Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R33: Леветирацетам при раннем психозе

26 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффектов леветирацетама при раннем психозе

Это 12-недельное исследование леветирацетама, добавленного к антипсихотикам второго поколения у пациентов с ранним психозом, которые болеют менее 5 лет и продолжают испытывать психотические симптомы, несмотря на по крайней мере 8 недель антипсихотического лечения. Леветирацетам (Кеппра) — препарат, одобренный для лечения эпилепсии; снижает чрезмерную активность головного мозга. Это исследование проверит гипотезу о том, что добавление леветирацетама улучшит психотические симптомы, которые не реагируют на антипсихотическое лечение, и защитит мозг от атрофии (потеря объема). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут скрининг и исходные визиты, прежде чем будут рандомизированы в соотношении 2: 1 для леветирацетама или плацебо, добавленного к антипсихотическому препарату. Они будут проходить еженедельные учебные визиты в течение первых 4 недель (исходный уровень, недели 2-4), а затем дополнительные визиты на 6, 8 и 12 неделе. Участники будут изучаться как путем оценки изменения тяжести симптомов, так и когнитивных способностей в течение 12 недель. а также с использованием визуализационного измерения целостности объема гиппокампа на исходном уровне и на 12-й неделе. После завершения 12-й недели или принятия решения о досрочном выходе из исследования участники завершат 9-дневный режим постепенного снижения дозы лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Мужчины и женщины в возрасте от 16 до 40 лет включительно на момент информированного согласия
  • Должен пережить первый эпизод неаффективного психоза в течение 5 лет и иметь текущий психоз, определяемый оценкой ≥ 4 баллов по одному из следующих пунктов психоза по шкале BPRS: концептуальная дезорганизация, подозрительность, галлюцинации, необычное содержание мыслей или грандиозность, не менее 4 дней в неделю не менее 4 недель
  • Должен иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства, установленный структурированным клиническим интервью для DSM-V (SCID).
  • Должны принимать антипсихотические препараты в течение как минимум 8 недель и в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до рандомизации.

  • Если назначена женщина при рождении и детородный потенциал, пациенты должны:

    • Иметь отрицательный тест мочи на беременность (все участники, которым при рождении назначена женщина, независимо от детородного потенциала, должны будут пройти тест на беременность) и
    • Не кормите грудью и не планируйте беременность на время исследования в течение 30 дней после последнего визита для дозирования и
    • Воздерживаться или быть готовым использовать надежный метод контроля над рождаемостью с момента скринингового визита и продолжать использовать тот же метод до прекращения участия в исследовании.

Критерий исключения

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от веществ, отличных от никотина и ТГК (т. алкоголь, амфетамины, барбитураты)

    • Положительный тест мочи на токсичность (за исключением ТГК, трициклических антидепрессантов или бензодиазепинов (если они назначены))
    • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса
  • Диагноз большого расстройства настроения или другого расстройства Оси I, кроме шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства
  • Текущие суицидальные мысли. Суицидальные мысли с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела о суицидальных мыслях базового C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск самоубийства, по мнению директора. Следователь
  • Беременные, кормящие грудью или положительный тест мочи на беременность
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание по данным анамнеза или физического осмотра, включая судорожный синдром, потерю сознания в анамнезе, связанную с травмой головы или нарушением развития, включая умственную отсталость
  • Почечная недостаточность (если уровень креатинина в сыворотке выше лабораторных пределов нормы, расчетный клиренс креатинина должен быть больше 80)
  • Противопоказания к МРТ: металлические имплантаты, кардиостимулятор или другой металл в организме, клаустрофобия. Лица с татуировками будут исключены из визуализации, если татуировки покрывают более 5% поверхности тела, если татуировка превышает 20 см или если татуировка расположена на лице, шее или половых органах. (Лица с противопоказаниями к МРТ могут участвовать в исследовании, но будут исключены из факультативного компонента МРТ)

