostaty
Základní průzkum
Sdílený proces rozhodování Měření Opakování testu
Časové okno: 1 týden po základním průzkumu
Proces sdíleného rozhodování je krátký průzkum hlášený pacientem, který měří množství sdíleného rozhodování, ke kterému dochází v interakci. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší hodnoty naznačují, že došlo k lepšímu sdílenému rozhodovacímu procesu.
1 týden po základním průzkumu
Znalost
Časové okno: Základní průzkum
Položky znalostí z více možností pro každé téma budou kombinovány do celkového skóre znalostí (0–100), přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti
Základní průzkum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Základní průzkum
3 položky měření dodržování léků, které byly požadovány pro účastníky vzorku vysokého cholesterolu a vysokého krevního tlaku, kteří uvedli, že užívají léky. (pacienti v rameni screeningu rakoviny tuto otázku nedostali). složené skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší adherenci k medikaci během posledních 30 dnů.
Základní průzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Carol Cosenza, Center for Survey Research at University of Massachusetts, Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001434-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým vytvoří kompletní, vyčištěnou, deidentifikovanou kopii konečného souboru dat pro každý online terénní test.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné mimo vyšetřovatele po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace o souborech dat budou na webu Health Decision Sciences Center a v publikacích dat. Dr. Sepucha bude bezplatně sdílet neidentifikovanou sadu dat s externími vyšetřovateli v souladu se schválenými zásadami Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners pro sdílení dat. Vyšetřovatelé z jiných míst si budou moci vyžádat data a budou muset vyplnit smlouvu o používání dat, která zajistí, že před použitím dat budou splněny všechny požadavky místní Institutional Review Board (IRB), že se nebudou pokoušet identifikovat žádná data v datovou sadu a že nebudou sdílet datovou sadu s nikým mimo jejich projektový tým.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit