R33: Levetiracetam na psicose inicial

Critério de inclusão

• Homens e mulheres de 16 a 40 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
• Deve ter experimentado um primeiro episódio de psicose não afetiva dentro de 5 anos e apresentar psicose atual, conforme definido por uma pontuação ≥ 4 em um dos seguintes itens de psicose no BPRS: desorganização conceitual, desconfiança, alucinações, conteúdo de pensamento incomum ou grandiosidade, por pelo menos 4 dias por semana por pelo menos 4 semanas
• Deve ter um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme conforme estabelecido por uma Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V (SCID)
• Deve ter tomado medicação antipsicótica por no mínimo 8 semanas e em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização

• Se for designada mulher no nascimento e com potencial para engravidar, as pacientes devem:

  • Ter um teste de gravidez de urina negativo (todos os participantes designados do sexo feminino no nascimento, independentemente do potencial para engravidar, serão obrigados a enviar um teste de gravidez) e
  • Não estar amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo até 30 dias após a última visita de dosagem e
  • Estar abstinente ou disposto a usar um método confiável de controle de natalidade desde a consulta de triagem e continuar com o mesmo método até o término do estudo

Critério de exclusão

• Abuso atual de substâncias ou dependência de substâncias que não sejam nicotina e THC (ou seja, álcool, anfetaminas, barbitúricos)

  • Uma triagem tóxica positiva na urina (excluindo THC, antidepressivos tricíclicos ou benzodiazepínicos (se prescritos))
  • Transtorno moderado ou grave por uso de cannabis
• Diagnóstico de transtorno de humor maior ou outro transtorno do Eixo I que não seja Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Esquizofreniforme
• Ideação suicida atual. Ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de ideação suicida da linha de base C-SSRS) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião do diretor Investigador
• Grávida, amamentando ou teste de gravidez de urina positivo
• Doença médica ou neurológica significativa pela história ou exame físico, incluindo distúrbio convulsivo, histórico de perda de consciência relacionada a traumatismo craniano ou distúrbio de desenvolvimento, incluindo retardo mental
• Insuficiência renal (se a creatinina sérica for superior aos limites laboratoriais normais, a depuração estimada da creatinina deve ser superior a 80)
• Contra-indicações para ressonância magnética: implantes de metal, marca-passo ou outro metal no corpo ou claustrofobia. Indivíduos com tatuagens serão excluídos do exame de imagem se as tatuagens cobrirem mais de 5% da superfície do corpo, se a tatuagem for maior que 20 cm ou se a tatuagem estiver localizada na face, pescoço ou genitais. (Indivíduos com contraindicação para ressonância magnética podem participar do estudo, mas serão excluídos do componente eletivo de ressonância magnética)

• Histórico significativo de violência grave

  • Para pacientes internados e ambulatoriais, uma história de violência grave avaliada pelo Buss-Perry Aggression Questionnaire
  • Apenas para pacientes ambulatoriais, uma pontuação de 5 (moderadamente grave) ou superior no item de hostilidade BPRS na triagem ou linha de base