R33: 早期精神病におけるレベチラセタム
2026年5月26日 更新者：NYU Langone Health
早期精神病におけるレベチラセタムの効果を調査する 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、病気になってから 5 年未満で、少なくとも 8 週間の抗精神病治療にもかかわらず精神病症状を経験し続けている初期精神病患者を対象に、第 2 世代の抗精神病薬にレベチラセタムを追加した 12 週間の研究です。
レベチラセタム (ケプラ) は、てんかんの治療薬として承認されています。脳内の過剰な活動を減らします。
この研究では、レベチラセタムを追加することで、抗精神病薬治療に反応しない精神病症状が改善され、脳が萎縮 (容量減少) から保護されるという仮説を検証します。 .
調査の概要
詳細な説明
参加者は、抗精神病薬に追加されたレベチラセタムまたはプラセボに2：1の比率で無作為化される前に、スクリーニングとベースラインの訪問を完了します。
最初の 4 週間 (ベースライン、2 ～ 4 週間) は毎週の研究訪問を完了し、その後 6、8、および 12 週目に追加の訪問を行います。ベースラインと 12 週目で海馬ボリュームの完全性の画像測定を使用するだけでなく。
12週を完了した後、または研究から時期尚早に撤退する決定を下した後、参加者は9日間の投薬漸減レジメンを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントの時点で16〜40歳の男性と女性
- 5年以内に非感情的精神病の最初のエピソードを経験し、BPRSの次の精神病項目のいずれかで4以上のスコアによって定義されるように、現在の精神病を示している必要があります:概念の混乱、疑い、幻覚、異常な思考内容、または誇大性、少なくとも週に 4 日、少なくとも 4 週間
- -DSM-V（SCID）の構造化臨床面接によって確立された統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害のいずれかの診断を受けている必要があります。
- -抗精神病薬を最低8週間服用し、ランダム化の前に少なくとも4週間安定した用量で服用している必要があります
出生時に女性に割り当てられ、出産の可能性がある場合、患者は次のことを行う必要があります。
- -尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性に関係なく、出生時に女性に割り当てられたすべての参加者は妊娠検査を提出する必要があります）および
- -最後の投薬訪問から30日後までの研究期間中、授乳中または妊娠を計画していない。
- -スクリーニング訪問から信頼できる避妊法を禁欲するか、喜んで使用し、研究が終了するまで同じ方法を続けます
除外基準
ニコチンとTHC以外の物質の現在の乱用または依存（すなわち、 アルコール、アンフェタミン、バルビツレート)
- 陽性の尿毒性スクリーニング（THC、三環系抗うつ薬、またはベンゾジアゼピン（処方されている場合）を除く）
- 中等度または重度の大麻使用障害
- -主要な気分障害または統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害以外の他の第1軸障害の診断
- 現在の自殺念慮。 -意図または計画を伴う自殺念慮（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5への肯定的な回答によって示される）スクリーニング前の6か月間、または本人の意見で自殺の重大なリスクを表す被験者捜査官
- -妊娠中、授乳中、または陽性の尿妊娠検査
- -発作障害、頭部外傷に関連する意識喪失の病歴または精神遅滞を含む発達障害を含む病歴または身体検査による重大な医学的または神経学的疾患
- 腎機能不全（血清クレアチニンが正常の検査限界を超えている場合、推定クレアチニンクリアランスは80を超えている必要があります）
- MRI の禁忌: 金属インプラント、ペースメーカー、または体内の他の金属、または閉所恐怖症。 刺青のある個人は、刺青が体表面の 5% 以上を覆っている場合、刺青が 20 cm を超える場合、または刺青が顔、首、または性器にある場合、画像から除外されます。 （MRIが禁忌の個人は試験に参加できますが、選択的MRIコンポーネントから除外されます）
深刻な暴力の重要な歴史
- -入院患者と外来患者の両方について、Buss-Perry Aggression Questionnaireによって評価された深刻な暴力の履歴
- -外来患者のみの場合、スクリーニングまたはベースラインでのBPRS敵意項目で5（中程度に重度）以上のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治験薬グループ
このグループの参加者は、500 mg のレベチラセタムを 1 日 2 回、12 週間受け取ります。
12 週間後、レベチラセタムは徐々に減量され、次の 9 日間で中止されます。
参加者が治療にどのように反応しているかを調べるために、訪問ごとにアンケートが実施されます。
さらに、可能であれば、研究の開始時と終了時に脳スキャンと認知テストが行われます。
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レベチラセタムは、その優れた忍容性、使いやすさ、および優れた安全性プロファイルにより、小児および成人のてんかんの治療に頻繁に使用される抗けいれん薬です。
それは急速に吸収され、急速に血液脳関門を通過します。
レベチラセタムは抗精神病薬の代謝に影響を与えず、過剰なグルタミン酸作動性およびドーパミン作動性伝達を減少させることによって海馬の活動亢進を正常化する可能性があるため、過剰な海馬活動を減少させると初期精神病の治療が強化され、抗精神病毒性が防止される可能性があるという仮説をテストするのに理想的な薬剤になります。
レベチラセタムは 500 mg カプセルで 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、レベチラセタムの錠剤に似たプラセボを 1 日 2 回、12 週間受け取ります。
12 週間後、レベチラセタムの用量は次の 9 日間で漸減します。
参加者が治療にどのように反応しているかを調べるために、訪問ごとにアンケートが実施されます。
さらに、可能であれば、研究の開始時と終了時に脳スキャンと認知テストが行われます。
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プラセボ ピル (シュガー ピル) は、レベチラセタム ピルと同じように見えますが、レベチラセタムは含まれていません。
プラセボは、外来患者の提供者または参加者のケアを担当する病院スタッフのいずれかによって選択された最適な抗精神病薬と一緒に服用されます。
参加者は、プラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 週間服用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPRS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）、12週目来院
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レベチラセタム500mg 1日2回とプラセボの症状に対する有効性は、BPRS総合スコアによって測定されます。
Brief Psychiatric Rating Scale（BPRS）は、陽性症状、陰性症状、一般的精神病理症状、および感情症状を測定する18項目からなる尺度です。
個々の項目は7段階のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアは回答の合計値であり、18から126の範囲となります；BPRS項目でのスコアが高いほど、症状の重症度が増していることを示します。
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ベースライン来院（0週目）、12週目来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPRS精神病性サブスケールの変化
時間枠：ベースライン来院（週0）、週12来院
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ブリーフ精神症状評価尺度（BPRS）は、陽性症状、陰性症状、一般精神病理症状、および感情症状を測定する18項目の尺度です。
各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。
精神病サブスケールはBPRSの4項目で構成されています。
サブスケールの総合スコアは回答の合計であり、4から42の範囲です。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン来院（週0）、週12来院
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SANS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン時（0週）、12週時
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陰性症状評価尺度（SANS）は、陰性症状の測定ツールとなります。
SANSは19項目の評価尺度であり、各項目は0から5の尺度で評価されます。
総合スコアは19項目の個別評価の合計であり、0から95の範囲となります；スコアが高いほど陰性症状の存在が大きいことを示します。
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ベースライン時（0週）、12週時
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MATRICS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン来院時（0週）、12週来院時
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統合失調症における認知機能改善のための測定・治療研究（MATRICS）合意認知バッテリーは、統合失調症における認知機能向上薬の臨床試験で認知機能の変化を評価する標準的なツールです。
この評価は10種類の個別テストで構成され、得点は標準化された総合合成スコア（平均50、標準偏差10）に変換されます。スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン来院時（0週）、12週来院時
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海馬体積完全性の変化
時間枠：ベースライン時（0週目）、12週目時
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MRIスキャンにより評価されました。
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ベースライン時（0週目）、12週目時
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海馬脳血流（CBF）の変化
時間枠：ベースライン来院時（0週）、12週来院時
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動脈スピンラベリング（ASL）を用いて測定した脳血流（CBF）。
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ベースライン来院時（0週）、12週来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Goff、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは、Donald.goff@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。