  • Значительная история серьезного насилия

    • Как для стационарных, так и для амбулаторных пациентов, наличие серьезного насилия в анамнезе по оценке опросника агрессии Басса-Перри.
    • Только для амбулаторных пациентов: оценка 5 (умеренно тяжелая) или выше по пункту враждебности BPRS при скрининге или исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа исследуемых препаратов
Участники этой группы будут получать 500 мг леветирацетама два раза в день в течение 12 недель. Через 12 недель прием леветирацетама будет постепенно снижаться и прекращаться в течение следующих 9 дней. При каждом посещении будут проводиться опросы, чтобы выяснить, как участники реагируют на лечение. Кроме того, сканирование мозга и когнитивное тестирование будут проводиться, когда это возможно, в начале и в конце исследования.
Лекарство: Леветирацетам таблетки
Леветирацетам является противосудорожным средством, которое часто используется для лечения эпилепсии у детей и взрослых из-за его превосходной переносимости, простоты использования и отличного профиля безопасности. Он быстро всасывается и быстро проникает через гематоэнцефалический барьер. Леветирацетам не влияет на метаболизм антипсихотических препаратов и может нормализовать гиперактивность гиппокампа за счет снижения чрезмерной глутаматергической и дофаминергической передачи, что делает его идеальным средством для проверки гипотезы о том, что снижение чрезмерной активности гиппокампа может улучшить лечение раннего психоза и предотвратить токсичность нейролептиков. Леветирацетам будет вводиться в капсулах по 500 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Кеппра
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо, похожее на таблетку леветирацетама, два раза в день в течение 12 недель. Через 12 недель доза леветирацетама будет снижаться в течение следующих 9 дней. При каждом посещении будут проводиться опросы, чтобы выяснить, как участники реагируют на лечение. Кроме того, сканирование мозга и когнитивное тестирование будут проводиться, когда это возможно, в начале и в конце исследования.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо (сахарная таблетка) будет выглядеть так же, как таблетка леветирацетама, но не содержит леветирацетама. Плацебо будет приниматься вместе с оптимальными антипсихотическими препаратами, выбранными либо амбулаторным врачом, либо персоналом больницы, ответственным за уход за участником. Участникам будет предложено принимать таблетки плацебо два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале BPRS
Временное ограничение: Визит исходного уровня (неделя 0), Визит на 12 неделе
Эффективность леветирацетама 500 мг два раза в день по сравнению с плацебо в отношении симптомов будет оцениваться по общему баллу BPRS. Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - это 18-пунктовая шкала, которая измеряет позитивные симптомы, негативные симптомы, общую психопатологию и аффективные симптомы. Отдельные пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта. Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 18 до 126; более высокий балл по пунктам BPRS указывает на повышенную тяжесть симптомов.
Визит исходного уровня (неделя 0), Визит на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы психоза по BPRS
Временное ограничение: Базовый визит (неделя 0), Визит на 12 неделе
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) представляет собой 18-пунктовую шкалу, которая измеряет позитивные симптомы, негативные симптомы, общую психопатологию и аффективные симптомы. Отдельные пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта. Субшкала психоза включает 4 пункта BPRS. Общий балл субшкалы представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 42; более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов.
Базовый визит (неделя 0), Визит на 12 неделе
Изменение общего балла по шкале SANS
Временное ограничение: Визит исходного уровня (неделя 0), визит на 12-й неделе
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) будет использоваться в качестве инструмента измерения негативных симптомов. SANS представляет собой оценку из 19 пунктов; каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5. Общий балл представляет собой сумму оценок 19 отдельных пунктов и варьируется от 0 до 95; более высокие баллы указывают на большую выраженность негативных симптомов.
Визит исходного уровня (неделя 0), визит на 12-й неделе
Изменение общего балла по шкале MATRICS
Временное ограничение: Базовый визит (неделя 0), Визит на 12-й неделе
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) является стандартным инструментом для оценки когнитивных изменений в исследованиях когнитивно-стимулирующих препаратов при шизофрении. Оценка включает десять отдельных тестов; баллы преобразуются в стандартизированный общий совокупный показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
Базовый визит (неделя 0), Визит на 12-й неделе
Изменение объемной целостности гиппокампа
Временное ограничение: Визит на исходном уровне (неделя 0), визит на 12-й неделе
Оценено с помощью МРТ-сканирования.
Визит на исходном уровне (неделя 0), визит на 12-й неделе
Изменение мозгового кровотока в гиппокампе (ЦК)
Временное ограничение: Визит исходного уровня (неделя 0), Визит на 12-й неделе
CBF, измеренный с использованием артериальной спиновой маркировки (ASL).
Визит исходного уровня (неделя 0), Визит на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Donald Goff, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Donald.goff@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться