在线试验检查共享决策过程调查的有效性和可靠性
2022年5月19日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是调查最近决定治疗高胆固醇或高血压或决定筛查结直肠癌、乳腺癌或前列腺癌的成年人样本。
主要目标是收集共享决策过程量表的有效性和可靠性的证据。
次要目标是收集有关这些常见医疗情况的决策质量的证据。
研究概览
详细说明
研究人员与一家国家抽样公司合作，为五种不同的医疗决定招募受试者。 这五个决定是 (1) 高胆固醇的治疗，(2) 高血压的治疗，(3) 何时开始乳腺癌筛查，(4) 是否进行前列腺癌筛查，以及 (5) 进行哪些结直肠癌检查癌症筛查。 受访者完成了一项关于他们与医疗保健提供者讨论特定临床决策的经历的调查。 该调查衡量了共享决策、知识、偏好、决策冲突和决策后悔的数量。 该研究将获得总共 500 个答复，或每个决定 100 个。
样本是居住在美国的成年人的在线非概率小组。 在调查中，参与者被筛选以满足特定的资格。 1 周后，随机选择 50 名受访者被邀请完成复测工具。
所有分析将针对每个组单独进行，结果可能会在癌症筛查和药物治疗背景下汇总。 首先，研究人员将检查共同决策过程项目的描述。 研究人员还将检验几个假设来检查分数的有效性，例如较高的共享决策过程分数是否与较少的决策冲突和较少的后悔相关。 工作人员还将检查共同决策过程量表的重测可靠性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
539
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
样本是居住在美国的成年人的在线非概率小组。
样本供应商 Marketing Systems Group 邀请了来自目标小组的潜在受访者，该小组由符合上述性别、年龄和群体动态的参与者组成。
在调查中，他们被筛选以满足我们上面提到的特定资格。
描述
纳入标准：
高血压组
- 30-75岁之间
- 以前没有心脏病发作或中风
- 已被诊断出患有高血压
- 服用高血压药物 2 年或更短时间；或在过去 2 年中讨论过控制高血压
高胆固醇
- 30-75岁之间
- 以前没有心脏病发作或中风
- 被诊断出患有高胆固醇
- 服用高胆固醇药物 2 年或更短时间；或在过去 2 年中讨论过控制高胆固醇
结直肠癌筛查
- 50-75岁之间
- 以前没有结肠癌的诊断
- 在过去 2 年中接受过结肠癌筛查（或讨论过结肠癌筛查）
- 在过去 2 年内进行过首次结肠癌筛查
乳腺癌筛查
- 女性
- 40-55岁之间
- 以前没有乳腺癌的诊断
- 在过去 2 年内接受过乳房 X 光检查（或讨论过进行乳房 X 光检查）
- 在过去 2 年中进行了第一次乳房 X 光检查
前列腺癌筛查
- 男性
- 45-69岁之间
- 之前没有前列腺癌的诊断
- 在过去 2 年中接受过前列腺癌筛查（或讨论过前列腺癌筛查）
- 在过去 2 年内进行过首次前列腺癌筛查
排除标准：
高血压组
- 没有任何
高胆固醇
- 没有任何
结直肠癌筛查
- 没有任何
乳腺癌筛查
- 没有任何
前列腺癌筛查
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高胆固醇
30-75岁之间，既往无心脏病发作或中风病史，被诊断患有高胆固醇，服用高胆固醇药物2年或更短时间的人；或在过去 2 年中讨论过控制高胆固醇。
这些人只会看到与高胆固醇有关的项目。
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高血压
年龄在30-75岁之间，既往没有心脏病发作或中风病史，被诊断患有高血压，服用高血压药物2年或以下的人；或在过去 2 年中讨论过控制高血压。
这些人只会看到与高血压有关的项目。
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结直肠癌筛查
年龄介于 50-75 岁之间且之前未诊断出结肠癌、在过去 2 年中接受过结肠癌筛查（或讨论过结肠癌筛查）或在过去 2 年中进行过首次结肠癌筛查的人。
这些人只会看到与结肠癌筛查有关的项目。
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乳腺癌筛查
年龄在 40-50 岁之间且之前未诊断出乳腺癌且在过去 2 年内接受过乳房 X 光检查（或讨论过进行乳房 X 光检查）或在过去 2 年内接受过第一次乳房 X 光检查的女性。
这些人只会看到与乳腺癌筛查有关的项目。
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前列腺癌筛查
年龄在 45-69 岁之间、之前未诊断出前列腺癌、在过去 2 年内接受过前列腺癌筛查（或讨论过前列腺癌筛查）或在过去 2 年内进行过首次前列腺癌筛查的男性。
这些人只会看到与前列腺癌筛查有关的项目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共享决策过程测量
大体时间：基线调查
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共享决策过程是一项简短的患者报告调查，用于衡量互动中发生的共享决策的数量。
分数范围为 0-4，其中较高的值表示发生了更好的共享决策过程。
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基线调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策后悔量表
大体时间：基线调查
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5 项决策后悔量表的范围为 0-100，分数越高表示决策后悔越大。
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基线调查
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适应性控制偏好量表
大体时间：基线调查
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单项询问做出最终决定的参与者。
分类响应选项是 1) 患者做出决定，2) 提供者做出决定，或 3) 患者和提供者共同做出决定。
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基线调查
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决策冲突工具 (SURE)
大体时间：基线调查
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衡量决策冲突，由 4 个是/否项目组成。
分数范围为 0-4，其中 0 表示没有决策冲突，分数 1 到 3 表示决策冲突。
该措施通常报告为最高分 0，因此总分为 0 或没有决策冲突的患者百分比。
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基线调查
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决策后悔的单项测量
大体时间：基线调查
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单项提问“如果你当时知道你现在知道的，你认为你会做出同样的决定[如何控制你的高胆固醇/如何控制你的高血压/乳腺癌筛查/结肠癌筛查/前列腺癌筛查]？”最后一部分因组而异。 响应选项是： 绝对是，可能是，可能不是，绝对不是 |
基线调查
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治疗选择
大体时间：基线调查
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单项询问患者“你想做什么”关于（取决于组）高胆固醇/高血压/结肠癌筛查/乳腺癌筛查/前列腺癌筛查
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基线调查
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共享决策过程测量重测
大体时间：基线调查后 1 周
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共享决策过程是一项简短的患者报告调查，用于衡量互动中发生的共享决策的数量。
分数范围为 0-4，其中较高的值表示发生了更好的共享决策过程。
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基线调查后 1 周
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知识
大体时间：基线调查
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每个主题的多选知识项将合并为知识总分（0-100），分数越高表示知识水平越高
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基线调查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：基线调查
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服药依从性的 3 项测量要求高胆固醇和高血压样本参与者表明他们正在服药。
（癌症筛查组的患者没有得到这个问题）。
综合评分范围为 0-100，评分越高表明在过去 30 天内对药物治疗的依从性越高。
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基线调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将为每个在线现场测试创建一个完整、干净、去标识化的最终数据集副本。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 6 个月开始提供给外部调查人员。
IPD 共享访问标准
有关数据集的信息将发布在健康决策科学中心网站和数据出版物中。
根据批准的马萨诸塞州总医院 (MGH)/合作伙伴数据共享政策，Sepucha 博士将与外部调查人员免费共享去识别化的数据集。
来自其他站点的调查人员将能够请求数据，并且需要完成数据使用协议，以确保在使用数据之前满足所有当地机构审查委员会 (IRB) 的要求，他们不会试图识别任何数据数据集，并且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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