R33：早期精神病中的左乙拉西坦

纳入标准

• 知情同意时 16 至 40 岁（含）的男性和女性
• 必须在 5 年内经历过非情感性精神病的首次发作，并且表现出当前精神病，定义为 BPRS 的以下精神病项目之一得分≥ 4：概念混乱、多疑、幻觉、不寻常的思想内容或夸大，每周至少 4 天，持续至少 4 周
• 必须通过针对 DSM-V (SCID) 的结构化临床访谈确定精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样障碍的诊断
• 必须服用抗精神病药至少 8 周，并且在随机分组前至少服用稳定剂量 4 周

• 如果在出生时被指定为女性且具有生育潜力，则患者必须：

  • 尿妊娠试验呈阴性（所有出生时被指定为女性的参与者，无论生育能力如何，都需要提交妊娠试验）和
  • 在研究期间到最后一次给药访问后 30 天内没有哺乳或计划怀孕，并且
  • 从筛查访视开始戒除或愿意使用可靠的节育方法，并继续使用相同的方法直至研究终止

排除标准

• 目前对尼古丁和四氢大麻酚以外的物质滥用或依赖（即 酒精、苯丙胺、巴比妥类药物）

  • 阳性尿毒物筛查（不包括四氢大麻酚、三环类抗抑郁药或苯二氮卓类药物（如果有处方））
  • 中度或重度大麻使用障碍
• 主要情绪障碍或除精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍以外的其他第一轴障碍的诊断
• 目前有自杀意念。 筛选前 6 个月内有意图或计划的自杀意念（由对基线 C-SSRS 自杀意念部分第 4 或 5 项的肯定回答表示）或校长认为具有显着自杀风险的受试者研究者
• 怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性
• 通过病史或体格检查发现的重大内科或神经系统疾病，包括癫痫症、与头部外伤或发育障碍（包括智力低下）相关的意识丧失史
• 肾功能不全（如果血清肌酐高于实验室正常限值，估计肌酐清除率必须大于 80）
• MRI 禁忌症：金属植入物、心脏起搏器或体内有其他金属，或有幽闭恐惧症。 如果纹身覆盖超过 5% 的身体表面，如果纹身大于 20 厘米，或者如果纹身位于面部、颈部或生殖器，则有纹身的个人将被排除在成像之外。 （有 MRI 禁忌症的个人可以参加试验，但将被排除在选择性 MRI 组件之外）

• 严重暴力的重要历史

  • 对于住院和门诊患者，由 Buss-Perry 侵略问卷评估的严重暴力史
  • 仅限门诊受试者，在筛选或基线时 BPRS 敌意项目得分为 5（中度严重）或更高